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SPACER 시험 - Edwards TricuSPid TrAnsCatheter REpaiR 시스템을 사용한 삼첨판 역류의 수리 (SPACER)

2022년 4월 4일 업데이트: Edwards Lifesciences
이 연구의 목적은 표준 삼첨판 봉합/대체 수술 위험이 높은 임상적으로 유의미하고 증상이 있는 삼첨판 역류 환자에서 Edwards 삼첨판 경유 카테터 봉합 시스템의 안전성과 장치 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 표준 삼첨판 봉합/대체 수술 위험이 높은 임상적으로 유의미하고 증상이 있는 삼첨판 역류 환자에서 Edwards 삼첨판 경유 카테터 봉합 시스템의 안전성과 장치 성능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 다중 센터, 국제, 전향적, 단일 부문 안전성 연구입니다. 등록된 피험자는 임플란트 시술 후 1개월, 6개월, 1년 및 3년 동안 매년 임상적 후속 조치를 위해 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 15123
        • Hygeia Hospital
  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite-Universitätsmedzin Berlin
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Munich, 독일, 81377
        • Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 프랑스
      • Massy, 프랑스, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차 이전에 윤리위원회(EC)에서 승인한 연구 동의서에 서명 및 날짜 기입
  2. 18세 이상
  3. 임상적으로 중요하고 증상이 있는(뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II 이상), 삼첨판막 역류(해당 지침에 따라)가 심장팀의 평가에 따라 삼첨판 수리 또는 교체가 필요함
  4. 일차 병인으로서 기능적 삼첨판 역류
  5. New York Heart Association(NYHA) 기능적 등급 II 이상 또는 최적의 약물 치료에도 불구하고 지속적인 우심부전의 징후
  6. 'HEART 팀'(최소 1명의 심장 전문의 및 1명의 심장 외과 의사)이 삼첨판막 수리 또는 교체를 위한 높은 수술 위험에 처해 있다고 판단하고 유익성-위험성 분석이 조사 장치의 활용을 지원합니다.
  7. 최대 3년 동안 연구 후속 평가에 참석할 의향이 있는 자

제외 기준

  1. 연구 장치에 적합하지 않은 삼첨판/오른쪽 심장 해부학:

    1. 경흉부 심초음파로 측정한 자연 삼첨판 고리 면적 < 2.14cm2(9mm 장치) 또는 < 2.63cm2(12mm 장치) 또는 < 3.27cm2(15mm 장치)
    2. 적절한 앵커 또는 결합 장치 배치, 배치 및 검색을 방해하는 판막하 구조/해부학
    3. 7.1mm 미만의 접근 경로 혈관 직경(9, 12mm 및 15mm 장치)
  2. 중등도 이상의 삼첨판 협착증
  3. 즉각적인 혈관재개통술이 필요한 임상적으로 의미 있는 치료되지 않은 관상동맥 질환
  4. 예정된 임플란트 시술의 30일 이내에 수행된 모든 침습적 심장 시술
  5. 예정된 임플란트 시술 전 48시간 이하의 실험실 테스트당 신부전(eGFR <25) 투석을 아직 받지 않은 환자
  6. 임플란트 시술 예정일로부터 30일 이내의 심근경색
  7. 예정된 임플란트 시술 30일 이내의 혈역학적 불안정성
  8. 임플란트 시술 예정일로부터 90일 이내에 어떠한 이유로든 전신마취 하에 수술이 필요한 환자
  9. 예정된 임플란트 시술 90일 이내에 박출률이 25% 미만인 중증 좌심실 기능 장애
  10. 90일 이내에 경흉부 심초음파 또는 대체 표준 양식(예: 직접 압력 측정)을 통해 폐동맥 수축기 혈압 > 70 mmHg인 환자
  11. 즉각적인(연구 절차의 ± 30일) 수리 또는 교체를 필요로 하는 수반되는 임상적으로 유의한 판막(대동맥, 승모판 또는 폐) 질환
  12. 예정된 임플란트 시술 3개월 이내 활동성 심내막염 또는 감염
  13. 예정된 임플란트 시술 3개월 이내의 뇌혈관 사고
  14. 기준선 평가에서 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 비심장 질환
  15. 예정된 임플란트 시술 3개월 이내에 출혈 체질, 응고 병증 또는 위장관 출혈의 문서화된 이력
  16. 우측 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 증거
  17. 장치와 부정적으로 반응할 수 있는 접근 경로(예: 쇄골하 정맥) 내에 배치된 이전 정맥 스텐트
  18. 생체 인공 판막 또는 기계 판막의 이식을 포함하는 이전에 치료된 삼첨판 판막
  19. 코발트 크롬, 니티놀 또는 티타늄에 알려진 과민증
  20. 적절하게 치료할 수 없는 항응고 요법 또는 조영제에 알려진 과민증
  21. 환자는 현재 정맥 주사 약물 사용자입니다.
  22. 가임 여성이 임신 중이거나 수유 중인 경우
  23. 환자는 연구 스크리닝 활동의 30일 이내에 현재 참여 중이거나 다른 연구 약물 또는 장치 임상 연구에 참여했습니다.
  24. 환자는 삼첨판 부전으로 응급/응급 치료가 필요합니다.
  25. 환자는 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: EW 삼첨판 트랜스카테터 수리 시스템
Edwards(EW) 삼첨판 트랜스카테터 수리 시스템
장치: EW 삼첨판 트랜스카테터 수리 시스템
EW Tricuspid Transcatheter Repair System으로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일.
이 연구의 1차 종점은 삼첨판 봉합/치환술에 대한 고위험 수술 결과를 기반으로 문헌에서 도출된 성능 목표와 비교하여 30일째에 치료받은 코호트의 모든 원인으로 인한 사망률을 평가할 것입니다. 연구의 조기 종료로 인해 원하는 통계 검정력을 얻지 못하여 이 비교 분석을 수행하지 않았습니다. 모든 원인으로 인한 사망률은 사망자 수와 환자 비율로 아래에 제시되어 있습니다.
30일.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 임플란트 절차

살아있다

  • 전달 시스템의 성공적인 접근, 전달 및 제거, 그리고
  • 의도한 장치의 배치 및 올바른 위치 지정
  • 장치 또는 액세스 절차와 관련된 추가 응급 수술이나 재개입이 필요하지 않습니다.
임플란트 절차
장치 성공
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년

살아있다

  • 원래 의도한 장치가 제자리에 있고
  • 장치와 관련된 추가 수술 또는 개입 절차가 없으며,
  • 기준선 및 삼첨판막(TV) 기울기 ≤ 5mmHg와 비교하여 삼첨판 역류(TR) 감소
1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
절차상의 성공
기간: 생후 1개월

장치 성공 및

심각한 부작용(SAE)과 관련된 다음 장치 또는 절차가 없습니다.

  • 생명을 위협하는 출혈
  • 개입이 필요한 주요 혈관 또는 심장 구조적 합병증
  • 배액 또는 수술이 필요한 심낭 삼출액(압전 포함)
  • 2기 또는 3기 급성 신장 손상(새로운 투석 포함).
  • 정맥 주사(IV) 수축 촉진제, 한외여과 또는 기계적 순환 지원이 필요한 중증 심부전 또는 저혈압
  • 연장된 삽관 > 48시간
생후 1개월
임상 결과 [심부전 재입원율]
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
기저 질환(심부전)에 대한 재입원율
1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
임상 결과 [삼첨판 역류 재중재율]
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
기본 조건(삼첨판 역류)에 대한 재중재 비율
1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
임상 결과 [말초 부종의 변화]
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
기준선과 비교하여 대상체 체중 감소(킬로그램)에 의해 평가된 말초 부종의 변화
1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
임상 결과 [New York Heart Association (NYHA) 클래스의 변화]
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년

기준선과 비교한 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스의 변화

측정값 설명:

측정 설명: NYHA 분류 - 심부전 단계:

1급 - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없음 2급 - 가벼운 증상과 일상적인 활동에 약간의 제한이 있음. Class III - 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다. 휴식을 취할 때만 편안합니다.

클래스 IV - 심각한 제한. 휴식 중에도 증상이 나타납니다.
1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
임상결과 [6분 보행검사 거리의 변화]
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
기준선과 비교한 6분 보행 테스트 거리(미터)의 변화
1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
임상 결과 [삶의 질의 변화 약식(SF)-12 설문지]
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
기준선과 비교하여 Short Form(SF)-12 설문지로 평가한 삶의 질의 변화 SF-12는 12개의 질문으로 구성된 짧은 설문조사로, 정신적 및 신체적 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질에 대한 두 척도를 산출합니다. SF-12 점수는 0-100으로 표시되며 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
임상 결과 [KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 삶의 질 변화]
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
기준선과 비교하여 KCCQ 설문지로 평가한 삶의 질 변화 KCCQ는 신체적 제한, 증상, 자급자족, 사회적 상호작용 및 삶의 질을 정량화하는 12개 항목 설문입니다. KCCQ 척도는 0-100입니다. KCCQ-12 점수의 증가는 피험자의 증상 개선을 반영합니다. KCCQ-12 요약 점수에서 시간 경과에 따른 평균 차이 5점은 심부전 상태의 임상적으로 유의미한 변화를 반영합니다.
1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Edwards Lifesciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2015-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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