RRx-001 in Combination With Irinotecan in Metastatic or Advanced Cancer (PAYLOAD) (PAYLOAD)
2022년 5월 12일 업데이트: EpicentRx, Inc.
A Phase I, Open-Label, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety and Tolerability of RRx-001 in Combination With Irinotecan in Metastatic or Advanced Cancer Patients Without Life-Prolonging Therapies of Demonstrated Clinical Benefit (PAYLOAD)
This is a phase 1 open-label trial to evaluate the safety, pharmacodynamics and clinical activity of RRx-001 administered in combination with irinotecan.
RRx-001 is associated with resensitization to irinotecan in tumors that are previously refractory. This effect has been attributed to the ability of RRx-001 to restore the expression of aberrantly silenced genes, thus re-establishing pathway functions. However, resensitization may have more than one mechanism, among them Pgp pump inhibition and vascular modulation, leading to improved penetration of standard chemotherapy.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This dose escalation study consists of 5 sequential dose cohorts each administered RRx-001 with irinotecan.
After the first 3 subjects of each cohort complete Cycle 1, the safety will be assessed before moving to the next dose level.
Subjects in the current cohort will continue treatment immediately following the completion of Cycle 1, for as long as therapy is tolerated and the RECIST v.1.1 definition of progression is not met.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, malignant, solid tumor(s) with all standard treatment options having been exhausted or declined.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status is 0-2 at Screening.
- Measurable disease per RECIST v1.1 by radiographic techniques
- Acceptable liver function, serum creatinine and hematological status
- Female subjects of childbearing potential, and male subjects with partners of childbearing potential, must agree to use medically acceptable methods of contraception beginning on Study Day 1 and continuing until at least four weeks after administration of the subject's final dose of RRx-001.
- Subjects with brain metastases are eligible
Exclusion Criteria:
- Concurrent anticancer therapy; however, radiotherapy is allowed
- Any history of hypersensitivity to irinotecan
- Cholangitis that required treatment or intervention within 4 weeks of study enrollment
- Bilirubin > 2.0 mg/dL
- Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study
- If female, subject is pregnant and/or breastfeeding.
- UGT1A1*28 homozygote or heterozygote
- BMI >35
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: RRx-001 + Irinotecan
Cohorts of participants with an advanced, malignant, solid tumor(s) will receive weekly doses of RRx-001 for 3 weeks, switching at week 4 to every-other-week treatments of RRx-001 with irinotecan.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Number, frequency and type of adverse events
기간: 14 Weeks
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14 Weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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Duration of clinical benefit rate
기간: 1 year
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Duration of clinical benefit (Stable disease or better) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST v1.1] criteria
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1 year
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Progression-Free Survival
기간: 1 year
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Progression-Free Survival (PFS) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
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1 year
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Overall Response rate
기간: 1 year
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Proportion of patients with reduction in tumor burden using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 8월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RRx001-16-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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