자외선 차단제 제품의 광독성 테스트
2018년 12월 11일 업데이트: Bayer
인간 피험자에서 SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 및 SPF 15 V27-104의 광독성 가능성을 평가하기 위한 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 자외선 차단제 SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 및 SPF 15 V27 104의 광독성 가능성을 음성 대조군(0.9% 염화나트륨[NaCl])과 비교하여 평가하는 것이었습니다. 자외선 A(UVA) 및 자외선 B(UVB) 조사가 뒤따르는 시험 물질의 단일 24시간 적용.
이 연구의 두 번째 목적은 연구 전반에 걸쳐 부작용(AE)을 모니터링하여 UVA/B 조사와 결합된 자외선 차단 제품 SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 및 SPF 15 V27 104의 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 병력 및 간단한 피부 육안 검사로 평가할 때 양호한 일반 건강 상태
- 피츠패트릭 피부 타입 I IV, 스크리닝 시 인터뷰로 결정
- 가임 여성인 경우, 연구 동안 허용 가능한 피임 조치를 실행할 의지와 능력
- 다음을 포함하는 연구 규칙을 기꺼이 따를 것입니다: 태양 노출 금지; 과도한 발한을 유발할 수 있는 활동의 회피; 등 부위에 로션, 크림 또는 오일 사용 금지
- 연구에 참여하는 동안 비누, 바디 워시, 세탁 세제, 바디 스프레이 및 바디 스프릿츠와 같은 개인 위생 용품의 현재 브랜드를 기꺼이 변경하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 및 SPF 15 V27 104
모든 테스트 제품(SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002, SPF 15 V27 l 04 대비 음성 대조군 [0.9% NaCl])은 각 피험자에게 동시에 테스트되었습니다.
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음성 대조군(0.9% 염화나트륨, NaCl)과 비교하여 Webril(0.150 ± 0.010 mg)의 폐색 패치에 200 μL를 적용한 후 UV A 및 UVB를 조사합니다.
음성 대조군(0.9% 염화나트륨, NaCl)과 비교하여 Webril 폐색 패치에 200 μL를 적용한 후 UV A 및 UVB를 조사합니다.
음성 대조군(0.9% 염화나트륨, NaCl)과 비교하여 Webril 폐색 패치에 200 μL를 적용한 후 UV A 및 UVB를 조사합니다.
테스트 물질을 24시간 동안 한 번 적용한 후 자외선 A(UVA) 및 자외선 B(UVB)를 조사한 후 음성 대조군(200 μL, 0.9% 염화나트륨[NaCl]).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 발진
기간: 최대 1주일
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피부 자극은 0-7의 등급으로 평가되었으며, 여기서 0은 자극의 증거가 없으며 7은 테스트 부위를 넘어 퍼지는 강한 반응입니다.
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최대 1주일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용의 수
기간: 최대 1주일
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 4월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 4월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18287
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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