수술 후 누출 누공에 줄기 세포 누공 연결
2019년 4월 19일 업데이트: William A. Faubion, M.D., Mayo Clinic
합병증이 있는 수술 후 누공이 있는 환자의 자가 중간엽 간질 세포 코팅된 누공 플러그에 대한 1상 연구
연구자들은 2,000만 세포의 단일 용량을 사용하는 1상 연구에서 바이오매트릭스(The Gore Fistula Plug)를 사용하여 자가 중간엽 간질 세포 전달의 안전성을 연구할 것을 제안합니다.
현재의 표준 방사선 및 내시경 요법에도 불구하고 지속적인 증상이 있는 수술 후 위장관 누출이 있는 15명의 성인 환자(18세 이상)가 등록됩니다.
피험자는 이후 18개월 동안 누공 반응 및 폐쇄에 대해 추적될 것입니다.
환자에게서 유래한 자가 유래 제품으로 동일 환자에게만 사용합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방문 1: 환자의 적격성(포함/제외 체크리스트)을 평가하고 사전 서면 동의를 얻습니다. 환자는 활력 징후와 함께 일반 검사를 받게 됩니다. 환자는 MSC 성장에 필요한 조직을 수집하기 위해 지방 생검을 받을 예정입니다. 첫 번째 생검에서 얻은 조직에서 세포 성장이 없는 경우 이 환자의 두 번째 조직 샘플에서 한 번 더 시도합니다. 그러나 두 번째 시도가 세포 성장에 실패하면 더 이상 시도하지 않으며 피험자는 연구를 계속하지 않습니다.
방문 2(0주; 0일): 환자는 중재적 내시경 검사를 받고 누관을 평가하고 코팅된 줄기 세포를 내시경으로 배치합니다.
연구 방문은 다음과 같습니다.
방문 3(0주; 1일) 방문 4(2주; 1개월) 방문 5(4주; 1개월) 방문 6(8주; 2개월) 방문 7(12주; 3개월) 방문 8(24주) ; 6개월) 방문 9(52주; 12개월) 방문 10(78주; 18개월)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18-75세의 남녀.
- 미국 거주자.
- 위식도 절제술, 장 절제술 또는 결장 절제술 또는 비만 수술 후 발생하는 증상이 지속되는 누공이 있는 환자.
- 단일관 누공
- 영상 평가에 대한 금기 사항이 없습니다. 대비 알레르기
- 프로토콜 준수 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 유능함
- 누공을 해결하기 위한 최소 1회의 내시경적 시도를 포함하는 표준 보존 요법에 실패해야 합니다. 표준 보존적 관리에는 패혈증 배액, 항생제, 영양 지원 등이 포함됩니다. endo-stitch, clipping, 외과용 실란트 등 이 시도는 스텐트 삽입에 의한 내강 내용물의 전환 여부에 관계없이 이루어질 수 있습니다.
- 누공 마개 배치 후 7일 이내의 방사선 촬영(예: CT, PET 등).
제외 기준
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 중간엽 줄기세포 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 의학적 상태: 예. 심근 경색, 활동성 협심증, 울혈성 심부전 또는 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태.
특정 제외;
ㅏ. B형, C형 간염 또는 HIV의 증거
- 기준선으로부터 삼십(30)일 이내의 연구 약물
- 미국 외 거주자
- 임상적으로 중요한 자가 면역의 병력(즉, 염증성 장 질환).
- 누관 마개에 대한 이전의 알레르기 반응.
- 제조를 위한 충분한 지방 조직을 얻는 것이 기술적으로 실현 가능하지 않은 경우
- 국소 마취제에 알레르기
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 비장피관
- 누공 분비물 >2000 ml/일
- 다중 또는 말단 누공
- 길이 2cm 미만의 누공관
- 직경이 1cm를 초과하는 누공관 또는 결손,
- 복벽 결손으로 누공이 열립니다.
- 질환이 있는 인접 장, 방사선 영역의 누공, 지속적인 원위 폐쇄 또는 악성 종양
- 면역 억제 또는 화학 요법 환자
- 조절되지 않는 당뇨병, 즉 혈당이 200 이상
- 부패
- 악성 병변에서 발생하는 누공
- 폐쇄성 악성 종양 환자
- III기 및/또는 IV기 암 환자. 조사관은 3기 또는 4기 암 환자, 저분화 암 및 허용된 무병 수술 마진 미만인 환자를 제외할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MSC 누관 플러그: 단일 치료군
모든 환자는 줄기 세포 코팅 누공 마개 치료를 받았습니다.
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적격 환자는 자가 중간엽 간질 세포로 코팅된 누공 마개로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 2-18개월
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데이터 수집에는 다음이 포함됩니다: 누공의 악화, 비정상적인 실험실 값 또는 신체 검사의 심각한 이상.
결과 측정은 비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수입니다.
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2-18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누공 폐쇄 발생률
기간: 2-18개월
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데이터 수집에는 다음이 포함됩니다. 누공의 배액 중단 정도.
결과 측정은 누관이 폐쇄된 참가자의 수입니다.
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2-18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: William A Faubion, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15-004326
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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