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알레르기성 또는 비알레르기성 비염 환자의 국소 IgE (LISA)

2017년 11월 29일 업데이트: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
이 연구의 목적은 선택되지 않은 젊은 학생 그룹(n=100-300)에서 비알레르기성 비염의 발생률을 조사하는 것입니다. 학생은 공개 게시를 통해 선발됩니다. 모든 학생들은 알레르기 피부 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 비알레르기성 비염이 있는 24명의 피험자의 국소 IgE를 알레르기성 비염이 있고 집 먼지 진드기에 대한 양성인 24명의 피험자의 국소 IgE와 비교합니다. 또한 20개의 컨트롤이 조사됩니다. 이러한 조사를 바탕으로 비염과 관련하여 국소 IgE 및 IgE 스펙트럼의 중요성이 더 명확해져야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

독일인의 20%는 계절성 또는 사계절 비염을 앓고 있습니다. 전형적인 알레르기 증상에도 불구하고 일부 환자(약 10-20%)에서는 피부단자검사나 혈액검사에서 알레르기가 발견되지 않습니다. 따라서 계획된 시험은 선택되지 않은 젊은 학생 그룹(n=100-300)에서 알레르기성 및 비알레르기성 비염의 발병률을 조사할 것입니다. 이 가설은 비알레르기성 비염이 있는 시험 대상자에서 알레르기가 비강 분비물에서 국소적으로만 입증될 수 있다고 가정합니다.

초기 대규모 환자 코호트에서 집먼지진드기 알레르기와 알레르기성 비염 환자 24명과 비알레르기성 비염 환자 24명을 선발해 2차 방문 시 보다 자세히 조사할 예정이다. 두 번째 방문 시, 미리 선택된 48명의 모든 환자로부터 혈액 및 비강 분비물(국소 IgE 측정)을 채취합니다. 방문 2에서 집먼지진드기 알레르겐을 사용한 비강 유발 테스트를 모든 환자에서 수행하여 비강 증상을 환자 그룹 간의 국소 IgE 결과와 비교합니다. 또한 동일한 조사가 20명의 건강한 비알레르기 피험자 그룹에서 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 알레르기성 또는 비알레르기성 비염의 계절 또는 사계절 증상
  • 건강한 비알레르기 대상

제외 기준:

  • 환자: 18세 미만 및 45세 초과
  • 기타 심각한 질병(예: 낭포성 섬유증, 면역 억제 질환, 악성 질환)
  • 이전에 발생한 알레르기 쇼크
  • 임신과 수유
  • 최근 30일 이내 다른 임상시험 참여
  • 연구의 길이와 결과를 측정할 수 없음
  • 등록 전 정의된 시간 내에 중단할 수 없는 약물의 빈번한 사용: 비강 혈관 수축제 1일; 항히스타민제 3일; 비강 스테로이드 7일; 구강 코르티손 4주; NPT 2일 전 류코트리엔 길항제 및 크로몰린

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 알레르기 성 비염
코 증상이 있고 집먼지진드기 양성 반응을 보인 24명의 피험자에 대한 임상 관찰
다른: 관찰

방문 1:

  • 신체 검사(비인두 검사, 심장 및 폐 청진)
  • 건강 설문지 작성
  • 폐활량계를 이용한 폐 기능 검사
  • 피부단자시험

방문 2:

  • 신체 검사(비인두 검사, 심장 및 폐 청진)
  • 호기 중 산화질소(FeNO) 측정
  • 면봉으로 15분 동안 비강 분비물 샘플 채취
  • 집먼지진드기를 이용한 비강유도검사
  • 혈구 수, IgE 및 특정 IgE를 정의하기 위한 혈액 샘플 수집
실험적: 비알레르기성 비염
집먼지진드기에 대한 코 증상 및 음성 단자 24명의 대상자의 임상적 관찰
다른: 관찰

방문 1:

  • 신체 검사(비인두 검사, 심장 및 폐 청진)
  • 건강 설문지 작성
  • 폐활량계를 이용한 폐 기능 검사
  • 피부단자시험

방문 2:

  • 신체 검사(비인두 검사, 심장 및 폐 청진)
  • 호기 중 산화질소(FeNO) 측정
  • 면봉으로 15분 동안 비강 분비물 샘플 채취
  • 집먼지진드기를 이용한 비강유도검사
  • 혈구 수, IgE 및 특정 IgE를 정의하기 위한 혈액 샘플 수집
다른: 건강한 통제
비강 증상이 없고 단자 검사 음성인 20명의 임상 관찰
다른: 관찰

방문 1:

  • 신체 검사(비인두 검사, 심장 및 폐 청진)
  • 건강 설문지 작성
  • 폐활량계를 이용한 폐 기능 검사
  • 피부단자시험

방문 2:

  • 신체 검사(비인두 검사, 심장 및 폐 청진)
  • 호기 중 산화질소(FeNO) 측정
  • 면봉으로 15분 동안 비강 분비물 샘플 채취
  • 집먼지진드기를 이용한 비강유도검사
  • 혈구 수, IgE 및 특정 IgE를 정의하기 위한 혈액 샘플 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
비알레르기성 비염 환자 24명, 알레르기성 비염 환자 24명, 건강한 환자 20명의 IgE 비교.
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
비알레르기성 비염 환자 24명, 알레르기성 비염 환자 24명 및 건강한 피험자 20명의 특정 IgE 비교.
기간: 1년
1년
비강유발검사에서 최대비흡기유량과 비강 증상과 국소 특이 IgE의 상관관계.
기간: 1년
1년
탐색적 측정: 알레르기성 비염이 있는 피험자에서 새로운 진드기 특이적 IgE 구성 요소 칩과 비강 및 혈청 에피토프 스펙트럼의 비교.
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Stefan Zielen, Professor, Department for children and adolescents, division of allergy, pneumology, and cystic fibrosis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FRA.LISA.2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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