SP2086의 대사체 식별 및 물질 균형 연구
2016년 6월 29일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강 지원자에서 대사산물 식별 및 물질 균형에 접근하기 위한 단일 센터, 무작위, 개방, 단일 용량 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에서 SP2086의 대사체 식별 및 물질 균형을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
모든 피험자는 SP2086 100mg을 1회만 투여받았으며, 약 복용 전과 복용 후 96시간 후에 혈액 검체를 채취해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 19~25Kg/m2이고 체중이 50kg 이상인 건강한 지원자.
- 검사실 및 기타 검사 결과는 임상적 의미 없이 정상이거나 약간 비정상이었고, 임상 의사는 적격하다고 간주했습니다.
- 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심각한 전신 질환 또는 가족력(심혈관계, 소화기, 비뇨기계 등 포함)의 병력이 있는 경우.
- SP2086 또는 기타 DPP-IV에 대한 알레르기 또는 편협의 병력이 있습니다.
- 피험자는 거의 1년 동안 약물 임상 피험자에 3회 또는 3회 이상 참여했거나 검사 3개월 전에 약물 임상 시험에 참여했거나 검사 3개월 전에 헌혈했거나 헌혈할 계획이 있거나 수혈을 받은 적이 있습니다. 4주 후.
- 반년 동안 피험자의 효과적인 피임 조치 또는 계획을 수행하지 않았습니다.
- 연구자들은 환자의 순응도가 좋지 않거나 검사 참여에 적합하지 않은 불리한 요인이 있다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: SP2086
SP2086은 건강 지원자에서 100mg 용량으로 단 한 번만 복용했습니다.
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SP2086은 건강 지원자에서 100mg 용량으로 단 한 번만 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SP2086의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 96시간
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Cmax(SP2086에 대한 신체 노출 측정치)는 SP2086의 다중 용량 투여 전과 후를 비교합니다.
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최대 96시간
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SP2086 산의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 96시간
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Cmax(SP2086 산에 대한 신체 노출 측정치)는 SP2086의 다중 용량 투여 전과 후를 비교합니다.
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최대 96시간
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SP2086의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 96시간
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AUC(SP2086에 대한 신체 노출 측정치)는 SP2086의 다중 용량 투여 전후에 비교됩니다.
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최대 96시간
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SP2086 산의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 96시간
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AUC(SP2086 산에 대한 신체의 노출 측정치)는 SP2086의 다중 용량 투여 전후에 비교됩니다.
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최대 96시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수
기간: 최대 96시간
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최대 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: XingHe Wang, P.H.D, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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