인돌 프로필; 신경내분비 종양의 대사 프로필 탐색
신경내분비 종양의 대사 프로필 탐색
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이론적 해석:
신경 내분비 종양은 이질적인 임상 과정을 포함하는 다양한 종양 그룹입니다. 서로 다른 NET은 바이오제닉 아민과 그 대사산물의 합성, 저장 및 방출의 차이를 특징으로 합니다. 인돌, 카테콜아민 및 이들의 대사산물. 임상 과정, 예후 및 치료는 무엇보다도 원발성 종양의 기원에 기반합니다. 지금까지는 혈소판의 세로토닌과 소변의 5-HIAA에 의한 NET의 대사량 측정만 가능했습니다. 기술적 개선으로 인해 트립토판, 5-히드록시트립토판, 세로토닌 및 5-HIAA, 인돌 프로파일로 구성된 혈장 및 소변에서 세로토닌의 전체 대사 경로를 측정할 수 있습니다. 또한 카테콜아민과 대사산물의 수치를 동일한 시료에서 분석할 수 있습니다. 이 대사 프로파일링은 잠재적으로 NET 환자의 진단 및 특성화를 개선하고 후속 치료 결과에 기여할 수 있습니다.
따라서 우리는 다른 기원(전장, 중장 및 후장)의 NET 환자에서 인돌 프로필, 카테콜아민 및 대사 산물을 측정하고 대사 프로필의 차별화를 평가하기 위한 탐색적 연구를 수행하고자 합니다.
목적:
이 연구의 목적은 가스트린종, pNET 및 기관지 폐 NET를 포함한 신경 내분비 종양의 진단 및 잠재적 관리를 위해 혈소판의 세로토닌 및 소변의 5-HIAA와 비교하여 인돌 프로파일의 부가가치를 탐구하는 것입니다.
설계:
이것은 관찰 및 탐구 연구입니다. 참가자는 혈액 수집과 24시간 소변 수집을 요청받게 됩니다. PRP 및 24시간 소변 수집에서 카테콜아민 및 대사물의 인돌 프로필 및 수준을 LC-MS/MS로 측정하고 분석합니다.
연구 인구:
이 연구에서 우리는 PRP와 전장 NET 환자 70명, 중장 및/또는 후장 NET 환자 70명, 일치하는 건강한 지원자 70명의 24시간 소변 수집을 사용할 것입니다. 건강한 지원자는 포함된 환자와 연령 및 성별에 따라 연결됩니다. 데이터 뱅크에서 이미 사용 가능한 일치 컨트롤은 이전에 승인된 SERT 연구(NCT 01398306)에서 사용됩니다.
주요 연구 매개변수:
이 탐색 연구에서 우리는 foregut NET, mid- 및 hindgut NET이 있는 환자와 진단 시점과 후속 조치 및 플라즈마 및 소변 치료 중 건강한 지원자의 인돌 프로필을 측정할 것입니다.
또한, 이 세 그룹의 카테콜아민과 대사산물의 수준이 결정될 것입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
midgut NET 환자는 이미 치료 평가의 일환으로 채혈 및 요로 채혈을 하고 있습니다. 앞창자 NET가 있는 환자와 일부 건강한 지원자에 대해서만 대정맥 천자를 사용하여 한 번의 추가 채혈을 합니다. 이것은 약간의 멍이 들 위험이 있습니다. 또한 24시간 소변 수집은 수집 48시간 전에 식단에 대한 처방과 함께 수집됩니다. 이것은 약간의 고통을 줄 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
모든 과목에 대한 포함 기준:
- 서면 동의서
- 만 18세 이상
NET 환자에 대한 포함 기준: (이 중 하나)
- NET에 대한 치료 유무에 관계없이 조직학적으로 입증된 NET
- 신체 증상 및 징후, 영상 및 실험실 값의 조합을 기반으로 전담 NET 전문가가 진단합니다.
건강한 피험자에 대한 포함 기준:
- 포함된 NET 환자 중 한 명과 연령(±3세) 및 성별 일치.
건강한 피험자의 데이터는 피험자가 위에서 언급한 기준을 충족하는 경우 SERT 연구에서도 사용할 수 있습니다.
모든 과목에 대한 제외 기준:
- 세로토닌 대사와 상호 작용하는 약물 또는 식품 보조제의 사용; 모든 세로토닌 재흡수 억제제, 향정신성 약물(기타 항우울제, 삼환계 항우울제, MAO 억제제, 미르타자핀, 부프로피온, 벤라팍신, 둘록세틴, 항불안제, 항정신병제 및 항경련제).
- 지난 8주간의 약물 남용.
- 여성의 경우 주당 14회 이상의 알코올 섭취.
- 남성의 경우 주당 21회 이상의 알코올 섭취.
건강한 피험자에 대한 제외 기준:
- 현재 또는 과거에 모든 등급 및 위치의 신경내분비종양 또는 신경내분비암종이 있는 경우.
- 악성 종양이 있습니다.
- 자가 면역 질환이 있습니다.
- 감염이 있습니다.
- 신장 장애가 있습니다.
- 인터페론 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 자원봉사자
SERT 연구의 건강한 지원자의 자료를 사용할 수 없는 경우 일치하는 다른 지원자에게 대정맥 천자 및 소변 수집을 요청합니다.
|
대정맥과 소변 수집
|
|
환자
치료 때문에 아직 하지 않은 경우 환자에게 대정맥 천자 및 소변 수집을 요청합니다.
|
대정맥과 소변 수집
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인돌 프로파일; 혈소판이 풍부한 혈장의 5-HTP, 세로토닌, 5-하이드록시인돌아세트산, 트립토판
기간: 한번의 방문으로
|
혈소판 풍부 혈장의 인돌 프로필
|
한번의 방문으로
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카테콜아민; 혈소판 풍부 혈장 내 L-DOPA, 도파민, 노르에피네프린, 에피네프린, 메톡시티라민, 노르메타네프린, 메타네프린
기간: 한번의 방문으로
|
혈소판이 풍부한 혈장의 카테콜아민
|
한번의 방문으로
|
|
인돌 및 카테콜아민; L-DOPA, 5-HTP, 도파민, 노르에피네프린, 에피네프린, 3-메톡시티라민, 노르메타네프린, 메타네프린, 세로토닌, 5-하이드록시인돌아세트산
기간: 한번의 방문으로
|
소변의 인돌과 카테콜아민
|
한번의 방문으로
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: A. M.E. Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201600496
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .