각혈 수술 불가 환자의 기관지내 판막

대규모 각혈은 일반적으로 결핵을 앓았던 환자에게서 발생합니다. 영향을 받은 폐 분절의 외과적 절제가 완치될 수 있지만, 대다수의 환자는 여러 가지 이유로 외과적 개입에 적합하지 않을 수 있습니다. 이로 인해 각혈을 관리할 수 있는 옵션이 거의 없습니다.

Tygerberg 병원의 많은 환자들은 폐결핵의 여러 에피소드에 이차적으로 심각하게 감소된 심폐 예비력을 가지고 있으며 종종 일방적으로 크게 파괴된 폐 또는 양측성 질환을 나타내어 수술에 부적합합니다. 수술을 받을 자격이 없거나 BAE를 반복하는 이러한 불행한 환자의 경우 치료 옵션이 거의 없으며 상당수가 병원에서 사망하거나 재발하는 대량 각혈로 퇴원한 후 사망합니다. 이러한 환자의 경우 유일한 옵션은 풍선 카테터(Fogarty 카테터) 또는 지혈 거즈 또는 젤 배치로 출혈성 기관지(이전 BAE 또는 기관지경 검사로 확인됨)를 차단하는 것일 수 있습니다. 그러나 이러한 모든 절차는 이점이 제한적입니다. 배치하여 영구적으로 제자리에 두거나 필요한 경우 제거할 수 있는 차단 장치를 사용하는 것이 새로운 치료 개념이 되었습니다. Dutau와 동료들은 기관지 동맥 색전술 전과 도중에 폐포 범람을 예방하는 대량 객혈이 있는 39세 여성에게 실리콘 꼭지의 내시경 배치를 성공적으로 사용했다고 보고했습니다.

우리 기관은 임상 및 과학적으로 대규모 각혈에 대한 오랜 경험을 가지고 있습니다. 우리는 매년 생명을 위협하는 각혈 환자 약 80-100명을 평가합니다. 또한 우리는 Spiration의 IBVEBV®(Intra-Bronchial Valve)를 사용한 초기 폐기종 시험에 참여했으며 따라서 밸브 이식 기술에 필요한 경험을 가지고 있습니다.

수술 또는 BAE 대상이 아닌 환자에서 BAE 후 객혈 재발 환자에서 기관지 판막의 잠재적 임상 사용에 관한 데이터는 없습니다.

이 연구는 BAE에 반응하지 않는 각혈 수술이 불가능한 환자 또는 BAE가 실현 가능하지 않은 경우에 IBV Zephyr® 판막의 사용, 치료 이점 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

이것은 전향적 무작위 개입-대조 연구로서, 환자는 최고의 의료(대조) 또는 기관지내 판막(개입) 그룹에 할당됩니다. 판막은 굴곡성 기관지경을 통해 영향을 받는 폐 부위에 삽입됩니다. 주요 결과 측정은 대량 각혈의 해결까지의 시간입니다. 이차 결과에는 신체 및 폐 기능과 EBV 삽입으로 인한 합병증 발생이 포함됩니다.

통계 분석은 통계학자에 의해 환자 그룹화에 대해 맹검으로 수행되며 단변량 및 다변량 분석은 적절한 파라메트릭 및 비모수 테스트를 사용하여 수행됩니다. 범주형 데이터에 대한 적절한 테스트(예: 카이 제곱 테스트) 및 연속 데이터(예: Kruskal-Wallis 및 ANOVA)가 사용됩니다. 로지스틱 및 선형 회귀 모델링은 특정 결과에 사용되며 다변량 분석은 적절한 경우 단계적 회귀 모델링 및 전체 모델링을 사용하여 수행됩니다.