비 특발성 변비를 경험하는 성인의 BLI801 완하제에 대한 파일럿 연구
2018년 9월 26일 업데이트: Braintree Laboratories
이 연구의 목적은 비특발성 변비를 경험하는 성인에서 BLI801 완하제를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- Braintree Research Site 1
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Braintree Research Site 3
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Braintree Research Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 변비를 일으키는 것으로 알려진 약물 복용. 이 약물은 연구 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
다음 기준에 따라 정의되는 변비: 자발적인 배변이 일주일에 3회 미만이고 이전 4주 동안 다음 증상 중 적어도 하나:
- 배변의 > 25% 동안 긴장
- 배변의 > 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
- 배변의 > 25%에 대한 불완전 배변감
변비의 시작은 변비약을 사용한 치료 지시와 일치해야 합니다.
- 그렇지 않으면 신체 검사 및 병력에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 경우
- 해당되는 경우 스크리닝(방문 1) 시 음성 소변 임신 검사
- 조사관의 판단에 따르면, 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 변비 진단 및 증상이 변비 약물로 치료를 시작하기 이전인 피험자.
- 장폐색증, 위장폐색, 위저류, 장천공, 독성결장염, 독성거대결장증이 있거나 의심되는 피험자
- 1차 방문 전 30일에 대수술을 받은 피험자; 방문 1 60일 전 충수 절제술 또는 담낭 절제술; 방문 1 6개월 전 복부, 골반 또는 후복막 수술; 비만 수술 또는 1차 방문 전 언제든지 위장관 부분을 제거하는 수술
설사, 간헐적 묽은 변 또는 변비와 관련된 의학적 상태(예: 변실금 또는 과민성 대장 증후군)는 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다. 변비 치료를 시작하기 전에 의사로부터 이전에 진단을 받았고 다음 기준을 충족하는 과민성 대장 증후군(IBS)이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 복통 증상에 대한 구조적 또는 생화학적 설명의 부재
12개월 동안 최소 12주 동안 다음 3가지 특징 중 2가지 이상을 동반한 복부 불편감 또는 통증:
- 배변으로 완화 및/또는
- 배변 빈도의 변화와 관련된 발병 및/또는
- 대변 형태의 변화와 관련된 발병.
- 다른 금지된 병용 약물을 복용하는 피험자.
- 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자
- 임신 테스트를 거부하는 가임기 피험자
- BLI801 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자
- 조사자의 의견에 따라 연구 지침을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 활성 물질 또는 알코올 사용.
- 지난 30일 이내에 조사 임상, 수술, 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 피험자.
- 방문 1 절차 완료 이전에 언제든지 동의를 철회하는 피험자
- 방문 1의 2주 이내에 대장내시경을 받았거나 연구에 참여하는 동안 대장내시경을 받을 예정인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BLI801 완하제
BLI801 구강 완하제
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BLI801 완하제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응을 보인 피험자의 %
기간: 4 주
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4주 중 2주 동안 주당 자발적 배변 횟수가 3회 이상
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 응급 부작용이 있는 피험자의 %
기간: 4 주
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BLI801-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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