Journey II BCS CMS Total Knee System Compared to Other PS Total Knee Systems in PT Setting
A Non-Randomized, Prospective Study of Short Term Outcomes Following Total Knee Replacement With JOURNEY™ II BCS Total Knee System Compared to Other Posterior Stabilized Total Knee Systems in a Physical Therapy Setting
The primary objective of the study is to determine how the short-term outcome of subjects implanted with the JOURNEY™ II BCS Total Knee System compares to subjects implanted with other PS total knee systems, and to determine if there is a difference in health care resources consumed that may result in economic savings to patients, the facility and/or the payer.
To address the study objectives, patient self-assessment questionnaires, and other objective measures of post-operative function and health care resource utilization will be used for data collection.
연구 개요
상태
상태
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Cneter
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Slocum Research & Educational Foundation
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopaedic Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Undergone unilateral primary total knee replacement with a JOURNEY™ II BCS Total Knee System or other Non-Smith & Nephew Posterior Stabilized Knee System
- Will be initiating outpatient PT ≤ 7 days post-operatively
- Has a primary diagnosis of osteoarthritis, degenerative arthritis, or traumatic arthritis
- Has pre-operative ROM ≥ 90°
- Is skeletally mature in the PI judgment
- Is 21 years of age of older
- Is willing and able to participate in required follow-up visits at the study site and to complete study procedures and questionnaires
- Has consented to participate in the study by signing the IRB/EC approved informed consent for the study
- Agrees to follow post- operative physical therapy program
Exclusion Criteria:
- Significant preoperative varus or valgus deformities (>15º)
- Has received a constrained or deep dish tibial insert
- Morbid obesity (BMI > 40)
- Has not obtained required pre-rehabilitation, pre-operative and intra-operative records by week 2 visit
- Other comorbidities that may impact outcomes such as osteoporosis, uncontrolled diabetes and active infection
- Fibromyalgia requiring treatment
- Current or impending incarceration or is a prisoner
- In the opinion of the PI has an emotional or neurological condition that would pre-empt their ability or willingness to participate in the study including mental illness, mental retardation, drug or alcohol abuse
- Is known to be at risk for lost to follow-up, or failure to return for scheduled visits
- Undergone or is planning to undergo total knee replacement of the contralateral knee within 6 months of this total knee replacement
- Requires a Legally Authorized Representative to consent to the study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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Journey II BCS Knee
Physical Therapy Observational
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All Other Posterior Stabilized Knees
Physical Therapy Observational
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Difference in Knee Range of Motion (ROM) at the first outpatient Physical Therapy (PT) visit (≤7 days of surgery) between the 2 treatment groups
기간: ≤7 days of surgery
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The absolute Range of Motion of index knee will be compared between groups
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≤7 days of surgery
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Beate Hanson, MD, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Journey II BCS CMS Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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