임상적 근병성 피부근염과 관련된 진행성 간질성 폐질환에서의 Pirfenidone
2016년 6월 30일 업데이트: Shuang Ye, RenJi Hospital
임상적 근병성 피부근염과 관련된 진행성 간질성 폐질환 환자에서 Pirfenidone의 무작위 통제 시험
간질성 폐질환(ILD)은 피부근염(DM)의 흔한 합병증으로 유병률이 최대 65%이며 예후를 결정하는 요인 중 하나로 간주됩니다. DM의 특수한 표현형인 임상적 근병성 피부근염(CADM)은 특징적인 피부 징후가 있지만 무증상 근육병증이 없거나만 있습니다. 우리를 포함하여 주로 아시아에서 이루어진 많은 연구에서 이러한 CADM 환자는 급속 진행성 ILD(RPILD)로 발전하는 경향이 있고 고용량 코르티코스테로이드 및 면역억제제와 같은 기존 요법에 대한 반응이 좋지 않아 6개월 생존율이 50% 미만입니다.
새로운 경구 항섬유화제인 피르페니돈(Pirfenidone)이 특발성 폐섬유증(IPF)의 치료용으로 승인되었습니다. IPF 환자에서 피르페니돈의 무작위 대조 시험은 폐 기능 감소를 개선하고 무진행 생존을 개선할 수 있다고 제안했습니다. 결합 조직 질환(CTD) 관련 ILD에 대한 유용성이 관련되어 있지만 아직 그 효능을 입증한 증거는 없습니다. 따라서 연구자들은 CADM과 관련된 RPILD에 대한 피르페니돈의 가능한 치료 효과를 평가하기 위해 이 연구를 수행합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
57
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zhiwei Chen, MS
- 전화번호: +8613621621736
- 이메일: zwchen88@gmail.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- Department of Rheumatology, Ren Ji Hospital South Campus, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명함으로써 입증된 피험자의 연구 참여 의지
- 모든 참가자는 수정된 Sontheimer 기준에 따라 CADM의 임시 진단을 충족했습니다.
- ILD의 경과는 3개월보다 길지만 6개월보다 짧으며 호흡곤란 수준의 증가, HRCT 점수의 >10% 증가와 함께 폐 HRCT에서 섬유증 악화 및/또는 %FVC >10 감소로 나타납니다. % 절대값.
제외 기준:
- 고지 동의서에 서명하기를 꺼리는 참가자
- 바실릭시맙 또는 악성 종양 관련 CADM을 포함한 생물학적 제제로 치료받은 적이 있거나 다른 CTD와 중복되거나 정상 상한치의 2배 이상의 알라닌 트랜스아미나제로 치료받은 참가자의 과정;
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 피르페니돈
임상 시험에 대한 적격 참가자는 pirfenidone/blank 추가 기능에 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
피르페니돈을 3회 분할 용량(200mg tid)으로 투여하고 2주 동안 제조업체의 지시된 목표 용량(600mg tid)으로 증량했습니다.
조사관은 참가자의 허용 오차에 따라 용량을 조정할 수 있었습니다.
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피르페니돈을 3회 분할 용량(200mg tid)으로 투여하고 2주 동안 제조업체의 지시된 목표 용량(600mg tid)으로 증량했습니다.
내약성이 있는 환자의 경우 연구 기간 동안 최대 용량을 유지했습니다.
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NO_INTERVENTION: 공백
임상 시험에 대한 적격 참가자는 pirfenidone/blank 추가 기능에 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ILD 발병 후 12개월 생존율의 변화
기간: 12 개월
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피르페니돈의 생존율 향상 효과
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문할 때마다 기준선에서 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 점수의 변화
기간: 1년
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폐 간질 변화에 대한 피르페니돈의 영향
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1년
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방문할 때마다 기준선에서 폐 기능 검사의 변화
기간: 1년
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폐 기능 변화에 대한 피르페니돈의 영향
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RenJi-ADM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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