손 골관절염에서 콘드로이틴 황산염 및 글루코사민 염산염을 사용한 일차 진료 연구 (PICASSO)

포함 기준:

1. 40세 이상의 남녀;
2. ACR 기준에 따른 손 골관절염의 임상 진단;
3. 대상 손의 지절간관절(interphalangeal joint) 2개 이상에 통증 및 기형이 있는 환자
4. 스크리닝 전 6개월 이내에 획득한 양손의 단순 표준 전후 X선 환자;
5. Kellgren-Lawrence 방사선 척도에 따라 손 골관절염 등급 2-3의 방사선학적 증거가 있는 환자. 환자는 rhizarthrosis가 있거나 없는 연구된 손의 적어도 2개의 지절간 관절의 방사선 침범을 나타내야 합니다.
6. 스크리닝 방문 전 달 대부분의 날 동안 연구 대상 손에 통증이 있었던 환자;
7. 스크리닝 방문 시 Huskisson의 Visual Analogue Scale에서 손 통증이 ≥ 45 mm인 환자;
8. 스크리닝 방문에서 FIHOA(Functional Index of Hand Osteoarthritis) 점수가 6 이상인 환자;
9. 가임기 여성(마지막 월경 기간이 연구 등록 전 1년 이상인 여성 및 난관 결찰술 또는 자궁 적출술을 시행한 사람은 제외)은 선별 단계에서 수행된 임신 검사에서 음성 결과를 얻어야 하며 이에 동의해야 합니다. 연구 기간 내내 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 것. 연구에 참여하는 남성은 또한 가임기 여성과 성관계를 갖는 경우 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사와 적절한 의사소통 및 협력을 허용할 수 있는 충분한 인지 수준을 가져야 합니다.
11. 연구 방법 및 제한 사항에 대해 명확하게 설명을 듣고 연구 절차를 수행하기 전과 수행한 후에 사전 동의서에 서명하는 데 동의한 환자
12. 다른 임상시험에 참여하지 않는 환자
13. 프로토콜을 존중하고 연구와 관련된 방문에 참석하는 데 동의하는 환자

제외 기준:

1. 고립된 편측성 또는 양측성 근관절증만 있는 환자 및/또는 미란성 손 골관절염의 존재에 대한 방사선학적 증거(미란성 관절이 하나만 있는 경우 환자를 미란성으로 분류함).
2. CS 또는 GH에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자;
3. 해산물 알레르기가 있는 환자;
4. 파라세타몰에 대한 불내성 병력이 있는 환자;
5. 모든 유형의 활동성 악성 종양이 있거나 지난 5년 동안 악성 종양의 병력이 있는 환자
6. 연구자의 판단에 신체 검사 및 검사실 매개변수에 유의한 임상적 변화가 없는 환자;
7. 연구자의 의견으로는 연구 결과를 잘못 해석할 수 있거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 상태의 병력;
8. 동시 관절 류머티즘(이력 및/또는 현재 징후의 존재)은 통증에 대한 효능에 대한 잘못된 해석을 야기할 수 있거나 통증 평가를 방해할 수 있습니다. 건초염, 방아쇠 손가락, 연골석회화증, 무균성 골괴사증, 통풍, 패혈성 관절염, 흑색증, 말단비대증, 혈색소침착증, 윌슨병, 골연골종증, 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 건선, 염증성 장 질환, 결합 조직 질환, 혈관염, 당뇨병성 신경병증, 손가락의 외상성 골관절염;
9. 관절 지수의 평가를 방해할 수 있는 손보다 신체의 다른 부분의 통증이 더 강합니다.
10. 섬유근육통 환자;
11. 임상시험 기간 중 수술이 예정된 환자
12. 연구자의 견해로는 골관절염의 진행 또는 환자의 연구 완료 능력을 변경시킬 가능성이 있는 심리적 또는 정신 장애 또는 약물 소비와 같은 중요한 질병 또는 과정을 가진 환자;
13. 헤모글로빈 A1c > 8% 수준으로 정의되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자;
14. 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(지속적인 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 지속되는 확장기 혈압 ≥100mmHg);
15. 항생제 치료가 필요한 활성 급성 또는 만성 감염 또는 심각한 진균 또는 바이러스 감염(예: 간염, 대상포진, HIV 양성)이 있는 환자
16. 포함 방문 시 AST 또는 ALT 수치 > 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 혈액 요소 질소(BUN) 또는 혈청 크레아티닌 수치 > ULN의 2배로 정의되는 만성 간 또는 신장 질환이 있는 환자;
17. 지난 3년 동안 알코올 또는 약물 소비 또는 남용 이력이 있는 환자;
18. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자;
19. 모유 수유중인 여성;

치료 관련 배제 기준

• 탄산리튬, 페니토인 또는 와파린과 같은 항응고제를 투여받는 환자(ASA는 1일 최대 100mg까지 제외)

환자는 포함 방문 전에 치료에 대한 다음 휴약 기간을 완료해야 합니다.

• 손의 관절내 히알루론산은 6개월;
• 관절 세척, 글루코사민, CS, 디아세레인 또는 기능 식품의 경우 3개월;
• 코르티코스테로이드(경구, 주사 가능), 손용 국소 코르티코스테로이드, 손 OA에 표시된 약용 식물 또는 동종 요법 제품의 경우 1개월;
• 손용 진통제 크림 또는 젤의 경우 1주(예: 캡사이신), 트라마돌 및 코데인과 같은 오피오이드를 포함하는 경구 진통제; 경구용 및 국소용 NSAID 및 경구용 선택적 COX-2 억제제(Coxibs); 환자는 심혈관 사건 예방을 위해 ASA 치료를 계속할 수 있습니다(최대 1일 최대 용량 100mg).
• 침술, 전자기장, 물리 요법 및 파라핀 목욕과 같은 물리 요법의 경우 1주.