간질이 있는 소아 및 성인의 베타샷 사용
2024년 2월 15일 업데이트: Vitaflo International, Ltd
간질이 있는 소아 및 성인의 특수 의료 목적(FSMP)을 위한 중쇄 트리글리세리드 기반(MCT) 식품인 Betashot 사용에 대한 타당성 조사.
간단히 말해서, 이 연구는 간질 진단을 받은 어린이와 성인에게 특수 의료 목적(FSMP)을 위한 중쇄 트리글리세리드 기반(MCT) 식품인 Betashot의 사용을 평가하기 위한 전향적 타당성 연구입니다.
MCT는 케톤식이 요법에 사용되는식이 지방의 한 유형입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 정상적인 식단을 섭취하지만 탄수화물과 설탕이 많은 음식 섭취를 제한하는 간질이 있는 어린이 및 성인 그룹에서 Betashot의 사용을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 다음 평가를 위해 Betashot을 마셔야 합니다.
- 내성(팽만감 또는 경련과 같은 부작용)
- 수용성(맛, 질감, 맛)
- 규정 준수(매일 식단의 일부로 Betashot을 권장량으로 사용하는 것이 얼마나 쉬운지)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
77
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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London, 영국
- Great Ormond Street Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
적절한 수준의 항간질 약물에도 불구하고 간질 증상이 지속되는 3-18세의 어린이, Dravet 증후군 진단 또는 유전적 돌연변이의 결과인 다른 조기 발병 간질.
적절한 수준의 항간질 약물에도 불구하고 간질 증상이 지속되는 성인(18세 이상).
- 참가자/부모/보호자는 연구 프로토콜을 준수하고 서면 기록을 통해 Betashot의 허용, 허용 및 준수에 대한 적극적인 모니터링에 참여하고 설문지를 작성합니다.
제외 기준:
- 3세 미만 어린이
- > 4주 동안 간질이 없는 어린이 및 성인
- MCT 사용을 금하는 의학적 상태
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
- 현재 케토제닉 다이어트 중
- 완전히 장내 영양을 공급받는 어린이 및 성인.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 베타샷
어린이: 최대 12주 동안 방문 A 동안 얻은 식이 정보로부터 계산된 일일 에너지 요구량의 비율로 Betashot을 복용합니다. 성인: Betashot을 도입하고 최대 12주 동안 점진적으로 ml 단위로 섭취량을 늘립니다. |
Betashot은 특수 의료용 식품(FSMP)입니다.
3세부터 사용 가능합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기호성
기간: 12주
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연구의 주요 결과 측정은 설문지를 통해 Betashot의 기호성을 결정하는 것입니다.
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12주
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위장 내성
기간: 12주
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연구의 주요 결과 측정은 설문지를 통해 Betashot의 GI 내성을 결정하는 것입니다.
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12주
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규정 준수
기간: 12주
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연구의 주요 결과 측정은 설문지를 통해 Betashot에 대한 환자의 순응도를 결정하는 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Matthew Walker, UCL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 6월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 1일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MCT-BETS-14082015-01
- 181054 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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