케톤 생성 또는 제한된 치료 식이요법을 하는 어린이 및 성인의 ZestiVits 평가 (ZestiVits)
2024년 2월 15일 업데이트: Vitaflo International, Ltd
ZestiVits의 수용성을 평가하기 위한 연구; 제품 내성, 기호성 및 규정 준수와 관련하여 케토제닉 또는 제한된 식이를 하는 11세 이상의 사람들을 위한 새로운 비타민, 미네랄 및 미량 원소 보충제
ZestiVits의 수용성을 평가하기 위한 연구; 11세 이상의 어린이와 성인을 위한 새로운 비타민, 미네랄 및 미량 원소 보충제로 제품 내성, 기호성 및 순응도와 관련하여 케톤 생성 또는 제한된 치료 식단을 제공합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
케톤 생성 또는 제한된 치료 식이를 따르는 11세 이상의 피험자 15명을 대상으로 7일 동안 ZestiVits의 위장 내약성, 기호성 및 순응도를 평가합니다.
- 연구 제품의 수용 가능성 및 사용 용이성을 평가할 수 있는 주제 설문지의 정성적 평가.
연구 제품의 위장관 내성에 대한 일일 데이터 수집.
- 연구 제품 준수에 대한 일일 데이터 수집, 즉 실제 섭취량 대 처방 섭취량.
- 케톤 생성 또는 제한된 치료 식단에 사용할 수 있는 제품의 범위를 늘려 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 케토제닉 또는 제한적 치료 식이를 필요로 하는 상태의 진단
- 순응도가 높은 케톤 생성 또는 제한된 치료 식단
- 만 11세 이상
- 미량영양소 보충이 필요함
- 피험자 또는 부모/보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 11세 미만 참가자
- 조사자가 임상적으로 표시하고 처방하지 않는 한 연구 기간 동안 추가 미량 영양소 보충제 사용(환자 사례 기록 파일에 기록해야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ZestiVits
11세부터 케톤 생성 및 제한된 치료 식단에 사용할 수 있는 보충제입니다. 7일 동안 매일 사용합니다. 피험자별 1일 섭취량은 영양사가 결정하여 처방한다. |
이 연구 제품은 11세 이상의 어린이와 성인을 위한 케톤 생성 및 제한된 치료 식단에 사용하기 위한 저탄수화물, 오렌지 향, 비타민, 미네랄 및 미량 원소(미량 영양소) 보충제입니다. 각 피험자에 대한 연구 제품의 권장 복용량은 영양사가 결정하고 처방합니다. 이는 미량영양소 보충에 대한 개별 요구 사항을 기반으로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 설문지의 정성적 평가를 통한 기호성
기간: 7 일
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질적 결과 측정은 연구 결과를 요약하는 설명으로 설명됩니다.
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7 일
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대상 설문지의 질적 평가를 통한 위장관 내성
기간: 7 일
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질적 결과 측정은 연구 결과를 요약하는 설명으로 설명됩니다.
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7 일
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주제 설문지의 질적 평가를 통한 환자 순응도
기간: 7 일
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질적 결과 측정은 연구 결과를 요약하는 설명으로 설명됩니다.
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7 일
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주제별 질의응답을 통한 정성적 평가를 통한 제품 사용 편의성
기간: 7 일
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질적 결과 측정은 연구 결과를 요약하는 설명으로 설명됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gisela Wilcox, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 1일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MCT-Zest-14/01/2016-01
- 209722 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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