OSNA와 결합된 자궁내막암의 SLNM (SLNM/OSNA)
2018년 7월 17일 업데이트: Jan Kosťun, Charles University, Czech Republic
1단계 핵산 증폭(OSNA)과 결합된 자궁내막암 환자의 감시 림프절 매핑
본 연구의 목적은 자궁내막암 환자의 전초 림프절 평가에서 1단계 핵산 증폭 방법(OSNA)과 조직학적 초병기 검사를 비교하는 것입니다.
분자 생물학적 방법 OSNA는 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응을 사용하여 림프절에서 전이 확산을 감지하는 현대적인 방법입니다. 사이토케라틴 19(CK 19)는 이전 연구를 기반으로 최적의 mRNA 마커(OSNA에 의해 검출됨)로 선택되었습니다.
OSNA에 의한 감시림프절의 수술 중 식별 및 신속한 평가는 자궁내막암 환자의 치료 기준을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방법:
감시림프절 검출(ICG, 99m Tc 또는 Bleu Patente) 및 감시림프절 제거가 수행된 후, 노드/노드가 노드의 단축에 평행한 2mm 슬라이스로 절단됩니다. 홀수 블록은 OSNA 방법으로 검사하고 짝수 블록은 면역 조직 화학을 포함한 기존의 조직 병리학 적 방법으로 검사합니다.
차이점을 식별하기 위한 통계 분석은 이후에 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pilsen, 체코, 30460
- Faculty Hospital in Pilsen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
자궁내막암 진단을 받은 18세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- 자궁내막암
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 포함 기준이 충족되지 않음
- 임산부
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 의료 제공자로부터 부적절하다고 판단된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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RD-100i, OSNA
울트라병기와 비교한 센티넬 림프절의 SLNM 및 OSNA 평가
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정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(qRT-PCR) 검체(감시 림프절)에서 사이토케라틴-19 검출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSNA에서 감지한 CK 19 사본 수
기간: 14 일
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CK 19 사본의 수를 평가할 것입니다: 250-5000개의 미세전이, 5000개 이상의 거대전이.
이 결과는 조직학적 초병기 검사와 비교됩니다.
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Ondřej Topolčan, Prof. MUDr., Department of Nuclear Medicine, Medical School and Teaching Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Prague, Czech Republic
- 연구 의자: Zdeněk Novotný, Doc.MUDr., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Czech Republic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nagai T, Niikura H, Okamoto S, Nakabayashi K, Matoda M, Utsunomiya H, Nagase S, Watanabe M, Takeshima N, Yaegashi N. A new diagnostic method for rapid detection of lymph node metastases using a one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay in endometrial cancer. Ann Surg Oncol. 2015 Mar;22(3):980-6. doi: 10.1245/s10434-014-4038-2. Epub 2014 Sep 5.
- Yamamoto H, Sekimoto M, Oya M, Yamamoto N, Konishi F, Sasaki J, Yamada S, Taniyama K, Tominaga H, Tsujimoto M, Akamatsu H, Yanagisawa A, Sakakura C, Kato Y, Matsuura N. OSNA-based novel molecular testing for lymph node metastases in colorectal cancer patients: results from a multicenter clinical performance study in Japan. Ann Surg Oncol. 2011 Jul;18(7):1891-8. doi: 10.1245/s10434-010-1539-5. Epub 2011 Feb 3.
- Okamoto S, Niikura H, Nakabayashi K, Hiyama K, Matoda M, Takeshima N, Watanabe M, Nagase S, Otsuki T, Yaegashi N. Detection of sentinel lymph node metastases in cervical cancer: assessment of KRT19 mRNA in the one-step nucleic acid amplification (OSNA) method. Gynecol Oncol. 2013 Sep;130(3):530-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.06.027. Epub 2013 Jun 28. Erratum In: Gynecol Oncol. 2013 Dec;131(3):791.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OSNA-EC-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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