3D Geplante Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen
2019년 7월 11일 업데이트: Balgrist University Hospital
Evaluation Der Intraoperativen Umsetzung Von 3D Geplanten Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen Durch Eine 양적 수술 후 Erfolgskontrolle
이 연구의 목표는 골절 고정의 표준 절차와 비교하여 쇄골, 상지, 하지 및 골반 골절에 대한 환자별 기구를 사용한 3D 컴퓨터 계획 골절 고정의 정확도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 가설은 다음과 같습니다. 의료 제품은 쇄골, 상지, 하지 및 골반 골절의 골절 고정이 표준 골절 고정 절차에 비해 더 정확하도록 허용합니다. 수술 후 3D 모델과 수술 전 3D 계획을 비교하여 이동 및 회전을 계산하여 정확도를 평가합니다.
2차 결과는 원위 요골 골절에 대한 "환자 관련 손목 평가"(PRWE) 점수와 같은 각 골절 신체 부위에 대해 검증된 결과 도구를 사용하여 수술 결과를 평가하고 운동 범위를 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8008
- University Hospital Balgrist
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Zurich, 스위스, 8001
- Universital Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 쇄골, 상지, 하지 또는 골반, 경골, 비골, 대퇴골의 골절, 골절에 대한 적응증 고정
- 골절된 뼈의 컴퓨터 단층 촬영에 대한 임상 적응증
- >18세
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호 여성
- 환자가 임상 연구 프로토콜, 약물 남용 또는 알코올 남용을 따르지 않음
- 포함 전 또는 연구 기간 동안 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 폴리아미드 PA 2200에 대한 알레르기
- 의료기기를 적용할 경우 시행할 수 있는 골절 고정술이 불가능하다.
- 기술적 또는 해부학적 이유로 인해 의료 기기를 적용할 수 없습니다.
- 기타 임상적으로 유의한 동반 증상(종양, 감염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 환자별 가이드
3D 계획을 통한 골절 고정 및 환자별 기구 사용
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수술 전 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 이용하여 골절 고정에 대한 3D 계획을 세우고 3D 프린터를 사용하여 골절 고정을 위한 환자 맞춤형 가이드를 제작합니다.
이러한 환자별 가이드는 골절 고정에 사용됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 절차
골절의 표준 절차 3D 계획 및 환자별 기구 사용 없이 고정
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각 골절 국소화에 대한 골절 고정의 표준 절차는 참조 표준으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 계획과 수술의 3D 차이
기간: 12 개월
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각 수술에 대해 수술 전 계획과 비교한 수술 후 결과의 불일치는 6개의 자유도(3xrotation, 3xtranslation)를 모두 측정하여 계산됩니다.
가상의 완벽한 수술 후 결과와 실제 수술 후 결과 간의 불일치는 각도(회전)와 밀리미터(이동)로 평가됩니다.
이러한 측정은 두 개의 서로 다른 연구 그룹의 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 결과 도구로 평가한 수술 결과
기간: 12 개월
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수술 결과는 예를 들어 손목 골절에 대한 PRWE-점수와 같이 각 골절 국소화에 대한 특정 검증된 결과 도구를 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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운동 범위
기간: 12 개월
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동작 범위는 수술 후 평가되고 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Phillipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
- 연구 책임자: Philipp Furnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 5월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3D-Osteosynthese-Ziel
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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