일반 개업의 또는 이비인후과 전문의에 의한 소아 환기관의 수술 후 제어? (ConVenTu)
2023년 10월 31일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
일반 개업의 또는 이비인후과 전문의에 의한 소아 환기관의 수술 후 제어? 다기관 무작위 대조 시험(ConVenTu 연구)
중이염이 있는 많은 어린이들이 고막에 환기관(VT)을 삽입하여 수술을 받습니다. 이것은 청력 및 언어 발달을 개선하고 귀에 대한 불만을 줄이기 위해 수행됩니다. VT의 장기적인 결과는 불분명합니다. 관이 제대로 작동하는지, 청력 손실이 교정되었는지, 잠재적인 합병증이 적절하게 진단 및 관리되었는지 확인하기 위해 후속 치료가 필요합니다. 사후 관리에 관한 지침은 언제, 어떻게, 누구에 의해 관리되어야 하는지에 대해 서로 다른 조언을 제공합니다.
이 연구의 주요 목표는 3-10세 아동의 VT로 수술 후 후속 치료가 환자에게 부정적인 결과 없이 전문의 대신 일반의에 의해 수행될 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구에서 아동의 청각 및 언어 발달, 중이 기능, 주관적 불만 및 합병증을 평가할 것입니다. 제어 품질과 관련된 사용자 만족도 및 기타 측면도 평가됩니다.
연구에서 VT 수술 후 후속 조치가 진료 품질의 손실 없이 1차 진료 수준에서 수행될 수 있음을 보여주면 전문 의료 서비스가 절약되고 전체 의료 시스템의 비용 효율성이 향상될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비고: 포함된 아동의 연령 범위를 4-10세에서 3-10세로 변경하는 것은 2018년 11월 REK(윤리 위원회)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
322
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gjøvik, 노르웨이
- Sykehuset Innlandet Gjøvik
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Kristiansund, 노르웨이
- Kristansund Sykehus
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Molde, 노르웨이
- Molde Sykehus
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger Sykehus
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs Hospital, ØNH-Avdelingn
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Ålesund, 노르웨이
- Ålesund Sykehus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소한 한쪽 귀에 환기관 삽입
- Trondheim University Hospital, Molde Hospital, Aalesund Hospital, Kristiansund Hospital, Stavanger Hospital, Hospital North Norway 또는 Gjøvik에 있는 Innlandet 병원의 환자.
제외 기준:
- 인공호흡관 삽입 후 합병증 발생률이 증가할 가능성이 있는 의학적 증후군 또는 기타 공존하는 중증 질환, 즉 다운증후군, 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동이상증
- 청각 처리 장애(APD)
- 중증 신경성 난청(HL) 적어도 한쪽 귀(주파수 0.25 - 4.0KHz에서 > 50dB HL)
- 노르웨이어를 마스터하지 못한 보호자 또는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일반 진료 후속 조치
수술 후 일반의의 후속 조치
|
일반의의 수술 후 후속 조치
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활성 비교기: 이비인후과 전문의 후속 조치
이비인후과(ENT) 전문의의 수술 후 후속 조치
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ENT(이비인후과) 전문의의 수술 후 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청력도
기간: 2 년
|
0.25-0.5-1-2-4에서 데시벨(dB) 단위의 순음 임계값
kHz
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2 년
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청력도
기간: 4 년
|
0.25-0.5-1-2-4에서 데시벨(dB) 단위의 순음 임계값
kHz
|
4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wencke Moe Thorstensen, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- 연구 책임자: Anne S Helvik, PhD, Norwegian University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ISM-INM/2015/03-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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