지속성 및 장기 지속성 독립형 심방세동의 하이브리드 절제
2021년 8월 2일 업데이트: Petr Budera, Charles University, Czech Republic
EndoMaze HYBRID 프로젝트-지속적이고 장기적인 지속성 심방세동의 하이브리드 절제의 효능 및 안전성에 대한 상세 평가
이 연구는 독립형, 지속성 및 장기 지속성 심방 세동(AF)의 하이브리드 절제의 효능 및 안전성(신경학적 안전성 포함)을 자세히 평가합니다.
이식형 ECG 모니터는 리듬 모니터링을 위해 모든 환자에게 이식됩니다.
신경학적 안전성은 대뇌 자기 공명, 신경심리학적 검사 및 시술 전후 경두개 도플러 측정으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
하이브리드 절제(즉, 외과적 흉강경 절제 후 카테터 심내막 절제)는 심방 세동 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 나타냅니다.
60명의 환자는 2단계 하이브리드 절제술을 받게 되며, 모든 환자에게 ECG 모니터링 장치를 이식하고 최대 3년 동안 추적하게 됩니다. 수술 및 카테터 절차 모두의 신경학적 안전성은 세 가지 검사로 평가됩니다. 자기 공명은 수술 전, 수술 후 5일 및 180일 방문 시 (무증상) 대뇌 허혈을 찾기 위해 수행됩니다. 수술 전, 수술 후 1개월, 180일 내원 시 인지 기능, 행동 기능 등의 변화를 찾기 위해 복합신경심리학적 검사를 시행하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
59
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague, 체코, 10000
- Charles university, Third Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
증후성, 약물 내성, 독립형, 지속성 또는 장기간 지속성 심방세동 환자
설명
포함 기준:
- 환자 연령 > 18세
- 표준 EHRA 정의에 따른 지속성/오래 지속되는 지속성 AF 환자.
- 적어도 하나의 항부정맥제에 반응하지 않는 증상이 있는 심방세동 환자.
- 중요한 구조적 심장 질환(확장성 심근병증, 비후성 심근병증, 판막 심장 질환, 치료되지 않은 관상 동맥 질환)의 부재
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 발작성 AF
- 가역적 원인(즉, 갑상선병증 등)에 이차적인 AF
- 개심술 적응증(관상동맥우회술, 판막수술 등)
- 심방세동이 명백히 이차 병인인 일부 다른 심장 질환(확장성 심근병증, 허혈성 심장 질환 등)에 의해 명백히 유발된 심각한 좌심실 기능 장애
- 알려진 심각한 심낭 및 흉막 유착(예: 심장 수술 이력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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하이브리드 절제
독립형, 지속성 또는 장기간 지속성 심방세동 환자 60명
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외과적 흉강경 심외막 절제술(박스 병변) 및 좌심방 부속기 폐색 후(2-3개월 후) 전기생리학적 검사 및 카테터 절제술(박스 병변 완성, 카보트리쿠스피드 협부 절제 및 기타 필요한 경우 절제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동리듬(The Reveal LINQ 삽입형 심장 모니터링 시스템)
기간: 일년
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심방 부정맥(30초 이상의 에피소드)이 감지되지 않은 동성 리듬 환자 수
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경학적 안전성(대뇌자기공명(MR), 신경심리학적 변화 - 다중 설문지, 경두개 도플러)
기간: 180일
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수술 퇴원 및 180일 방문 시 수행된 MR에 대한 새로운 허혈성 뇌 병변, 30일 및 180일 방문 시 채워질 특수 설문지로 측정된 신경심리학적 변화, 시술 전후 도플러 - 둘 다 동안 시술 전후 경두개 도플러 측정에 대한 적중률 수술 및 카테터 절제술
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180일
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시술 전후 합병증 - 수술
기간: 30 일
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흉골절단술로 전환, 출혈, 혈전색전증, 압전, 혈흉, 기흉, 흉막삼출, 폐렴
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30 일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 측정
기간: 일년
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설문지 AFEQT로 측정한 삶의 질 변화
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Zbynek Straka, MD, PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRAGUE-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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