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제2형 당뇨병에서 인슐린 분비 및 인슐린 감수성에 대한 Liraglutide 대 Vildagliptine의 단기 효과 (LIRAVIS)

2017년 12월 21일 업데이트: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

제2형 당뇨병을 앓고 있는 사하라 이남 아프리카 인구에서 인슐린 분비 및 인슐린 감수성에 대한 리라글루타이드 대 빌다글립틴의 단기 효과

이것은 경구 혈당 강하제에 대한 조절되지 않은 2형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 한 단일 맹검 무작위 통제 임상 시험이며 순진한 것부터 인크레티노미메틱을 사용합니다. 참가자는 14일 동안 Liraglutide 1.2mg/일, 2군 Vildagliptine 100mg/일의 2가지 팔로 무작위 배정됩니다. 14일 간의 인슐린 분비 및 인슐린 민감도 변화에 대해 두 팔을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Incretinomimetics에는 Liraglutide와 같은 외인성 GLP1a(Glucagon-Like Peptide analogs)와 Vildagliptin과 같은 내인성 GLP1의 반감기를 연장하는 Dipeptidyl peptidase IV(DPP4i)의 억제제가 포함됩니다. 두 가지 전략(외인성 GLP1 또는 내인성 GLP1의 반감기 연장) 중 어느 것이 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 감수성과 인슐린 분비에 더 나은 단기 효과를 갖는지는 불분명합니다.

이 연구는 DPP4i Vildagliptin에 비해 GLP-1 유사체 Liraglutide의 단기 대사 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 무작위, 통제, 단일 맹검 임상 시험입니다. 연구 모집단은 1회 또는 2회 경구 항당뇨병 요법을 받고 있고 인크레티노미메틱 치료를 받은 경험이 없는 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병 환자(HbA1c≥7%)로 구성됩니다. 참가자는 2개의 팔에서 무작위로 배정됩니다. 1군에 대한 개입은 1주 동안 0.6mg/일의 추가 피하 리라글루타이드로 구성되며 두 번째 주에는 1.2mg으로 증량됩니다. 두 번째 팔에서는 2주 동안 매일 100mg의 경구 빌다글립틴으로 구성됩니다. 1차 결과는 무작위 배정 전과 개입 후 하루 동안의 정상혈당 고인슐린혈증 클램프 유도 인슐린 감수성의 변화이며, 2차 결과는 혼합식 내성 검사 동안 인슐린 분비의 14일 변화, 체중 및 체성분, 측정된 간접 열량 측정을 포함합니다. 휴식 에너지 ​​소비. 혈청 크레아티닌 및 알라닌 아미노 전이효소, C-반응성 단백질 및 지질 프로필의 기준선에서 14일까지의 변화도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Yaounde, 카메룬
        • National Obesity Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 1년 동안 알려진 제2형 당뇨병
  • 경구 항당뇨 단일 또는 이중 요법에서 HbA1c ≥ 7%인 제어되지 않는 혈당 프로필
  • Incretinomimetic 치료의 순진한
  • 동의

제외 기준:

  • 포함 전 3개월 미만의 항당뇨병 치료 변경
  • 췌장염
  • 알라닌 아미노 트랜스퍼라제 > 정상 값의 3배
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 예상 사구체 여과율 < 60ml/min
  • 포함 전 또는 연구 중 10일 미만의 감염
  • 당뇨병의 급성 합병증
  • 총 헤모글로빈 < 11g/dL(여성) 또는 < 13g/dL(남성)
  • 동의 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피하 리라글루타이드
Liraglutide 0.6mg/일을 1주일 동안 1일 1회 추가 피하 주사로 두 번째 주에는 1.2mg으로 증가
리라글루타이드 1.2mg/일
다른 이름들:
  • 빅토자
활성 비교기: 구강 빌다글립틴
빌다글립틴 100mg 1일 1회 2주간 경구투여
빌다글립틴 50mg/일
다른 이름들:
  • 갈부스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성
기간: 이주
클램프 측정 인슐린 감수성의 2주 변화
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 분비
기간: 이주
2주간의 식사 변화 테스트에서 인슐린 분비 측정
이주
지질 프로필
기간: 이주
공복 혈청 지질의 2주 변화
이주
체중
기간: 이주
2주간의 체중 변화
이주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능
기간: 이주
혈청 크레아티닌의 2주 변화
이주
염증
기간: 이주
C 반응성 단백질의 2주 변화
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Eugène Sobngwi, Yaoundé Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CNO20163

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