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인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 고지혈증/혼합 이상지질혈증 환자에서 Evolocumab의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)에 대한 안전성, 내약성 및 효능

2022년 7월 15일 업데이트: Amgen

HIV 및 고지혈증 및/또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 피험자에서 Evolocumab(AMG 145)의 LDL-C에 대한 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구

연구는 2 부분으로 나뉩니다. 연구의 첫 번째 부분은 이중 맹검이며 24주 동안 지속됩니다. 이 기간 동안 참가자는 2:1의 비율로 무작위 배정되어 에볼로쿠맙 월 1회(QM) 또는 위약 QM을 받게 됩니다. 연구의 두 번째 부분은 24주 오픈 라벨 연장 기간입니다. 이 기간 동안 모든 참가자는 에볼로쿠맙 QM을 받게 됩니다.

임상 가설은 피하 에볼로쿠맙 QM이 내약성이 우수하고 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에서 위약 QM과 비교하여 24주차에 기준선 대비 백분율 변화로 정의되는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 더 큰 감소를 초래할 것이라는 것입니다. -고지질혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 양성 참가자.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
467

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 12462
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 10676
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 16121
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • Research Site
  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0122
        • Research Site
      • Westdene, Gauteng, 남아프리카, 2092
        • Research Site
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500174
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 021105
        • Research Site
      • Constanta, 루마니아, 900708
        • Research Site
      • Timisoara, 루마니아, 300310
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20005
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33602
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Research Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Research Site
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2000
        • Research Site
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Research Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Research Site
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21040-900
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 04121-000
        • Research Site
  • 스위스
      • Geneva 14, 스위스, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Research Site
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Research Site
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Research Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
        • Research Site
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, 영국, W2 1NY
        • Research Site
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Research Site
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Research Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00149
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2R 0X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1A4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2801-951
        • Research Site
      • Aveiro, 포르투갈, 3814-501
        • Research Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Research Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Research Site
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 01-201
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Research Site
      • Lyon cedex 04, 프랑스, 69317
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Research Site
      • East Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, 호주, 4006
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • ≥ 6개월 동안 안정적인 HIV 요법으로 알려진 HIV 감염
  • ≥ 6개월 동안 분화 4 클러스터(CD4) ≥ 250개 세포/mm^3
  • 선별검사 시 HIV 바이러스 수치 ≤ 50 copies/mL 및 ≥ 6개월 동안 ≤ 200 copies/mL
  • 무작위 배정 전 ≥ 4주 동안 안정적인 지질 저하 요법을 받고 있으며 연구 기간 동안 변화가 없을 것으로 예상되는 피험자
  • 알려진 임상적 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)이 있는 피험자의 경우, 공복 시 LDL-C ≥ 70mg/dL 또는 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비-HDL-C) ≥ 100mg/dL. 알려진 임상 ASCVD가 없는 피험자의 경우: 공복시 LDL-C ≥ 100 mg/dL 또는 non-HDL-C ≥ 130 mg/dL
  • 공복 트리글리세리드 ≤ 600mg/dL(6.8mmol/L)

제외 기준:

  • 중요한 약물 상호 작용이 있는 것으로 알려진 배경 지질 저하 요법과 HIV 요법의 병용 복용
  • New York Heart Association(NYHA) III 또는 IV 심부전 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
  • 무작위 배정 전 1년 이내에 질병을 정의하는 알려진 기회 감염/후천성 면역결핍 증후군(AIDS)
  • 심근경색, 불안정협심증, 경피관상동맥중재술, 관상동맥우회술 또는 뇌졸중 3개월 이내
  • 제1형 당뇨병, 새로 발병하거나 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 지난 12개월 동안 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질 억제제를 복용함
  • 중등도에서 중증의 신장 기능 장애
  • 지속성 활동성 간질환 또는 간기능 장애(무작위 배정 전 최소 1년의 안정적인 만성 C형 간염이 허용됨)
  • 무작위화 전 지난 5년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 유방관 상피내암종 또는 1기 전립선 암종 제외)

다른 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 이중 맹검 위약 SC QM/공개 라벨 Evolocumab 420mg SC QM
24주 동안 4주마다(QM) 이중 맹검 위약 피하(SC) 주사 후 24주 동안 공개 라벨 에볼로쿠맙 420 mg SC QM.
의약품: 에볼로쿠맙
피하 에볼로쿠맙 QM 용량
다른 이름들:
  • 레파타
  • AMG 145
  • 이보맙
의약품: 위약
일치하는 위약 QM의 용량
플라시보_COMPARATOR: 이중 맹검 Evolocumab 420mg SC QM/공개 라벨 Evolocumab 420mg SC QM
24주 동안 이중 맹검 에볼로쿠맙 SC 주사 QM에 이어 24주 동안 오픈 라벨 에볼로쿠맙 420 mg SC QM.
의약품: 에볼로쿠맙
피하 에볼로쿠맙 QM 용량
다른 이름들:
  • 레파타
  • AMG 145
  • 이보맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차
최소 제곱 평균은 치료군, 스타틴 층화 인자, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 모델에서 나온 것입니다. (C형 간염 층화 요인은 참여자 수가 적기 때문에 모델에 포함되지 않습니다.)
기준선, 24주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
최소 제곱 평균은 치료군, 스타틴 층화 인자, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 모델에서 나온 것입니다. (C형 간염 층화 요인은 참여자 수가 적기 때문에 모델에 포함되지 않습니다.)
기준선, 24주차
24주차에 LDL-C < 70mg/dL(1.8mmol/L)를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
24주차
24주차에 LDL-C 반응(기준선에서 LDL-C 50% 감소)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
24주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차
최소 제곱 평균은 치료군, 스타틴 층화 인자, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 모델에서 나온 것입니다. (C형 간염 층화 요인은 참여자 수가 적기 때문에 모델에 포함되지 않습니다.)
기준선, 24주차
24주차에 아포지단백 B(ApoB) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차
최소 제곱 평균은 치료군, 스타틴 층화 인자, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 모델에서 나온 것입니다. (C형 간염 층화 요인은 참여자 수가 적기 때문에 모델에 포함되지 않습니다.)
기준선, 24주차
24주째 총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차
최소 제곱 평균은 치료군, 스타틴 층화 인자, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 모델에서 나온 것입니다. (C형 간염 층화 요인은 참여자 수가 적기 때문에 모델에 포함되지 않습니다.)
기준선, 24주차
24주에 지단백질(a)(Lp[a])의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
최소 제곱 평균은 치료군, 스타틴 층화 인자, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 모델에서 나온 것입니다. (C형 간염 층화 요인은 참여자 수가 적기 때문에 모델에 포함되지 않습니다.)
기준선, 24주차
24주에 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
최소 제곱 평균은 치료군, 스타틴 층화 인자, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 모델에서 나온 것입니다. (C형 간염 층화 요인은 참여자 수가 적기 때문에 모델에 포함되지 않습니다.)
기준선, 24주차
24주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: Bseline, 24주차
최소 제곱 평균은 치료군, 스타틴 층화 인자, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 모델에서 나온 것입니다. (C형 간염 층화 요인은 참여자 수가 적기 때문에 모델에 포함되지 않습니다.)
Bseline, 24주차
24주차 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차
최소 제곱 평균은 치료군, 스타틴 층화 인자, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 모델에서 나온 것입니다. (C형 간염 층화 요인은 참여자 수가 적기 때문에 모델에 포함되지 않습니다.)
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20130286
  • 2015-004735-12 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 표시(또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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