호흡곤란증후군 미숙아 치료에서 큐로서프와 인파서프의 비교 (NEOSURF)
2017년 5월 8일 업데이트: University of Missouri-Columbia
미숙아는 출생 후 종종 호흡 곤란을 겪습니다. 호흡기 장애가 계면활성제 결핍 또는 기능 장애로 인한 경우, 기도에 삽입된 튜브를 통해 영아에게 투여되는 계면활성제라는 약물로 질병을 치료합니다. 이 연구는 미국에서 일반적으로 사용되는 두 가지 계면활성제인 포락탄트와 칼팩턴트의 안전성을 비교합니다. Poractant는 조산아의 몸에 염증과 자극을 유발하는 것으로 알려진 인지질이라는 화학 물질을 첨가했습니다. 조사관은 튜브가 제자리에 있는 동안 기관에서 채취한 샘플과 생후 처음 며칠 동안의 혈액 검사에서 이러한 화학 물질을 포함하지 않는 다른 유사한 계면활성제와 비교할 것입니다.
연구자들은 칼팩탄트가 포락탄트에 비해 미숙아의 호흡 곤란 증후군을 치료하는 데 더 안전한 치료제인지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
30명의 영아가 호흡곤란 증후군에 대해 포락탄트 또는 칼팩탄트를 무작위로 투여받았습니다.
대식세포의 증가를 찾기 위해 기관 흡인물을 얻었고 염증 표지자를 찾기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- University of Missouri, Women's and Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모가 서명한 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA로 출산 전에 등록
- 35주 미만의 재태 연령
- 다른 산모 또는 태아 감염에 의한 모체 융모막염 없음
- 외인성 계면활성제 및 기계 환기로 치료가 필요한 신생아 전문의가 결정한 호흡 곤란 증후군(RDS)
제외 기준:
- 주요 선천적 결함, 기형 증후군
- 염색체 또는 유전성 대사 장애
- 면역결핍의 입증된 존재
- 불법 물질의 산전 노출(예: 메스암페타민, 코카인 등, 마리화나 제외)
- 출생 질식(탯줄 pH
- HIV 또는 기타 선천성 바이러스, 세균 또는 진균 감염
- 참여를 허용하기 위해 신생아 전문의 참석 거부에 대한 부모 동의 부족
- 수사관의 재량
- 영유아의 법적 대리인 또는 환자의 주치의가 완전하고 적극적인 생명 유지를 제공할 의무가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 칼팩턴트
호흡 곤란 증후군을 치료하기 위한 계면활성제로 Infasurf를 무작위로 받았습니다.
용량 3ml/kg.
담당 신생아 전문의의 결정에 따라 필요에 따라 반복해야 합니다.
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호흡 곤란 증후군을 치료하기 위한 계면활성제로 Infasurf를 무작위로 받았습니다.
용량 3ml/kg.
담당 신생아 전문의의 결정에 따라 필요에 따라 반복
다른 이름들:
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활성 비교기: 포락탄트 알파
호흡 곤란 증후군을 치료하기 위한 계면활성제로 Curosurf를 무작위로 받았습니다.
용량 3ml/kg.
담당 신생아 전문의의 결정에 따라 필요에 따라 반복해야 합니다.
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호흡 곤란 증후군을 치료하기 위한 계면활성제로 Curosurf를 무작위로 받았습니다.
용량 3ml/kg.
담당 신생아 전문의의 결정에 따라 필요에 따라 반복해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 C 반응성(CRP) 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48시간
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베이스라인에서 CRP 측정과 계면활성제 투여 48시간 후의 차이
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기준선, 48시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐출혈의 존재
기간: 수술 중
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기관내관 흡인 중 기관에 유의미하고 지속적인 혈액이 존재합니다.
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수술 중
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기관 대식세포 수의 변화
기간: 기준선, 48시간
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기관 흡인 샘플의 지질 과산화 측정 및 기관 흡인의 세포학.in
기관 흡인
|
기준선, 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Naomi Lauriello, MD, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1206415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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