근치 절제술 후 3기 결장암 환자의 보조 옥살리플라틴 기반 요법에 따른 유지 테가푸르-우라실 대 관찰

목표:

1. 주요 목표:

   근치 절제 후 3기 결장암 환자에서 보조 옥살리플라틴 기반 요법 후 관찰된 테가푸르-우라실의 3년 무병 생존(DFS)을 비교합니다.

2. 보조 목표:

   • 각 군에서 5년 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
   • 안전 프로필을 평가하려면

환자 선택 및 등록:

피험자 수: 적격 환자는 총 약 546명의 환자에 도달하기 위해 2:1의 비율로 2개 부문에서 무작위 배정됩니다.

연구 계획:

1. 연구 설계 이것은 3기 환자의 1년 동안 유지 관리로서 보조제 옥살리플라틴 기반 요법에 따른 테가푸르-우라실의 무질병 생존, 전체 생존, 안전성 프로파일을 평가하기 위한 공개, 무작위, 비교, 이중군, 다기관 연구입니다. 대만에서 급진적 절제 후 대장암.
2. 대상자 수 적격 환자는 총 약 546명의 환자에 도달하기 위해 2:1의 비율로 2개 부문에서 무작위 배정됩니다.
3. 연구 일정 연구 날짜: 규제 당국과 기관 검토 위원회(IRB)에서 발행한 승인 서신을 받는 시기 예상 모집률: 23 과목/월 모집 기간: 최소 2년. 연구 기간: 최소 5년.
4. 방문 일정 평가 일정(자세한 내용은 섹션 8.4 참조)은 가능한 한 정확하게 유지되어야 하는 계획된 방문의 횟수와 시간을 나타냅니다. 방문 일정은 가능한 한 정확하게 유지되어야 합니다.
5. 치료 기간 치료는 최대 1년까지 투여되어야 하며, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 연구 기간 동안 동의 철회, 환자는 철회됩니다.