크론병의 관해 및 재활성화 유도 및 유지를 위한 식이요법 (DIETOMICS-CD)
2022년 5월 29일 업데이트: Prof. Arie Levine
관해 및 재활성화의 유도 및 유지를 위한 크론병 배제 식이로 수정된 독점 경장 영양
Modified-Exclusive Enteral Nutrition(mEEN)은 경증에서 중증 크론병 환자를 대상으로 하는 공개 라벨 무작위 통제 시험입니다.
이 연구의 목적은 Modulen을 사용한 2주만의 배타적 경장 영양(EEN)과 선택된 식탁 음식을 포함하는 12주간의 제외 식이요법을 포함하는 새로운 식이 전략으로 관해 유도 및 관해 유지가 달성될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 새로운 접근법은 8주간의 EEN을 포함하는 황금 표준 식이 요법과 비교될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
합리성: 독점 경장 영양(EEN)은 관해 유도를 위해 확립되었지만 수행하기 어려운 방법이며 관해 유지에 사용할 수 없습니다. 8주 동안 유동식만 섭취해야 합니다. 이 요법의 사용을 거부하거나 고수하는 것은 드문 일이 아니며 소아에서 스테로이드 및 면역 억제를 포함한 다른 비식이 전략을 사용하게 됩니다. 크론병 배제 식이(CDED)와 부분 경장영양은 경증에서 중등도의 질병을 가진 어린이에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 조사관은 CDED를 사용하여 유지 관리 전략을 개발했습니다.
목표: Modulen과 함께 2주 동안의 EEN과 선택한 테이블 음식을 포함하는 12주 동안의 배제 식단을 포함하는 새로운 식이 전략으로 관해 유도 및 관해 유지가 달성될 수 있음을 증명합니다.
방법: 2주간의 EEN과 CDED 및 부분 장영양(PEN)을 비교하는 오픈 라벨 무작위 통제 시범 시험과 8주간의 EEN과 무료 식이 요법을 비교합니다. 이 연구에는 마이크로바이옴 연구를 위한 건강한 어린이의 통제 그룹이 포함될 것입니다.
인구: 15≤소아 크론병 활성 지수(PCDAI)<47.5로 정의되는 경증 내지 중증 활성 크론병을 가진 8-18세 연령.
기간: 관해 유도 단계는 8주 동안 지속되고 그 다음에는 24주 동안 유지 단계가 진행됩니다.
기대효과 및 의의: 이 방법이 EEN과 동등한 것으로 판명되면 EEN의 사용기간은 2주에 불과해 더 많은 환자들이 식이요법에 접근할 수 있게 된다. 더 중요한 것은 이 연구는 두 가지 유지 관리 전략도 평가할 것이며 리바이시스를 평가하는 첫 번째가 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
63
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크론병의 확립된 진단.
- 경증 내지 중증의 활동성 크론병 환자(15≤PCDAI≤47.5)
- 8-18세
- 질병 기간 ≤ 36개월
- 스크리닝 중 활동성 염증(CRP≥>0.6mg/dL 또는 ESR≥>20 또는 Calprotectin≥>200mcg/gr, 지난 3주 이내)
- 등록 시 B1, P0 합병증이 없는 환자
- L1, L4, L3 또는 L2로 정의된 맹장, 상행결장 또는 횡행결장으로 한정된 질환을 가진 환자 또는 이전에 파리 분류에 의해 말단 회장 또는 소장 침범을 동반한 좌측 질환을 가진 L2 질환을 가진 환자(거시적 질환이 있는 환자)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 매우 가벼운 질병(PCDAI 12.5 -15) 또는 매우 심각한 질병(PCDAI >47.5)을 가진 환자
- 임신
- 하행결장, 직장 또는 구불결장을 포함하는 결장에 국한된 질환이 있고 이전에 소장 관련 병력이 없는 환자
- 활동성 장외 질환(관절염, 포도막염, 괴저성 농피증, 결절성 홍반 등)이 있는 환자
- 합병증이 있는 환자(B2, B3)
- 최근 8주 미만에서 면역조절제 사용을 시작했거나 지난 8주 동안 용량을 변경한 환자.
- 현재 생물학적 제제를 사용하거나 지난 8주 동안 사용했거나 현재 전신 스테로이드를 사용하는 환자
- 활동성 항문 주위 질환(활동성 누공 또는 농양)이 있는 환자
- 관련 병원체가 있는 대변 배양에서 양성이거나 기생충 또는 C. difficile에 대한 양성 검사를 받은 환자. 대변 검사는 설사가 있는 경우에만 필수입니다.
- 열 > 38.3 환자
- 문서화된 우유 단백질 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
24주 동안 크론병 배제 식이요법(CDED) 2단계 및 3단계와 함께 Modulen을 사용한 2주간의 독점 경장 영양(EEN) 후 부분 경장 영양(PEN)을 포함하는 수정된 독점 경장 영양
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Modulen을 통한 2주간의 독점 경장 영양
다른 이름들:
제한된 전체 음식 다이어트
다른 이름들:
공식에서 에너지의 25-50%
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
Modulen을 사용하여 8주 동안 표준 독점 경장 영양(Standard Exclusive Enteral Nutrition) 후 24주까지 Modulen을 에너지 요구량의 25%로 점진적으로 줄이는 무료 식이 요법이 이어집니다.
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공식에서 에너지의 25-50%
다른 이름들:
8주간의 독점 경장 영양
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT, 14주째 스테로이드 무함유 임상적 관해(소아 크론병 활성 지수(PCDAI)<10으로 정의)
기간: 14주차
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EEN 대 CDED+PEN을 통한 지속적인 완화
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14주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 ITT 스테로이드가 없는 관해
기간: 8주차
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관해 유도
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8주차
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14주차에 그룹 간 마이크로바이옴 구성 차이
기간: 14주차
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마이크로바이옴 구성 및 대사체학 평가
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14주차
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3. 원래 치료를 받는 환자의 경우 24주차에 대변 칼프로텍틴이 기준선에서 최소 50% 감소
기간: 24주차
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점막 치유 평가
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24주차
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24주차에 스테로이드 및 생물학적 자유 지속 관해.
기간: 14주 및 24주
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추가 치료 없이 관해 달성 및 유지
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14주 및 24주
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14주차까지 관해 달성을 위한 추가 치료 필요
기간: 14주차
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추가 치료 없이 관해 달성
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14주차
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52주째 식이 반응 질환에서 MRE로 평가한 점막 치유
기간: 52주차
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점막 치유
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rotem Sigall Boneh, RD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
- 연구 책임자: Michal Yaakov, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sigall-Boneh R, Pfeffer-Gik T, Segal I, Zangen T, Boaz M, Levine A. Partial enteral nutrition with a Crohn's disease exclusion diet is effective for induction of remission in children and young adults with Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Aug;20(8):1353-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000110.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Sigall Boneh R, Sarbagili Shabat C, Yanai H, Chermesh I, Ben Avraham S, Boaz M, Levine A. Dietary Therapy With the Crohn's Disease Exclusion Diet is a Successful Strategy for Induction of Remission in Children and Adults Failing Biological Therapy. J Crohns Colitis. 2017 Oct 1;11(10):1205-1212. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx071.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0075-16 WOMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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