운동 훈련 프로그램의 준수 및 허용 오차 평가 (ESTIMAH)
2022년 10월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
뇌졸중 후 아급성 단계에서 편마비 뇌졸중 환자의 보행 수행에 대한 반복적인 tDCS 세션과 결합된 운동 훈련 프로그램의 관찰 및 내성 평가. 에스티마 연구
경피질 직류 자극(tDCS)은 뇌졸중 후 편마비 환자의 재활에 새로운 기술입니다.
본 연구는 아급성기 편마비 환자를 대상으로 운동훈련 프로그램과 연계된 하지 일차운동피질에 대한 반복적인 tDCS 자극의 준수 여부와 내성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 이것은 각각 15명의 피험자로 구성된 두 개의 병렬 그룹을 대상으로 하는 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 이 연구는 먼저 환자의 75%가 전체 프로토콜 기간을 완료한 경우 환자의 준수가 양호한 것으로 간주되고 설문지를 통해 내성을 분석합니다. 2차 종료점은 가능한 경우 위약 자극과 동일한 프로그램을 결합한 것과 비교하여 이 훈련 프로그램의 VO2peak로 측정한 6분 걷기 테스트로 측정된 걷기 성능 및 유산소 성능의 효과 크기를 추정하려고 시도할 것입니다. 이러한 평가는 재활 프로그램 전, 도중 및 후에 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
각 세션의 초기 20분 동안 환자는 하지 동측 운동 영역에 대해 2mA 양극 tDCS를 받았습니다.
양극 전극은 이전에 TMS로 식별된 핫스팟에 위치했습니다.
음극은 반대쪽 궤도 위에 놓였습니다.
의사 자극은 자극의 처음과 마지막 30초 동안 재현되며, tDCS 동안 경험하는 전류 흐름으로 인한 따끔거리는 느낌입니다.
이런 식으로 환자는 실제 자극과 위약 자극의 차이를 인식할 가능성이 없습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Saint-etienne, 프랑스, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이내에 첫 번째 허혈성 뇌졸중이 발생했거나 동일한 병변 영역에서 이미 뇌졸중이 발생했습니다.
- 재발이 없습니다.
- 오른쪽 또는 왼쪽 편마비를 담당합니다.
- 기술적인 도움을 받거나 받지 않고 혼자 걸을 수 있습니다.
- 최소 10미터 이상의 거리.
- 400미터 미만의 6분 도보 테스트 성능.
- 뇌졸중 이외의 신경학적 병력이 없음.
제외 기준:
- 뇌졸중 후 뇌 MRI를 촬영하지 않은 환자
- 일차 운동 피질의 완전한 병변이 있는 환자(MRI에서 확인됨).
- 알코올이나 약물에 중독된 환자.
- 정신 질환, 인지 장애 질환, 조절되지 않는 간질, 신생물성 질환, 심각한 신부전 또는 폐 기능 부전이 있는 환자.
- 관련된 소뇌 증후군 환자.
- 뇌간의 임상적 침범(뇌신경 결손)이 있는 환자.
- 서면 동의서 서명을 거부한 환자.
- 임신이 진행 중인 환자.
- 정의의 보호를 받는 환자.
- 스트레스 테스트 후 유산소 훈련을 금하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
교육 프로그램의 처음 20분 동안 환자는 활성 tCDS(2mA)를 갖게 됩니다.
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훈련 프로그램의 처음 20분 동안 환자는 활성 tCDS를 갖게 됩니다. 환자는 하지 동측 운동 영역에 대해 2mA 양극 tDCS를 받았습니다.
양극 전극은 이전에 TMS로 식별된 핫스팟에 위치했습니다.
음극은 반대쪽 궤도 위에 놓였습니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
교육 프로그램의 처음 20분 동안 환자는 가짜 tCDS를 받게 됩니다.
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훈련 프로그램의 처음 20분 동안 환자는 sham tCDS를 갖게 됩니다. 환자는 2mA 양극 tDCS(자극의 첫 번째와 마지막 30초 동안만)를 받은 다음 환자는 sham tDCS를 갖게 됩니다.
양극 전극은 이전에 TMS로 식별된 핫스팟에 위치했습니다.
음극은 반대쪽 궤도 위에 놓였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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tDCS 공차
기간: 2 개월
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관용 설문지
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2 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 성능에 대한 TDCS의 효과 크기
기간: 2 개월
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보행 성능에 대한 효과 크기(6분 보행 테스트(6MWT))
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pascal GIRAUX, MD, Chu Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1608113
- 2016-A01249-42 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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