이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미숙아의 지속적인 폐 팽창의 적절한 압력과 기간

2018년 4월 1일 업데이트: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

호흡곤란 증후군의 위험이 있는 미숙아의 출생 시 지속된 폐 팽창: 적절한 압력 및 기간: 전향적 무작위 연구

호흡곤란 증후군의 위험이 있는 미숙아의 지속적인 폐 팽창에 필요한 적절한 압력과 기간은 잘 평가되지 않았습니다. 우리는 분만실에서 호흡곤란이 있는 미숙아의 소생술에서 지속적인 폐 팽창을 적용하는 동안 두 가지 다른 지속 시간인 10초와 20초 동안 두 가지 다른 압력, 20cm H2O와 15cm H2O를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Mansoura University Hospital에서 무작위 전향적 파일럿 연구로 진행되었으며 이집트 Mansoura에 있는 Mansoura University Children Hospital의 신생아 집중 치료실에서 사례를 추적했습니다.

호흡 곤란 증후군이 있는 임신 32주 이하로 태어난 미숙아가 연구에 포함됩니다.

우리는 분만실에서 지속적인 폐 팽창의 적절한 압력과 기간을 연구하는 것을 목표로 합니다.

미숙아는 5개 그룹으로 나뉩니다.

  1. 그룹 1(대조군). 이 그룹에서 조산아는 지속적인 폐 팽창으로 치료받지 않고 대신 정기적인 호흡기 치료를 받습니다.
  2. 그룹 2(장기간 고압 그룹). 이 그룹의 미숙아는 20cm H2O의 압력에서 20초 동안 지속적인 폐 팽창으로 치료됩니다.
  3. 그룹 3(단기간 고압 그룹). 이 그룹의 조산아는 10초 동안 20cm H2O의 압력에서 지속적인 폐 팽창으로 치료됩니다.
  4. 그룹 4(장기간 동안 낮은 압력 그룹). 이 그룹의 미숙아는 20초 동안 15cm H2O의 압력에서 지속적인 폐 팽창으로 치료됩니다.
  5. 그룹 5(짧은 기간 동안 낮은 압력 그룹). 이 그룹의 미숙아는 10초 동안 15cm H2O의 압력에서 지속적인 폐 팽창으로 치료됩니다.

지속적인 폐 팽창은 T-피스 인공호흡기(Neopuff 유아 인공호흡기; Fisher & Paykel, 오클랜드, 뉴질랜드)를 사용하여 전달됩니다.

호흡곤란이 있는 모든 미숙아는 신생아 소생을 위해 다음 단계를 따릅니다.

  1. 모든 영아는 따뜻함 제공, 기도 청소, 영아 건조 및 자극을 포함한 초기 관리를 받습니다.
  2. 초기 단계 후에 맥박 산소 측정이 시작되어 산소 포화도를 결정하고 필요한 FIO2를 안내합니다.
  3. 연구 그룹에 따르면 개입 그룹의 유아는 첫 번째 호흡과 함께 지속적인 폐 팽창의 단일 단일 조작을 받게 됩니다.
  4. 5cm H2O 및 30%의 FIO2 압력에서 지속적인 양압은 소생술의 초기 단계 직후 대조군의 영아에게 전달되고 지속적인 폐 팽창의 단일 조작 후 개입 그룹의 모든 영아에게 전달됩니다.
  5. 영아의 호흡 노력이 부적절하거나 심박수가 낮은 경우 T-피스 인공호흡기를 사용하는 동안 양압 환기가 제공됩니다.
  6. 산소 요법은 전관 포화도를 90-95% 사이로 유지하도록 적정됩니다.
  7. 기관 내 삽관은 양압 환기가 효과가 없거나 장기간 무호흡 또는 흉부 압박이 필요한 경우 제공됩니다.
  8. 영아의 심박수가 유지되면 흉부 압박이 필요합니다.
  9. 계면활성제는 산소 포화도를 90% 이상으로 유지하거나 무호흡 상태를 유지하기 위해 흡기 산소의 일부가 40% 이상 필요한 조산아에게 투여됩니다.
  10. 동맥 pH 60~65mmHg로 기록된 호흡성 산증, 동맥 PaO2로 기록된 저산소증이 있는 조산아에 대해 기계 환기가 시작됩니다.

연구의 주요 결과는 분만실에서 기관내 삽관이 필요하다는 것입니다.

2차 결과에는 계면활성제 요법의 필요성, 출생 후 72시간 이내에 기관내 삽관 및 기계적 환기의 필요성, 기계적 환기 및 산소 지원 기간, 공기 누출 증후군의 발생, 입원 기간, 기관지폐 이형성증, 괴사성 장염, 뇌실내 출혈, 미숙아 망막병증, 퇴원 전 신생아 사망.

기관지 폐포 세척은 이 연구에 등록된 기관 내 삽관 영아에게 출생 직후(기초) 및 출생 후 12시간(추적) 폐 염증 표지자로서 IL-10 수준을 측정하기 위해 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • El Dakahlya
      • Mansoura, El Dakahlya, 이집트, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

출생 시 호흡곤란 증후군이 나타난 임신 32주 이하의 미숙아

제외 기준:

  1. - 출생 시 호흡곤란 증후군의 징후가 없는 조산아.
  2. - 주요 선천성 기형(이형적 특징 또는 생명과 양립할 수 없는 기형)의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
이 그룹의 영아는 분만실에서 지속적인 폐 팽창을 받지 않으며 즉시 5cm H2O의 압력으로 CPAP를 시행합니다.
활성 비교기: 장기간 고압
이 그룹의 영아는 분만실에서 20cm H2O의 압력으로 20초 동안 단일 개입에 대해 지속적인 폐 팽창을 받은 후 5cm H2O의 압력으로 CPAP를 받게 됩니다.
장기간 미숙아의 첫 호흡을 위해 열린 폐 압력으로 양의 폐 환기를 제공합니다.
활성 비교기: 짧은 시간 동안 고압
이 그룹의 영아는 단일 개입에 대해 10초 동안 20cm H2O의 압력으로 분만실에서 지속적인 폐 팽창을 받은 후 5cm H2O의 압력으로 CPAP를 받게 됩니다.
장기간 미숙아의 첫 호흡을 위해 열린 폐 압력으로 양의 폐 환기를 제공합니다.
활성 비교기: 장기간 동안 낮은 압력
이 그룹의 영아는 분만실에서 20초 동안 15cm H2O의 압력으로 지속적인 폐 팽창을 받은 후 5cm H2O의 압력으로 CPAP를 받게 됩니다.
장기간 미숙아의 첫 호흡을 위해 열린 폐 압력으로 양의 폐 환기를 제공합니다.
활성 비교기: 짧은 시간 동안 낮은 압력
이 그룹의 영아는 분만실에서 10초 동안 15cm H2O의 압력으로 지속적인 폐 팽창을 받은 후 5cm H2O의 압력으로 CPAP를 받게 됩니다.
장기간 미숙아의 첫 호흡을 위해 열린 폐 압력으로 양의 폐 환기를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
분만실에서 기관내 삽관의 필요성
기간: 한 시간
한 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기의 필요성
기간: 72시간
72시간
계면활성제의 필요성
기간: 72시간
72시간
신생아 사망률
기간: 90일
퇴원 전 사망
90일
기관지 폐 이형성증( BPD )
기간: 90일
교정 재태 연령 36주까지 산소 요법이 30% 이상 필요
90일
심실내출혈(IVH)
기간: 14 일
14 일
미숙아 망막병증( ROP )
기간: 50일
50일
괴사성 장염(NEC)
기간: 40일
40일
신생아 집중 치료( NICU ) 및 입원 기간
기간: 90일
90일
공기 누출 증후군
기간: 14 일
기흉 또는 기종격동의 발달
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NICU MUCH 2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .