완전 절제 대상 간 전이성 포도막 흑색종 환자의 순환 종양 DNA 투여량에 대한 평가 관심도(ct DNA R0) (ctDNA R0)
2025년 9월 15일 업데이트: Institut Curie
완전 절제 대상 간 전이성 포도막 흑색종 환자의 순환종양 DNA 투여량에 대한 관심도 평가 연구(R0)
포도막 흑색종(HMUM)의 간 전이의 근치적 절제 전후 및 수술 후 추적 기간 동안 혈액에서 순환하는 종양 DNA 비율을 평가하기 위한 전향적, 개방 표지, 단일 중심 시험
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
ct DNA R0 연구는 전향적, 개방 표지, 단일 중심 임상시험입니다. 목표는 포도막 흑색종(HMUM)의 간 전이의 근치적 절제 전후 및 수술 후 후속 조치 동안 혈액에서 순환하는 종양 DNA 비율을 평가하는 것입니다.
환자는 수술 전후 및 수술 후 추적 관찰 중에 혈액 샘플을 채취합니다. 환자는 2년간의 연구 추적 기간 동안 최대 10개의 혈액 샘플을 갖게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 근치적 수술이 가능한 전이성 포도막 흑색종의 간손상 환자(R0).
- 다른 원격 전이 없음(CT 흉부-복부-골반, 뼈 스캔). 측정 가능한 전이성 질환(초음파, CT 및/또는 MRI, FDG-PET, (컴퓨터 단층촬영과 통합된 플루오로-D-글루코스)).
- 혈액 수집을 참을 수 있는 환자.
서명 또는 법정 대리인이 환자 설명 및 동의 정보 제공.
제외 기준:
- 사회보장/보험이 없는 환자..
- 수술로 절제가 불가능한 간 전이 환자
- 간외 전이가 있는 환자.
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 자
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험의 의학적 모니터링에 응할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 생물학/백신
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7,5ml의 환자 말초 혈액이 각 혈액 샘플에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전/후 순환종양 DNA 비율과 효과적인 완전절제율의 상관관계
기간: 최대 1개월
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수술 전/후 순환 종양 DNA 비율과 효과적인 완전 절제율을 비교합니다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2개의 수술 전 샘플에 대한 순환 종양 DNA의 안정성
기간: 최대 1개월
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수술 전/후 순환 종양 DNA 비율 비교
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최대 1개월
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연구 추적 기간 동안 다른 지점(T0, T1, T2, T3, T4 및 Tn)에서 순환 종양 DNA의 변이율과 간 MRI에서 전이의 출현 시간 사이의 상관관계에 대한 연구.
기간: 이년
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시점: T0 및 T1 : 수술 전 T2 : 수술 후 2일 T3 : 수술 후 8일 T4 ~ T9 : 4개월마다 최대 2년 |
이년
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간 전이 중 하나에서 GNA11 또는 GNAQ 돌연변이 검출
기간: 최대 1개월
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차세대 시퀀싱 기술을 통한 GNA 11 또는 GNAQ 돌연변이 검색
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최대 1개월
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가능한 경우 안구 종양의 돌연변이 프로파일에 대한 비교 연구, 절제된 간 전이.
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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절제된 간 전이의 조직학적 연구(염증, Ki 67, 괴사, 섬유화 및 혈관화, 전이의 게놈 분석)
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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포도막 흑색종의 유전적 요인 검출
기간: 최대 1개월
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가능한 향후 치료를 위한 임상 반응의 예측 증거로 사용되는 포도막 흑색종에 대한 유전적 요인 탐색
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최대 1개월
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HMUM 절제 후 전체 생존율 연구
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pascale Mariani, MD, Institut Curie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 2월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IC 2014-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다.
프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
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