중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자에 대한 BI 695501 대 Humira®의 효능, 안전성 및 면역원성
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 BI 695501 대 Humira®의 효능, 안전성 및 면역원성: 무작위, 이중 맹검, 평행군, 다회 투여, 활성 비교 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Darmstadt, 독일, 64283
- Rosenparkklinik GmbH, Darmstadt
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Gießen, 독일, 35390
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bräu Dr. Gross, Gießen
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Hamburg, 독일, 20354
- TFS Trial Form Support GmbH
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- State Medical University, Kazan
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194021
- Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194223
- ArsVitae NorthWest LLC
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Smolensk State Medical University, Smolensk
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190123
- LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196143
- EKO-Bezopasnost, St. Petersburg
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198510
- Institution of Healthcare "Nikolaevskaya Hospital"
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alliance Dermatology and MOHS Center PC
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California
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Dermatology Inc.
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33175
- New Horizon Research Center
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research, P.C.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical Research South
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97409
- Faculty hospital with clinics F.D. Roosevelta
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Svidnik, 슬로바키아, 089 01
- Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, Svidnik
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Tallinn, 에스토니아, 10128
- Center for Clinical and Basic Research, Tallinn
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Võru Maakond, 에스토니아, 65526
- Hospital of South-Estonia Ltd, Võru Maakond
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Kyiv, 우크라이나, 01032
- Territorial Medical Association Dermatovenerology, Kyiv
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Lviv, 우크라이나, 79014
- CH of State Border Service of Ukraine, Lviv
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Odesa, 우크라이나, 65006
- CI Odesa Regional Dermatovenerologic Dispensary, Odesa
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Saint Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- CI RC Dermatovenerologic Dispensary, Ivano-Frankivsk
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Ternopil, 우크라이나, 46006
- SI Ternopil Regional Dermatovenerologic Dispensary, Ternopil
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
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Chomutov, 체코, 43004
- Dorothea
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Olomouc-Povel, 체코, 779 00
- MU Dr. Helena Korandova s.r.o., Olomouc-Povel
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Ostrava, 체코, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Pardubice, 체코, 530 02
- HOMEA spol. s.r.o., Pardubice
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Praha, 체코, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
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Ústí nad Labem, 체코, 400 10
- MU Dr. Jaroslav Dragon, Ústí nad Labem
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Badurski i wspolnicy Spolka Jawna, Bialystok
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Bialystok, 폴란드, 15-017
- NZOZ Specderm, Bialystok
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Dabrowka, 폴란드, 62-069
- NSZOZ Unica CR, Dabrowka
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
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Gdansk, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
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Gdynia, 폴란드, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
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Poznan, 폴란드, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne, Poznan
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Szczecin, 폴란드, 70-332
- Laser Clin. S.C. Dr T. Kochanowski Dr A. Krolicki, Szczecin
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie, Warszawa
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu, Wroclaw
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 약물의 최초 투여 전 최소 6개월 동안 중등도 내지 중증 만성 판상 건선(건선성 관절염을 동반하거나 동반하지 않음) 진단을 받은 18세 이상 80세 미만의 남성 및 여성(자기 보고 진단은 조사자가 허용됨), 스크리닝 및 기준선(무작위화) 모두에서 형태학의 변화 또는 유의미한 발적 없이 지난 2개월 동안 안정적이었습니다:
- 관련된 신체 표면적(BSA) >= 10% 및
- 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 >= 12 및
- 정적 의사의 종합 평가(sPGA) 점수 >= 3.
- 가임 가능성(가임 가능성)의 참가자는 지속적으로 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 낮은 실패율을 초래하는 ICH(International Council for Harmonization) M3(R2)에 따라 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다. 시험 기간 동안 그리고 시험 약물의 완료 또는 중단 후 6개월 동안 올바르게.
- 시험에 참여하기 전에 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 전신 요법 대상 환자.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 시험 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건선 이외의 진행 중인 활성 염증성 질환.
- 1개 이상의 생물학적 제제 또는 아달리무맙 또는 아달리무맙 바이오시밀러를 사용한 이전 치료. 스크리닝의 마지막 6개월 이내에 이전의 생물학적 노출이 없습니다.
- 건선 이외의 중요한 질병 및/또는 통제되지 않는 중요한 질병(예: 신경계, 신장, 간, 내분비, 혈액, 자가면역 또는 위장 장애와 같으나 이에 국한되지 않음)이 있는 환자.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 수행되었거나 스크리닝 후 6개월 이내에 계획된 대수술(예: 고관절 전치환술).
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력.
- 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료하거나 다른 조사 치료를 받은 후 30일 미만입니다.
- 만성 알코올 또는 약물 남용
- 임신, 수유 중이거나 본 연구 과정 동안 또는 임상시험 완료 또는 중단 후 최소 6개월의 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 만성 판상 건선 이외의 형태의 건선(예: 농포성, 홍피성 및 내장형). 약물 유발 건선(예: 베타 차단제 또는 리튬 등으로 인해 새롭게 발병하거나 현재 악화됨).
- 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성), 알려진 HIV 감염 이력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 검사(조사관 재량에 따라 그리고 지역 당국에서 지시한 경우) 포함.
- 알려진 만성 또는 관련된 급성 결핵; 활동성 결핵의 증거가 없습니다.
- 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환, 유의미한 심장 부정맥, 중등도에서 중증의 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV) 또는 흉부 X-레이에서 관찰된 간질성 폐질환.
- 심각한 알레르기 반응, 아나필락시스 반응 또는 이전에 사용한 생물학적 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증의 병력.
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청학.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 생백신/약독화 백신 수령; 시험 기간 동안 또는 시험 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월까지 생/약독화 바이러스 또는 세균 백신 접종을 받을 것으로 예상되는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 시험 기간 동안 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 모든 치료(생물학적 요법 포함).
- 모든 종류의 알려진 활동성 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외), 스크리닝 방문 4주 이내에 입원 또는 정맥(i.v.) 항감염제로 치료를 요하는 주요 감염 에피소드
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2.5배.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 < 8.0g/dL.
- 스크리닝 시 혈소판 < 100,000/µL.
- 스크리닝 시 백혈구 수 < 4000/µL.
- 크레아티닌 청소율 < 60mL/min/1.73 스크리닝 시 m2.
- 중대한 알레르기 반응을 포함하여 마우스 또는 키메라 단백질 또는 천연 고무 및 라텍스에 대해 임상적으로 유의한 이상 반응의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BI 695501
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활성 비교기: 휴미라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI 75) 반응이 75% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 16주차
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PASI 도구는 환자의 전반적인 건선 질환 상태에 대한 숫자 점수를 0에서 72까지 제공합니다. 머리(h), 몸통(t), 상지(u) 및 하지(l) 영역을 평가했습니다. 각각 전체 신체 면적의 10, 30, 20 및 40%에 해당합니다. 병변의 중증도, 홍반(E), 경결(I) 및 표피탈락(D)의 징후를 0에서 4까지의 숫자 척도를 사용하여 평가했습니다. 여기서 0은 피부 침범이 전혀 없는 상태이고 4는 가능한 가장 심한 침범입니다. 이들 영역(Ah, At, Au 및 Al)의 건선 침범 면적을 수치로 나타내었다: 0 = 침범 없음, 1 = <10%, 2 = 10 ~ <30%, 3 = 30 ~ <50% , 4 = 50 ~ <70%, 5 = 70 ~ <90%, 6 = 90 ~ 100% 참여. PASI = 0.1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0.3(Et+It+Dt)At + 0.2(Eu+Iu+Du)Au + 0.4(El+Il+Dl)Al. 백분율 = 역로짓 함수를 사용하여 다시 변환된 처리 그룹당 최소 제곱 평균. |
16주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 PASI 75 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 24주차
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PASI 도구는 환자의 전반적인 건선 질환 상태에 대한 숫자 점수를 0에서 72까지 제공합니다. 머리(h), 몸통(t), 상지(u) 및 하지(l) 영역을 평가했습니다. 각각 전체 신체 면적의 10, 30, 20 및 40%에 해당합니다. 병변의 중증도, 홍반(E), 경결(I) 및 표피탈락(D)의 징후를 0에서 4까지의 숫자 척도를 사용하여 평가했습니다. 여기서 0은 피부 침범이 전혀 없는 상태이고 4는 가능한 가장 심한 침범입니다. 이들 영역(Ah, At, Au 및 Al)의 건선 침범 면적을 수치로 나타내었다: 0 = 침범 없음, 1 = <10%, 2 = 10 ~ <30%, 3 = 30 ~ <50% , 4 = 50 ~ <70%, 5 = 70 ~ <90%, 6 = 90 ~ 100% 참여. PASI = 0.1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0.3(Et+It+Dt)At + 0.2(Eu+Iu+Du)Au + 0.4(El+Il+Dl)Al. 백분율 = 역로짓 함수를 사용하여 다시 변환된 처리 그룹당 최소 제곱 평균. |
24주차
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16주 차에 PASI의 평균 백분율 개선
기간: 16주차
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PASI 도구는 환자의 전반적인 건선 질환 상태에 대한 숫자 점수를 0에서 72까지 제공합니다. 머리(h), 몸통(t), 상지(u) 및 하지(l) 영역을 평가했습니다. 각각 전체 신체 면적의 10, 30, 20 및 40%에 해당합니다. 병변의 중증도, 홍반(E), 경결(I) 및 표피탈락(D)의 징후를 0에서 4까지의 숫자 척도를 사용하여 평가했습니다. 여기서 0은 피부 침범이 전혀 없는 상태이고 4는 가능한 가장 심한 침범입니다. 이들 영역(Ah, At, Au 및 Al)의 건선 침범 면적을 수치로 나타내었다: 0 = 침범 없음, 1 = <10%, 2 =10 ~ <30%, 3 =30 ~ <50% , 4 =50 ~ <70%, 5 =70 ~ <90%, 6 =90 ~ 100% 참여. PASI = 0.1(Eh+Ih+Dh)Ah + 0.3(Et+It+Dt)At + 0.2(Eu+Iu+Du)Au + 0.4(El+Il+Dl)Al. PASI에 기반한 결과는 치료 16주 후 베이스라인 대비 평균 % 개선 = 전체 평균 + 치료 그룹 + 베이스라인 PASI + 생물학적 제제에 대한 이전 노출 + 무작위 오차. |
16주차
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16주차에 sPGA(Static Physician's Global Assessment) ≤1(깨끗함 또는 거의 깨끗함)인 환자의 비율
기간: 16주차
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Static Physician's Global Assessment(sPGA)는 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반 및 인설에 대한 의사의 평가를 기반으로 0에서 4까지 범위의 5점 점수입니다. 평가는 기준선에서든 이전 방문에서든 환자의 이전 질병 상태(동적)와 비교하지 않고 평가 당시 환자의 질병 상태를 나타내는 "정적"으로 간주되었습니다. 점수가 낮을수록 신체 커버리지가 적음을 나타내며 0은 깨끗함, 1은 거의 깨끗함, 4는 거의 깨끗함을 의미합니다. 백분율 = 역로짓 함수를 사용하여 다시 변환된 처리 그룹당 최소 제곱 평균. |
16주차
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16주차에 0 또는 1의 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 달성한 환자의 백분율
기간: 16주차
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DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료를 포함하는 6개 영역을 다루는 주제 관리형 10개 질문입니다. 1주간의 리콜 기간이 있습니다. 모든 항목 점수의 범위는 0(관련 없음/전혀 없음)에서 3(매우 많이)입니다. 질문 7은 "예/아니오" 질문이며 "예"는 3으로 채점됩니다. DLQI 총점은 각 질문의 점수를 합산하여 계산하여 0~30 범위로 산출했습니다. 여기서 0~1 = 대상자의 삶에 영향 없음, 2~5 = 작은 영향, 6~10 = 보통 영향, 11~20 = 매우 큰 영향, 및 21-30 = 대상의 삶에 대한 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다. 도메인에서 1개의 질문에 대한 답변이 누락된 경우 해당 도메인은 누락된 것으로 처리됩니다. 2개 이상의 질문이 답변되지 않은(누락) 경우, DLQI 총점은 누락된 것으로 처리되었습니다. 백분율 = 역로짓 함수를 사용하여 다시 변환된 처리 그룹당 최소 제곱 평균. |
16주차
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약물 관련 부작용(AE)이 있는 환자의 비율
기간: 첫 투약부터 마지막 투약 후 10주까지, 최대 34주.
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2차 안전성 종점은 약물 관련 부작용(AE)이 있는 환자의 비율로 정의되었습니다.
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첫 투약부터 마지막 투약 후 10주까지, 최대 34주.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
기본 완료
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마지막 업데이트 게시됨
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마지막으로 확인됨
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