Hydrogel 기반 이온영동법을 통한 손발 다한증 관리
2019년 11월 17일 업데이트: Marlyanne Pol-Rodriguez, Stanford University
이 연구는 전통적인 이온삼투압 장치를 사용하여 이온삼투압 치료를 제공하기 위해 하이드로겔 전극 패드(수돗물 욕조가 아닌)의 사용을 평가할 것입니다.
참가자는 하이드로겔 기반 이온도입 장치로 한 손을 치료하고 다른 손은 치료하지 않은 채로 둡니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
손바닥 다한증은 430만 명의 미국인에게 영향을 미치며 상당한 삶의 질 손상을 초래합니다. 손바닥 다한증의 치료 옵션에는 발한억제제, 전신 항콜린제, 보툴리눔 독소 주사 및 이온도입법이 포함됩니다. 표준 이온도입법은 수돗물에 손을 담그고 전류를 손바닥에 하루 30분에서 일주일에 최대 3번 가하는 것입니다. 효과적이지만 치료 순응도는 낮습니다.
이 연구는 전통적인 이온삼투압 장치를 사용하여 이온삼투압 치료를 제공하기 위해 하이드로겔 전극 패드(수돗물 욕조가 아닌)의 사용을 평가할 것입니다. 하이드로겔 전극 패드는 이온 영동 치료 세션 동안 향상된 이동성과 손 기능을 허용합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Children's Health - Dermatology Department
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Redwood City, California, 미국, 94063-____
- Stanford Medicine Outpatient Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 13세 이상
- 6개월 이상의 원발성 손바닥 다한증 자가 보고 병력
- 초기 중량 측정 테스트: 각 손바닥에서 >20mg/min
- 연구 시작 전 2주 동안 손바닥에 다한증(발한 억제제)에 대한 국소 치료 없음
- 연구 시작 전 4주 동안 다한증(항콜린제)에 대한 전신 치료 없음
- 6주 동안 수돗물 이온영동 치료 없음
- 연구 시작 전 6개월(단일 치료 세션인 경우) 또는 10개월(>1 이전 세션인 경우) 동안 손바닥에 보톡스 주사 없음
- 다한증으로 인한 심흉부 교감신경 절제술의 병력 없음
- 3번의 사무실 방문(450 Broadway St, Redwood City, CA 94063에 위치한 Stanford Medical Outpatient Center; 730 Welch Road, 1st Floor, Palo Alto, CA 94304에 있는 Lucile Packard Children's Hospital) 및 8주 동안 한 번의 가상 방문에 참석할 수 있습니다. 액자
- 훈련 후 집에서 땀수치 검사 및 하이드로겔 기반 이온영동 치료 가능
- 손에 딱 맞는 하이드로겔 전극 패드(일반적으로 중지 끝에서 손바닥 하단까지의 길이는 6.5인치(16.5cm) 이상)
제외 기준:
- 전자 의료 기기를 이식한 환자. 심박조율기, 이식형 심장율동전환기/제세동기)
- 치료할 사지에 금속 임플란트가 있는 환자
- 바셀린으로 가릴 수 없는 큰 피부결손(치료할 팔다리의 손바닥이나 팔)이 있는 환자
- 임산부, 수유부 또는 임신을 계획 중인 여성
- 신경선 전달을 방해하는 약물을 복용 중인 환자
- 국소적 또는 전신적으로 활동성 감염이 있는 환자
- 아크릴레이트에 대한 접촉성 피부염 병력이 있는 환자
- 요오드에 대한 접촉 또는 전신 알레르기의 병력이 있는 환자
- 허혈성 심장 질환, 심장 부정맥, 간질 또는 갑상선 질환의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 손 A(이온 영동) vs. 손 B(치료 없음)
치료 기간 동안 참가자는 하이드로 겔 전극 기반 이온 영동 장치로 한 손을 치료하도록 요청받습니다.
참가자는 다른 손을 치료하지 않은 상태로 두도록 요청받습니다.
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하이드로겔은 피부에 전압 구배를 사용하여 경피 약물 전달 과정인 이온 삼투압을 통해 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손바닥 땀 생산의 기준선에서 변경
기간: 2주차 기준선
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중량 측정을 사용하여 정량적으로 측정한 땀 생산의 정량화는 분당 땀의 밀리그램으로 보고됩니다.
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2주차 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 2주차 기준선
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11점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 치료받은 손에 대해 환자가 보고한 통증. 척도 범위: 0-10, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 참가자들은 매일 일기에 통증 점수를 기록했고 여기에 보고된 점수는 2주간의 치료 기간 동안 보고된 모든 점수의 평균입니다. |
2주차 기준선
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손바닥 땀 생성의 정량적 측정으로 수정된 미성년자의 땀 테스트
기간: 2주차 기준선
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Modified Minor의 전분 요오드 검사는 일반 종이에 요오드 각인을 하고 사무실과 집에서 수행하여 땀 생성을 정량적으로 측정합니다.
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2주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marlyanne Pol-Rodriguez, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 37987
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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