Hairstetics 헤어 임플란트 기기의 안전성과 효능
2017년 8월 8일 업데이트: Hairstetics
탈모 환자를 대상으로 한 Hairstetics Hair Implant의 안전성 및 유효성 평가 - 임상 연구
이것은 전향적, 단일군, 다기관, 국제, 공개 라벨, 비무작위 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 탈모에 영향을 받는 피험자에게 Hairstetics 모발 이식 장치 사용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Igal Ruvinsky, PhD
- 전화번호: +972-72-2501630
- 이메일: igal.r@hairstetics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Boaz Shenhav
- 전화번호: +972-72-2501630
- 이메일: boaz.s@hairstetics.com
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- 모병
- Egoclinic
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연락하다:
- Irinel Nedelcu, MD
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Bucharest, 루마니아
- 모병
- Metropolitan Hospital
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연락하다:
- Radu Jecan, MD
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London, 영국, W1G7JA
- 모병
- Revere clinic
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연락하다:
- Sach Mohan, MD
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Gurgaon, 인도, 122002
- 모병
- Paras Hospital
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연락하다:
- Anil Ganjoo, MD
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New Delhi, 인도, 110088
- 모병
- Fortis Hospital
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연락하다:
- Manjul Agrawal, MD
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Paris, 프랑스
- 모병
- Cabinet du Dr G. Beilin
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연락하다:
- Ghislaine Beilin, MD
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Paris, 프랑스
- 모병
- Cabinet médical du Dr Jack Smadja
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연락하다:
- Jack Smadja, MD
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Paris, 프랑스
- 모병
- Georges Mandel Office Surgery Clinic
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연락하다:
- Marc Divaris, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 19세 이상입니다.
- 피험자는 탈모가 있으며 인조 모발 이식을 선택했습니다.
- 피험자는 연구 지침 및 요구 사항(두피 위생 유지, 샴푸 사용, 섬세한 빗질 등)을 이해할 수 있는 정신 능력이 있습니다.
- 피험자는 계획된 이식 부위에서 연구 참여에 허용되는 두피 상태를 가지고 있으며 현재 계획된 이식 부위 또는 임상적으로 절차 및/또는 성공에 영향을 미칠 수 있는 다른 곳에서 피부 문제를 겪고 있지 않은 것으로 조사자에 의해 평가되었습니다. 조사관이 평가합니다.
- 피험자의 전반적인 건강 상태는 양호합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 서면 동의서(ICF) 및 이식 후 유지 관리 프로토콜에 서명할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 이전에 인조 모발 이식 또는 모발 이식을 받은 적이 있습니다.
- 연구자가 임상적으로 평가한 절차 및/또는 성공에 영향을 미칠 수 있는 계획된 이식 부위 또는 다른 곳에서 현재 피부 문제를 앓고 있습니다.
- 현재 받고 있거나 지난 3개월 이내에 방사선 및/또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 현재 면역억제제와 함께 스테로이드 제품을 사용하고 있다.
- 응고 장애.
- 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병.
- 피험자는 불법 약물을 사용하고 있습니다.
- 다른 임상 연구에 참여.
- 니티놀, 니켈 또는 티타늄에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유.
- 처방된 항생제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우, 피험자가 알레르기 또는 과민증이 없는 다른 항생제를 처방합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Hairstetics 모발 이식 장치
피험자는 최대 100개의 섬유에 대한 테스트로 시작하는 Hairstetics 보철 모발 이식과 피험자당 전체적으로 최대 1500개의 섬유를 포함하는 최대 2개의 추가 이식 세션을 받게 됩니다.
이식은 장치 IFU에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예상되는 유해한 장치/시술 효과의 허용 가능한 수, 기간 및 심각도
기간: 이식 후 3개월
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이식 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HET-03
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