정상 건강한 남성 및 여성 지원자에서 Q203의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 용량 증량 연구
2018년 5월 11일 업데이트: Qurient Co., Ltd.
Q203을 건강한 성인 피험자에게 경구 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1B상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다중 상승 용량 연구
이것은 미국의 한 연구 센터에서 건강한 지원자를 대상으로 한 Q203의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
8명의 피험자(활성 6명 및 위약 2명)의 6개 코호트가 평가를 위해 계획됩니다. 각 코호트에서 피험자는 QD 14일 동안 표준 식사와 함께 Q203 또는 위약을 여러 번 경구 투여받게 됩니다. 피험자는 하나의 코호트에만 참여합니다.
안전성(즉, 신체 검사, 활력 징후, ECG, 임상 실험실 테스트 및 부작용[AE])은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 이러한 평가를 위해 일련의 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. Q203의 PK 평가를 위해 혈액 샘플도 수집합니다.
다음 용량 수준으로의 단계적 확대(즉, 다음 코호트의 시작)는 주임 연구원(PI), 의료 모니터 및 의뢰인의 대표가 이전 코호트에서 사용 가능한 모든 안전성 및 내약성을 검토하고 다음에 동의할 때까지 발생하지 않습니다. 다음 코호트 시작.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
47
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 19세 내지 55세의 건강한 성인 남성 및/또는 여성(가임 가능성만 있음).
제외 기준:
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
- PI의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- PI의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 정제
|
|
|
실험적: Q203
Q203 태블릿
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용, 활력 징후, ECG, 실험실 결과 및 원격 측정 모니터링을 통한 안전성 평가
기간: 투여 후 16일
|
투여 후 16일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학적 분석: 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 16일
|
투여 후 16일
|
|
약동학 분석: 관찰된 최대 혈장 약물 농도
기간: 투여 후 16일
|
투여 후 16일
|
|
약동학 분석: 관찰된 최대 농도의 시간
기간: 투여 후 16일
|
투여 후 16일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Q203-TB-PI-US002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .