마취출현기에 대한 산모의 목소리 (MatherVoice)
2020년 1월 27일 업데이트: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
녹음된 산모의 목소리가 소아 환자의 전신마취 출현에 미치는 영향: 파일럿 연구
어머니는 자녀와 많은 시간을 보냅니다.
어머니는 시각 자극뿐만 아니라 청각 자극으로도 신경 발달에 기여한다고 가정합니다.
최근 연구에 따르면 낯선 사람보다 엄마가 자신의 이름을 말해도 전두엽 피질이 활성화될 수 있다는 사실이 밝혀졌다.
따라서 연구자들은 녹음된 어머니의 목소리가 소아 환자를 자극하여 전신 마취에서 깨어날 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 2세 이상 8세 미만의 미국마취과학회 신체상태(ASA PS) I 또는 II로 전신마취 수술을 받을 예정인 소아
제외 기준:
- ASA PS III 또는 IV
- 초조 증상과 관련된 발달 지연 또는 신경 질환
- 동의 거부
- 발달 지연
- 케타민 사용에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 경우(활동성 상기도 감염(URI), 두개내압 증가, 개구부 손상, 정신 장애 또는 발작 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낯선 사람의 목소리
수술이 끝나면 환자는 수술 전에 녹음된 낯선 사람의 목소리에 자극을 받아 잠에서 깼다.
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수술 전 음성 녹음이 진행됩니다. 차분한 환경에서 눈이 먼 여성 수사관에게 다음 문장을 말하도록 요청했습니다. "OO(아이 이름), 일어나~. 엄마랑 집에 가자. OO야 일어나~. 눈을 떠. 심호흡을 하세요. " |
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실험적: 어머니의 목소리
수술 종료 시 환자는 수술 전 녹음된 산모의 목소리로 잠에서 깨도록 자극을 받았다.
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수술 전 음성 녹음이 진행됩니다. 수술 전 방문 또는 수술 전 클리닉에서 기록 전에 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 차분한 분위기에서 어머니는 다음 문장을 말하도록 요청 받았습니다. "OO(아이 이름), 일어나~. 엄마랑 집에 가자. OO야 일어나~. 눈을 떠. 심호흡을 하세요. " 수술 종료 시 녹음된 산모의 음성은 아이가 깨어날 때까지 15초 간격으로 전달되었다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 시간
기간: 수술 후 1시간 동안
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마취제 중단에서 발관까지의 시간
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수술 후 1시간 동안
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출현 섬망(ED)의 발생률
기간: PACU 입장 후 30분 동안
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출현 섬망(ED)의 발생률은 소아 마취 출현 섬망(PAED) 점수 >12 또는 Watcha 척도 3 이상으로 정의되었습니다.
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PACU 입장 후 30분 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 PAED 척도
기간: PACU 입장 후 30분 동안
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PAED 척도는 아동 행동의 5가지 측면(간병인의 눈 맞춤, 의도적인 움직임, 주변 환경에 대한 인식의 증거, 안절부절 못함 및 위로할 수 없음)에 대한 검증된 관찰 측정입니다.
등급은 합산되어 0에서 20까지의 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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PACU 입장 후 30분 동안
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피크 왓챠 스케일
기간: PACU 입장 후 30분 동안
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Watcha 척도는 다음과 같이 4점입니다.
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PACU 입장 후 30분 동안
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눈을 뜨거나 의도적으로 움직이는 시간
기간: 수술 후 1시간 동안
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마취를 중단한 후 자발적으로 눈을 뜨기까지의 시간
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수술 후 1시간 동안
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BIS 60세 이상
기간: 수술 후 1시간 동안
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수술이 끝나면 조사관은 마취를 멈추고 BIS(Bispectral Index) 모니터를 주의 깊게 관찰합니다.
동시에 조사관은 마취제 중단부터 BIS >60까지의 시간을 확인합니다.
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수술 후 1시간 동안
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 FLACC 점수
기간: PACU 입장 후 30분 동안
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PACU 입장 후 10분마다 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) 점수를 확인합니다.
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PACU 입장 후 30분 동안
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PACU/병동에서 진통제/마취제 소비량
기간: PACU에서 1시간 동안
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입원 시 진통제/마취제의 사용량을 확인하였다.
PACU에서 총 PAED 점수 >12 또는 FLACC 척도 >4, 구조 약물로 펜타닐 0.5mcg/kg 정맥 주사를 투여하고 초조가 가라앉지 않으면 10분 후에 반복했습니다.
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PACU에서 1시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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