저섬유소원혈증이 있는 다발성 외상 환자에서 섬유소원의 조기 투여: 무작위 타당성 시험
2018년 7월 31일 업데이트: Lucas Siqueira de Lucema, University of Sao Paulo General Hospital
저섬유소원혈증을 암시하는 혈전탄성측정법을 가진 다발성 외상 환자에서 섬유소원 농축물의 조기 투여: 무작위 타당성 시험
이것은 중증 외상 환자를 대상으로 실시한 무작위 타당성 시험입니다.
입원 시 환자는 저섬유소원혈증, 저혈압 및 빈맥을 보였다.
1차 결과는 무작위 배정 후 최대 60분까지 할당된 치료를 받은 환자의 비율로 평가한 타당성이었습니다.
치료는 피브리노겐의 조기 대체를 받거나 받지 않는 것과 관련됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2015년 12월부터 2017년 1월까지 대규모 외상 센터의 응급실에 입원한 중증 외상 환자(Index of Shock Severity [ISS] ≥ 15)를 대상으로 실시한 무작위 타당성 시험입니다.
입원 시 환자는 질적 저섬유소원혈증(FIBTEM A5 ≤ 9 mm), 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg) 및 빈맥(심박수 > 100 bpm)을 보였습니다.
1차 결과는 중재 그룹이 피브리노겐 농축물(체중 kg당 50mg)을 통해 교체를 받고 대조군에 의해 조기에 피브리노겐을 교체받지 않는 것을 의미하는 무작위 배정 후 최대 60분까지 할당된 치료를 받는 환자의 비율로 타당성을 평가했습니다. 그룹.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 중증 외상 환자(쇼크 심각도 지수[ISS] ≥ 15)
- 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg)
- 빈맥(심박수 > 100bpm)
- 정성적 저섬유소원혈증(FIBTEM A5 ≤ 9 mm)
제외 기준:
- 환자 또는 가족이 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하지 않음
- 기관의 대량 수혈 프로토콜 대상
- 임신한
- 이전 응고 장애
- 항응고제 및/또는 혈소판 응집 방지제 사용(아스피린 제외)
- 이전 혈전색전성 장애 또는 사건
- 입원 전 심폐정지
- 타 병원 이송 후 입원한 환자
- 외상에서 선별 검사까지 6시간 이상 소요
- 독점적인 외상성 뇌손상 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
피브리노겐의 조기 대체를 받지 않는 것
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실험적: 간섭
피브리노겐 농축액(체중 kg당 50mg)을 통한 조기 대체
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무작위 배정 후 피브리노겐 농축액 50mg/kg 체중을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 최대 60분까지 할당된 치료를 받은 환자의 비율로 타당성 평가
기간: 60분
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무작위 배정 후 최대 60분까지 할당된 치료를 받은 환자의 비율
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60분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 혈액 튜브 배액
기간: 48 시간
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전반적인 혈액 튜브 배액
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48 시간
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전반적인 혈액 튜브 배액
기간: 최대 4주 - 입원 기간 동안
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전반적인 혈액 튜브 배액
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최대 4주 - 입원 기간 동안
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적혈구, 신선한 냉동 혈장, 혈소판 및 동결 침전물의 단위로 평가된 수혈 요건
기간: 48 시간
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수혈 요건
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48 시간
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적혈구, 신선한 냉동 혈장, 혈소판 및 동결 침전물의 단위로 평가된 수혈 요건
기간: 최대 4일 - 수술실 체류 기간 동안
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수혈 요건
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최대 4일 - 수술실 체류 기간 동안
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적혈구, 신선한 냉동 혈장, 혈소판 및 동결 침전물의 단위로 평가된 수혈 요건
기간: 최대 4주 - 중환자실 체류 기간 동안
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수혈 요건
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최대 4주 - 중환자실 체류 기간 동안
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적혈구, 신선한 냉동 혈장, 혈소판 및 동결 침전물의 단위로 평가된 수혈 요건
기간: 최대 4주 - 수술실 체류 기간 동안
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수혈 요건
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최대 4주 - 수술실 체류 기간 동안
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적혈구, 신선동결혈장, 혈소판, 동결침전물 및 피브리노겐 농축액으로 인해 각 환자에게 지출된 중간 값으로 평가한 혈액 치료 비용
기간: 최대 4주 - 수술실 체류 기간 동안
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혈액 치료 비용
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최대 4주 - 수술실 체류 기간 동안
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혈전색전증 사건과 관련될 수 있는 임의의 임상 징후에 의해 평가된 혈전색전증 사건
기간: 입원 후 첫 2주
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혈전 색전증 사건
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입원 후 첫 2주
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출혈로 인해 재수술
기간: 최대 4주 - 수술실 체류 기간 동안
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출혈로 인해 재수술
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최대 4주 - 수술실 체류 기간 동안
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인공호흡기 없는 날
기간: 최대 4주 - 수술실 체류 기간 동안
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인공호흡기 없는 날
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최대 4주 - 수술실 체류 기간 동안
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승압제 없는 날
기간: 최대 4주 - 수술실 체류 기간 동안
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승압제 없는 날
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최대 4주 - 수술실 체류 기간 동안
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입원 기간
기간: 최대 4주 - 수술실 체류 기간 동안
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입원 기간
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최대 4주 - 수술실 체류 기간 동안
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중환자실 체류 기간
기간: 최대 4주 - 중환자실 체류 기간 동안
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중환자실 체류 기간
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최대 4주 - 중환자실 체류 기간 동안
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병원 내 사망
기간: 최대 4주 - 수술실 체류 기간 동안
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병원 내 사망
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최대 4주 - 수술실 체류 기간 동안
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중환자실 입소 후 첫 날 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수
기간: 중환자실 입원 후 첫날
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수는 6개 장기 시스템의 기능 장애 정도를 기반으로 하는 사망률 예측 점수입니다. SOFA 점수는 ICU 환자의 장기 기능 장애 수준과 사망 위험을 결정하는 데 사용할 수 있습니다. 높은 값은 최악의 결과를 의미합니다. |
중환자실 입원 후 첫날
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중환자실 입소 후 5일차 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수
기간: 중환자실 입원 5일째
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수는 6개 장기 시스템의 기능 장애 정도를 기반으로 하는 사망률 예측 점수입니다. SOFA 점수는 ICU 환자의 장기 기능 장애 수준과 사망 위험을 결정하는 데 사용할 수 있습니다. 높은 값은 최악의 결과를 의미합니다. |
중환자실 입원 5일째
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중환자실 입소 후 7일째 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수
기간: 중환자실 입원 후 7일째
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수는 6개 장기 시스템의 기능 장애 정도를 기반으로 하는 사망률 예측 점수입니다. SOFA 점수는 ICU 환자의 장기 기능 장애 수준과 사망 위험을 결정하는 데 사용할 수 있습니다. 높은 값은 최악의 결과를 의미합니다. |
중환자실 입원 후 7일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lucas S Lucena, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 662.182
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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