베를린 PRehospital 또는 일반 급성 뇌졸중 치료 제공 (B_PROUD)
2020년 10월 6일 업데이트: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany
베를린 PRehospital 또는 급성 뇌졸중 치료의 일반적인 전달 - 고급 Prehospital 뇌졸중 치료 후 기능적 결과
전문 구급차의 병원 전 뇌졸중 치료는 혈전 용해율을 높이고, 알람에서 치료까지의 시간을 줄이고, 병원 전 분류를 개선합니다.
예비 분석은 비용 효율성을 제안합니다.
그러나 일반적인 치료에 비해 기능적 결과가 개선되었다는 과학적 증거는 아직 부족합니다.
이 실험의 목적은 일반 치료와 비교하여 Stroke Emergency Mobile(STEMO) 배치 후 개선된 기능적 결과를 보여주는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 뇌졸중 3개월 후 치료 후보의 맹검 결과 평가를 포함하는 실용적이고 전향적인 다기관 시험입니다. 치료 대상자는 뇌허혈로 최종 퇴원 진단을 받고, 발병까지의 알람 시간이 4시간 이하이고, 구급차 도착 시 증상이 해결되지 않고, 응급 상황 이전에 도움 없이 걸을 수 있는 환자로 정의됩니다. 이러한 환자는 독일 베를린의 미리 정의된 집수 지역에서 긴급 전화를 걸어 STEMO 시간(월요일~일요일 오전 7시~오후 11시)에 파견 센터에서 뇌졸중 경보를 발생시킨 경우에 포함됩니다. STEMO 파견의 약 45%는 일반 구급차로 처리될 것입니다. STEMO는 이미 준 무작위 통제 그룹을 만드는 작업을 시작할 것이기 때문입니다.
B_PROUD는 B-SPATIAL 레지스트리의 데이터를 사용합니다. B-SPATIAL 레지스트리는 2016년 1월부터 채용을 시작했습니다. 단, B_PROUD는 2016년 10월 1일 이후 증상 발현 환자를 모집합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1500
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 12203
- Charité
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
STEMO 시간(오전 7시~오후 11시, 월요일~일요일) 및 STEMO 집수 구역 내에서 디스패처 뇌졸중 식별 알고리즘에 따른 급성 뇌졸중 의심
1차 연구 모집단에 대한 포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중(ICD 10: I63) 또는 TIA(ICD 10: G45 제외 G45.4)의 최종 진단
- 확인된 시작-알람 시간 ≤ 파견 시 4시간
- 뇌졸중 전 변형 Rankin 척도 ≤ 3(일상적인 임상 치료에서 걸을 수 있는 경우 mRS가 3 이하인 환자는 일반적으로 조직 플라스미노겐 활성제 치료에 적합한 것으로 간주됨)
제외 기준:
- 응급 의료 서비스 도착까지 증상 완화
기대 수명이 1년 미만인 악성 또는 기타 중증 원발성 질환
1차 연구 모집단에 대한 제외 기준:
- 연구 포함 전 4주 이내 대수술
- 연구가 포함되기 전 3개월 이내에 뇌졸중이 확인됨
- 혈전 용해 및 혈전 제거술에 대한 절대 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: STEMO 배포
STEMO는 병원 전 신경혈관 전문 지식, CT 스캐너, 현장 진료 테스트 및 원격 의료 지원을 제공하는 전문 뇌졸중 구급차입니다.
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중재인 STEMO에는 CT 및 CT-혈관조영술을 수행할 수 있는 옵션과 함께 병원 전 신경학적 응급 평가가 포함되며, 조직 플라스미노겐 활성제 및 혈압 관리를 통한 혈전 용해를 포함하여 환자의 집 문앞에서 전문 치료를 시작합니다(재량에 따라 약물 선택) 치료 의사), 현장 검사 실험실, 사전 통지(예: 혈관내 치료), 환자 분류 및 이송의 결과뿐만 아니라 추가 전문 지식을 위해 원격 의료를 사용합니다.
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활성 비교기: 정기적인 관리
정기적 인 병원 전 치료는 구급차로 구성됩니다.
생명을 위협하는 것으로 의심되는 경우 응급 의사가 동시에 응급 현장으로 보내집니다.
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일반 구급차, 비교기 개입, 고급 현장 진료 실험실 또는 CT 스캐너가 장착되어 있지 않고 원격 진료가 없으며 신경과 전문의가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 3 개월
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수정된 Rankin Scale의 전체 범위에 걸친 기능적 결과 평가
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3 개월
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공동 1차 3개월 결과
기간: 3 개월
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공동 1차 3개월 결과에는 다음과 같은 범위의 결과가 포함됩니다.
공동 1차 결과로 민감도 분석을 실행하고 mRS가 누락되었지만 여전히 mRS 1-3으로 개인 주소로 살고 있는 모든 환자를 계산합니다. 후자는 아직 집에 살고 있지만 mRS 후속 조치가 없는 환자의 정보를 포함하는 데 도움이 될 것입니다. 모든 결과는 서수 로지스틱 회귀로 계산됩니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전용해율
기간: 3 개월
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3 개월
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혈전 절제율
기간: 3 개월
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3 개월
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진단 및 치료 시간(A)
기간: 3 개월
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시작에서 치료까지의 시간
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3 개월
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진단 및 치료 시간(B)
기간: 3 개월
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개시-재관류 시간(혈전 절제술의 경우)
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3 개월
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진단 및 치료 시간(C)
기간: 3 개월
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알람-이미징 시간
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3 개월
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진단 및 치료 시간(D)
기간: 3 개월
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경보-치료 시간
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3 개월
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진단 및 치료 시간(E)
기간: 3 개월
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이미징에서 치료까지의 시간
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3 개월
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가성비(A)
기간: 3 개월
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STEMO 구현 및 실행으로 인한 추가 비용
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3 개월
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가성비(B)
기간: 3 개월
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급성기 치료 및 재활을 위한 입원 기간
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3 개월
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가성비(C)
기간: 3 개월
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병원 관련 비용
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3 개월
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가성비(D)
기간: 3 개월
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장기 요양 비용
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3 개월
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가성비(E)
기간: 3 개월
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STEMO 시행 및 운영에 따른 추가 비용, 급성기 치료 및 재활을 위한 입원 기간, 병원 관련 비용, 장기 요양 비용
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3 개월
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삶의 질
기간: 최대 5년
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유럽 삶의 질 평가 - 5차원(EQ-5D) 5년에 걸쳐 후속 조치
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최대 5년
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수정된 Rankin 척도 이동 분석
기간: 3 개월
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장애 없이 집에서 생활하는 ≤ 80세 환자의 경우 3개월에 mRS ≤ 1, 도움을 받아 집에서 생활하거나 시설에 거주하는 80세 초과 환자의 경우 3개월에 mRS ≤ 2에 대한 이동 분석
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3 개월
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병원 내 사망률
기간: 7 일
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뇌졸중으로 입원한 후 입원 기간 내에 사망하는 환자의 빈도.
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7 일
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시간 경과에 따른 사망률
기간: 3 개월
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Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 그룹 간에 시간 경과에 따른 사망을 결정하고 비교합니다.
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3 개월
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방전 상태
기간: 3 개월
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1차 연구 모집단에 포함되지 않은 환자(두개내 출혈이 있는 환자 및 뇌졸중 모방에서 혈전 용해를 받는 환자) 중 병원 내 사망률을 포함합니다.
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3 개월
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두개내출혈 환자의 Modified Rankin Scale
기간: 3 개월
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두개내 출혈 환자의 기능적 결과 평가
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3 개월
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전문기관으로의 응급의료전달률
기간: 3 개월
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급성 허혈성 뇌졸중 환자는 Stroke Unit이 있는 병원으로, 뇌동맥 폐쇄(내경동맥, 중대뇌동맥의 M1 또는 근위 M2 분절) 환자는 혈전 제거 시설이 있는 병원으로, 뇌내출혈 환자는 신경외과 병원으로 평가 부서.
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3 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 출혈(A)
기간: 3 개월
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혈전 용해 또는 혈전 제거술을 받는 환자에서 36시간 후 NINDS 정의에 따르면
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3 개월
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증상이 있는 출혈(B)
기간: 3 개월
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혈전 용해 또는 혈전 제거술을 받은 환자에서 36시간 후 ECASS III 정의에 따르면
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Heinrich Audebert, MD, Charité
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
- Krebes S, Ebinger M, Baumann AM, Kellner PA, Rozanski M, Doepp F, Sobesky J, Gensecke T, Leidel BA, Malzahn U, Wellwood I, Heuschmann PU, Audebert HJ. Development and validation of a dispatcher identification algorithm for stroke emergencies. Stroke. 2012 Mar;43(3):776-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.634980. Epub 2012 Jan 5.
- Ebinger M, Fiebach JB, Audebert HJ. Mobile computed tomography: prehospital diagnosis and treatment of stroke. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):4-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000165.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Fiebach JB, Villringer K, Erdur H, Scheitz JF, Tutuncu S, Bollweg K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Nolte CH, Audebert HJ. Functional outcomes of pre-hospital thrombolysis in a mobile stroke treatment unit compared with conventional care: an observational registry study. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1035-43. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30129-6. Epub 2016 Jul 16.
- Ebinger M, Harmel P, Nolte CH, Grittner U, Siegerink B, Audebert HJ. Berlin prehospital or usual delivery of acute stroke care - Study protocol. Int J Stroke. 2017 Aug;12(6):653-658. doi: 10.1177/1747493017700152. Epub 2017 Mar 22.
- Kunz A, Nolte CH, Erdur H, Fiebach JB, Geisler F, Rozanski M, Scheitz JF, Villringer K, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Ebinger M, Audebert HJ. Effects of Ultraearly Intravenous Thrombolysis on Outcomes in Ischemic Stroke: The STEMO (Stroke Emergency Mobile) Group. Circulation. 2017 May 2;135(18):1765-1767. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027693. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B_PROUD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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