천식 발작에 대한 디지털 행동 계획 (PANAME)
천식 악화에 대한 디지털 실행 계획(PANAME)
천식 환자는 급성 호흡기 증상이 나타날 때 복용해야 하는 치료의 이름, 용량 및 용량을 포함하는 서면 행동 계획을 소유하는 것이 좋습니다.
현재 서면 행동 계획은 쉽게 사용할 수 있도록 짧아야 합니다(1페이지). 따라서 모든 긴급 상황에 적합할 수는 없습니다. 또한 필요할 때 필요한 곳에 제공되지 않을 수도 있습니다.
조사관은 인터넷에 연결된 스마트폰이나 태블릿 컴퓨터를 통해 사용할 수 있는 디지털 행동 계획이 설명된 악화의 심각도에 따라 적절한 행동 계획을 적절하게 제공할 수 있고 유용할 때 더 쉽게 사용할 수 있기를 원했습니다.
이 연구의 목적은 천식이 있는 소아 및 성인의 예정되지 않은 의료 접촉(전화 통화, 의사 또는 응급실 방문, 입원) 빈도에 대한 천식 악화에 대한 디지털 행동 계획 사용의 효과를 연구하는 것입니다. . 조사관은 디지털 실행 계획을 사용하면 환자나 간병인이 성공적으로 관리할 수 있는 경미하거나 중간 정도의 악화로 인해 피할 수 있는 예정되지 않은 방문을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
천식은 빈번한 만성 질환(소아 10%, 성인 7%)으로, 일반적으로 환자 및/또는 보호자의 적절한 치료가 필요한 급성 악화가 발생할 수 있습니다. 천식 악화에 대한 조치 계획이 국내 및 국제 지침에서 권장되고 있음에도 불구하고 천식 악화로 인해 긴급한 의료 접촉 및 종종 응급실 방문이 빈번하게 발생합니다.
의료 접촉의 이유는 악화의 심각도에 관계없이 고정 관념적인 조언과 환자가 필요할 때 언제 어디서나 종이를 가지고 있지 않을 수 있기 때문에 현재 서면 조치 계획의 비효율성과 관련이 있을 수 있습니다. 그것.
조사관은 새로운 전자 기술로 내용의 부적절성 및 서면 실행 계획의 가용성 문제를 해결할 수 있는지 모색했습니다.
GINA(Global Initiative for Asthma)에 포함된 간단한 임상 설명어를 사용하여 환자가 설명하는 악화의 중증도에 따라 일련의 조언을 제공하고 악화에 이미 사용된 약물에 따라 가중치를 부여하는 프로그램을 구축했습니다. 이런 식으로 연구자들은 환자들이 알고리즘이 제안한 적절한 치료에 대해 더 확신을 가질 수 있다고 생각합니다. 둘째, 휴대용 전자 기기(스마트폰, 태블릿 컴퓨터)를 통한 연결 가능성은 인터넷 연결이 가능한 한 쉽게 작업을 수행할 수 있도록 합니다.
Digital Action Plan은 모든 중증도의 천식 악화를 치료하고 환자의 정보를 바탕으로 상황에 따라 적절한 수일 내 의사를 방문하거나 즉시 응급실로 가도록 조언하도록 설계되었습니다. 조사관은 천식을 앓고 있는 어린이 및 성인의 예정되지 않은 긴급 의료 접촉(전화, 의사 또는 응급실 방문, 입원)에 대한 디지털 실행 계획의 효과를 평가하기 위해 무작위 연구를 설계했습니다.
연구 방법론 APHP 컨소시엄 내부 또는 외부의 병원 및 민간 진료에서 모집된 2개의 병렬 그룹에 대한 다기관, 통제, 무작위, 공개 연구, 비교.
두 팔에는 현재 권장 사항을 존중하는 서면 실행 계획이 있습니다. 실험 부문은 AppWeb에 연결하여 Digital Action Plan에서 조언을 얻을 수 있는 가능성도 있습니다.
조사관은 디지털 실행 계획을 사용하면 환자나 간병인이 성공적으로 관리할 수 있는 경미하거나 중간 정도의 악화로 인해 피할 수 있는 예정되지 않은 방문을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 장기적으로 이러한 종류의 프로그램은 원격 진료를 위한 도구가 될 수도 있습니다. 통계 분석: 포함된 어린이 및 성인 환자의 약 80%가 후속 연도 동안 악화될 것입니다. 디지털 실행 계획의 예상 효과는 주요 결과의 20%(상대 변동) 감소입니다. 서면 실행 계획 그룹에서 빈도 = 0.8, 디지털 실행 계획 그룹에서 빈도 = 0.64(20% 즉, 빈도의 0.16 감소) . 또한 서면 행동 계획은 심각한 악화로 인한 예정되지 않은 방문을 25% 감소시키는 것으로 나타났습니다(4). 따라서 우리는 디지털 실행 계획에 의해 유도된 예정되지 않은 방문의 추가 감소가 심각한 악화 외에 중간 악화의 기록에도 불구하고 서면 실행 계획보다 작을 것이라는 가설을 세웁니다. . 이 기능을 사용하면 그룹당 N=121의 샘플이 필요합니다(80% 검정력, 양측 알파 위험 5%). 약 15%의 예상 감소로 총 280명의 환자가 포함될 것입니다. 이 목표는 참여 센터의 활동과 관련하여 달성할 수 있습니다.
참여 센터 수 = 43
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nogent sur Marne, 프랑스, 94130
- Hôpital Privé Armand Brillard
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Paris, 프랑스, 75012
- MulticEnter French study coordinate by AP-HP
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 6세에서 12세 사이의 어린이 또는 18세에서 60세 사이의 성인
- 의학적 진단이 있는 전형적인 천식
- 지난 12개월 동안 중증 악화(3일 이상의 경구 코르티코스테로이드 필요)
- 개인(자녀의 경우 환자 또는 부모의 환자) 스마트폰 및/또는 태블릿 컴퓨터를 통한 인터넷 연결
- 지난 1년 이내에 서면 액틴 계획을 사용하지 않음
- 연구의 1년 후속 조치 동안 전화 통화 또는 이메일 연락을 받는 것에 대한 동의
- 제공된 정보에 입각한 동의서, 서명된 동의서
- 사회보장 가입
제외 기준 :
- 비정형 천식: 단독 기침, 운동 호흡 곤란
- 기타 호흡기 질환(낭포성 섬유증, COPD 등)
- 심한 심장병(고혈압 제외)
- 흡연 > 15갑년
- 정기적인 경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식
- 집에서 수행되는 분무를 통해 관리되는 흡입 컨트롤러 치료가 필요한 천식
- 건강 보험 적용되지 않음
- 이 연구에 이미 포함된 자매 또는 형제(어린이에게만 적용)
- 임신과 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1: 서면 실행 계획
서면 행동 계획
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실험적: 2: 디지털 실행 계획
서면 행동 계획 + 천식 악화에 대한 디지털 행동 계획 천식 악화에 대한 디지털 행동 계획은 AppWeb을 통해 사용할 수 있으며 스마트폰 또는 태블릿 컴퓨터와 같은 연결된 장치가 필요합니다.
환자는 상황을 연결하고 설명하여 악화의 중증도에 따라 주치의가 권장한 치료의 이름, 용량 및 투여량을 확인해야 합니다.
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천식 악화에 대한 디지털 조치 계획은 AppWeb을 통해 사용할 수 있으며 스마트폰이나 태블릿 컴퓨터와 같은 연결된 장치가 필요합니다.
환자는 상황을 연결하고 설명하여 악화의 중증도에 따라 주치의가 권장한 치료의 이름, 용량 및 투여량을 확인해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 또는 예정되지 않은 의료 접촉 횟수
기간: 1년 추적 기간 동안
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긴급한 의학적 의지의 빈도(복합 기준): 방문 또는 예정되지 않은 의료 접촉 + 응급실 방문 또는 입원, 무작위화의 양 측면
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1년 추적 기간 동안
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응급실 방문 또는 입원
기간: 1년 추적 기간 동안
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긴급한 의학적 의지의 빈도(복합 기준): 방문 또는 예정되지 않은 의료 접촉 + 응급실 방문 또는 입원, 무작위화의 양 측면
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1년 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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디지털 실행 계획 준수 = 보고된 모든 중등도에서 심각한 악화와 관련하여 AppWeb에 입력된 중간에서 심각한 악화의 수
기간: 1년 추적 기간 동안
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1년 추적 기간 동안
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서면 조치 계획 준수(모든 중등도에서 심각한 악화에 대해 서면 조치 계획이 사용된 횟수)
기간: 1년 추적 기간 동안
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1년 추적 기간 동안
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Digital Action Plan의 정성적 평가: AppWeb을 사용하여 팔에 작성한 설문지를 사용한 기술 연구
기간: 1년에
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1년에
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1년 추적 기간 동안 예정되지 않은 방문 또는 의료 접촉 횟수
기간: 1년 추적 기간 동안
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1년 추적 기간 동안
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응급실 방문 횟수
기간: 1년 추적 기간 동안
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1년 추적 기간 동안
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입원 횟수(>6시간)
기간: 1년 추적 기간 동안
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1년 추적 기간 동안
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결석한 학교 또는 근무 일수
기간: 1년 추적 기간 동안
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1년 추적 기간 동안
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예정된 의료 수
기간: 1년 추적 기간 동안
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1년 추적 기간 동안
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1년 추적 기간 동안 경구 코르티코스테로이드의 누적 용량(mg/kg)
기간: 1년 추적 기간 동안
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1년 추적 기간 동안
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전화 통화로 천식 조절 수준(GINA 기준) 평가
기간: 1년 추적 기간 동안 3개월마다
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1년 추적 기간 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nicole BEYDON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P140316
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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