유방암에서 Sentinel Node 검출을 위한 Indocyanine Green (ICG)의 역할
유방암(FLUO-BREAST)에서 센티넬 노드 감지를 위한 인도시아닌 그린(ICG)의 역할
이것은 센티넬 노드에 대한 연구가 동위원소와 인프라시아닌을 결합한 조기 유방암 여성에서 인프라시아닌의 진단 성능과 안전성을 평가하는 단일 센터 전향적 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방문:
상영:
외과 종양 전문의의 완전한 신체 및 부인과 검사 정보를 제공하고 서명한 동의서. 개입은 한 달 이내에 계획됩니다.
간섭:
개입 초기에 Infracyanine의 유륜주위 주사가 수행됩니다(Infracyanine®, 3.2nM 여부에 관계없이 2ml에서 2.5mg/ml).
경피적 시각화를 위해 적외선 카메라를 사용하여 검색 또는 감시 노드가 만들어집니다. 둘째, 데이터 림프신티그래피가 외과의에게 전달될 수 있습니다. 노드는 SN 형광 노드 및/또는 방사성 노드로 식별됩니다.
- 모든 방사성 노드 및/또는 형광이 삭제됩니다.
- 해부학적 형광 SN 및/또는 뜨거운 보고서
다음 방문:
환자는 임상 검사, 부작용 수집을 위한 반복 후 몇 달 동안 상담을 통해 검토됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 연령 > 18세
- 침윤성 유방암 ≤ 5cm, 단초점 이중초점 또는 다초점
- 생검으로 진단 확인
- 제자리에서 확장된 유방암
- 1차 수술적 치료
제외 기준:
- 선행 화학 요법 또는 호르몬 요법.
- 다심성 종양
- 임신 환자
- 연구용 약물을 사용한 다른 임상 시험에 지속적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인프라시아닌
개입 초기에 Infracyanine의 유륜주위 주사가 수행됩니다(Infracyanine®, 3.2nM 여부에 관계없이 2ml에서 2.5mg/ml).
|
개입 초기에 Infracyanine의 유륜주위 주사가 수행됩니다(Infracyanine®, 3.2nM 여부에 관계없이 2ml에서 2.5mg/ml).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 종점은 형광, 동위원소, 둘을 결합한 수술 중 SN 감지율입니다. 검출률은 환자 수로 정의됩니다.
기간: 수술 중
|
검출율은 수술 중 형광 및/또는 동위원소에 의해 적어도 하나의 겨드랑이 감시 림프절이 검출된 환자의 수/주사된 여성 환자의 수로 정의됩니다.
|
수술 중
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
식별된 첫 번째 센티넬 노드의 절개와 제거 사이의 시간
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
기술 참조와 비교한 인도시아닌 그린의 감도(동위원소에 의해 검출되고 인도시아닌 그린에 의해서도 검출되는 노드의 백분율)
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
잘못된 음성률(적어도 하나의 전이성 센티넬 노드가 ICG가 아닌 동위원소에 의해 감지된 여성 환자의 수)
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
기술직접비
기간: 공부하는 동안
|
공부하는 동안
|
|
알레르기 반응 발생률
기간: 검진부터 수술 후 1개월까지
|
검진부터 수술 후 1개월까지
|
|
알레르기 반응의 심각도(Ring 및 al 38에 따른 1~5등급)
기간: 검진부터 수술 후 1개월까지
|
검진부터 수술 후 1개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Charlotte NGO, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .