중등도에서 중증 활동성 크론병 환자를 대상으로 한 JNJ-64304500의 안전성 및 효능 연구 (TRIDENT)
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도 내지 중증 활동성 크론병 대상자에서 JnJ-64304500의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 JNJ-64304500의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
388
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bundang, 대한민국
-
Busan, 대한민국
-
Daegu, 대한민국
-
Guri-si, 대한민국
-
Gyeonggi-do, 대한민국
-
Seoul, 대한민국
-
Suwon si, 대한민국
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
-
Essen, 독일
-
Hamburg, 독일
-
Hannover, 독일
-
Heidelberg, 독일
-
Kiel, 독일
-
Leipzig, 독일
-
Ludwigshafen, 독일
-
Luebeck, 독일
-
Lüneburg, 독일
-
Ulm, 독일
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, 러시아 연방
-
Irkutsk, 러시아 연방
-
Kazan, 러시아 연방
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방
-
Moscov, 러시아 연방
-
Moscow, 러시아 연방
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방
-
Novosibirsk, 러시아 연방
-
Omsk, 러시아 연방
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방
-
Samara, 러시아 연방
-
Sankt-Peterburg, 러시아 연방
-
Sankt-Petersburg, 러시아 연방
-
St Petersburg, 러시아 연방
-
St. Petersburg, 러시아 연방
-
Tosno, 러시아 연방
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아
-
Oradea, 루마니아
-
Timisoara, 루마니아
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, 미국
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국
-
Kissimmee, Florida, 미국
-
Miami, Florida, 미국
-
Miramar, Florida, 미국
-
Orlando, Florida, 미국
-
Winter Park, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
-
Evanston, Illinois, 미국
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, 미국
-
Lake Charles, Louisiana, 미국
-
Shreveport, Louisiana, 미국
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국
-
Great Neck, New York, 미국
-
New York, New York, 미국
-
Rochester, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국
-
Raleigh, North Carolina, 미국
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
Cleveland, Ohio, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, 미국
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국
-
Greenville, South Carolina, 미국
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국
-
Richardson, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
Southlake, Texas, 미국
-
Tyler, Texas, 미국
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국
-
Richmond, Virginia, 미국
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에
-
Gent, 벨기에
-
Liège, 벨기에
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국
-
Nottingham, 영국
-
Sheffield, 영국
-
Sutton In Ashfield, 영국
-
-
-
-
-
Chernivtsi, 우크라이나
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나
-
Kharkiv, 우크라이나
-
Kiyv, 우크라이나
-
Kropyvnytskyi, 우크라이나
-
Kyiv, 우크라이나
-
Lviv, 우크라이나
-
Sumy, 우크라이나
-
Ternopil, 우크라이나
-
Uzhgorod, 우크라이나
-
Zaporizhzhia, 우크라이나
-
Zhaporozhia, 우크라이나
-
-
-
-
-
Asahikawa, 일본
-
Chikushino-shi, 일본
-
Fukushima, 일본
-
Gunma, 일본
-
Hamamatsu-Shi, 일본
-
Hirosaki, 일본
-
Hitachi, 일본
-
Hyôgo, 일본
-
Isehara, 일본
-
Kagoshima, 일본
-
Kahoku-gun, 일본
-
Kamakura, 일본
-
Kanagawa, 일본
-
Kanazawa, 일본
-
Kashiwa, 일본
-
Midori-ku, 일본
-
Minato-ku, 일본
-
Niigata, 일본
-
Okinawa, 일본
-
Osaka, 일본
-
Osaka-Sayama, 일본
-
Saga, 일본
-
Sakura, 일본
-
Sapporo, 일본
-
Sendai, 일본
-
Shimotsuga Gun, 일본
-
Shimotsuke, 일본
-
Shinjuku ku, 일본
-
Shinjuku-ku, 일본
-
Sunto-gun, 일본
-
-
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, 캐나다
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
-
Chorzow, 폴란드
-
Krakow, 폴란드
-
Ksawerow, 폴란드
-
Lodz, 폴란드
-
Oswiecim, 폴란드
-
Poznan, 폴란드
-
Sopot, 폴란드
-
Szczecin, 폴란드
-
Warszawa, 폴란드
-
Wloclawek, 폴란드
-
Wroclaw, 폴란드
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스
-
Lille, 프랑스
-
Marseille, 프랑스
-
Paris, 프랑스
-
Pierre-Bénite, 프랑스
-
Saint-Etienne, 프랑스
-
Toulouse, 프랑스
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
-
Debrecen, 헝가리
-
Szekszárd, 헝가리
-
Szombathely, 헝가리
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방사선 사진, 조직학 및/또는 내시경으로 과거 어느 때라도 확인된 결장염, 회장염 또는 회장결장염과 함께 적어도 3개월 동안 지속된 크론병 또는 누공성 크론병이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성의 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[b-hCG]) 임신 테스트 결과 및 0주차에 음성 소변 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.
- 크론병 치료를 위한 병용 약물에 대한 다음 요구 사항을 준수하십시오. 이는 달리 명시되지 않는 한 이러한 요구 사항을 충족하는 용량이 안정적이거나 기준선(0주) 전 최소 3주 동안 중단된 경우 허용됩니다. 경구 5-아미노살리실산(5-ASA) 화합물, b) 하루 40mg(mg/일) 이하의 프레드니손 등가 용량의 경구 코르티코스테로이드, 또는 부데소니드 9mg/일 또는 베클로메타손 디프로피오네이트 5mg/일 , c) 크론병의 1차 치료제로 사용되는 항생제, d) 기존의 면역 조절제(즉, azathioprine(AZA), 6-mercaptopurine(6-MP) 또는 Methotrexate(MTX)): 참가자는 해당 약물을 오랫동안 복용하고 있어야 합니다. 최소 12주 및 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로
- 8년 이상(>=) 동안 광범위한 대장염을 앓았거나 >= 12년 동안 결장의 왼쪽에 제한된 질병을 앓았던 참가자는 이형성증의 존재를 평가하기 위해 대장내시경 검사를 받아야 합니다. 연구 제제의 첫 번째 투여 또는 스크리닝 방문 시 악성의 증거가 없는 악성의 존재를 평가하기 위한 대장내시경 검사 1년 전
- 베이스라인 크론병 활성 지수(CDAI) 점수 >= 220으로 정의되는 활동성 크론병이 있지만
제외 기준:
- 정맥 주사(IV) 코르티코스테로이드를 받은 참가자(
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 연구에서 무작위 배정된 동안 또는 연구 제제의 마지막 투여 후 16주 이내에 아버지가 될 계획인 남성
- 연구 약물에 대한 반응을 평가하기 어렵게 만드는 특정 크론병 합병증이 있는 참가자
- 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있거나 진행 중인 참가자
- 이전에 우스테키누맙 또는 브리아키누맙(ABT-874)을 포함하되 이에 국한되지 않는 인터루킨(IL)-12 또는 IL-23을 표적으로 하는 생물학적 제제를 투여받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
7
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 I: 위약
참가자는 0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 위약 피하 주사(SC)를 받게 됩니다.
12주차부터 12주차에 임상 반응이 있는(>= 크론병 활성 지수(CDAI) 또는 CDAI 기준선에서 100점 감소한 위약 치료 참가자
|
참가자는 JNJ-64304500을 피하로 받게 됩니다.
참가자는 피하로 위약을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 I: JNJ-64304500
참가자는 0주에 JNJ-64304500 400mg SC를 투여받은 후 22주까지 2주마다 200mg SC를 투여받습니다.
|
참가자는 JNJ-64304500을 피하로 받게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 II: 위약
0주, 2주, 4주 및 8주차에 위약 SC. 12주차부터 12주차에 임상 반응이 있는 위약 치료 참가자(>= CDAI 또는 CDAI 기준선에서 100점 감소) 이 연구는 JNJ-64304500의 충분한 효능이 없기 때문에 눈가림이 해제되었습니다. LTE 동안 위약을 받는 참가자는 위약을 받는 것을 중단합니다. |
참가자는 JNJ-64304500을 피하로 받게 됩니다.
참가자는 피하로 위약을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 II: JNJ-64304500 고용량
JNJ-64304500 0주에 400mg SC 및 2, 4, 8, 12, 16 및 20주에 200mg SC. 파트 II 24주 평가를 완료하고 조사자의 의견에 따라 지속적인 치료로 혜택을 볼 수 있는 참가자는 파트 II LTE에 들어갈 자격이 있으며 최대 52주까지 JNJ-64304500 고용량을 계속 받을 수 있습니다(총 최대 파트 II의 JNJ-64304500의 72주까지). 이 연구는 JNJ-64304500의 충분한 효능이 없기 때문에 눈가림이 해제되었습니다. LTE 기간 동안 JNJ-64304500을 받는 참가자는 연구 약물 투여를 중단하고 연구 약물의 마지막 투여 후 16주 후에 최종 안전 후속 방문을 하게 됩니다. |
참가자는 JNJ-64304500을 피하로 받게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 II: JNJ-64304500 중간 용량
JNJ-64304500 0주에 150mg SC 및 2, 4, 8, 12, 16 및 20주에 75mg SC. 파트 II 24주 평가를 완료하고 조사자의 의견에 따라 지속적인 치료로 혜택을 볼 수 있는 참가자는 파트 II LTE에 들어갈 자격이 있으며 여기서 최대 52주까지 JNJ-64304500 중간 용량을 계속 받을 수 있습니다(총 최대 파트 II의 JNJ-64304500의 72주까지). 이 연구는 JNJ-64304500의 충분한 효능이 없기 때문에 눈가림이 해제되었습니다. LTE 기간 동안 JNJ-64304500을 받는 참가자는 연구 약물 투여를 중단하고 연구 약물의 마지막 투여 후 16주 후에 최종 안전 후속 방문을 하게 됩니다. |
참가자는 JNJ-64304500을 피하로 받게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 II: JNJ-64304500 저용량
JNJ-64304500 0주에 50mg SC 및 2, 4, 8, 12, 16 및 20주에 25mg SC. 파트 II 24주 평가를 완료하고 조사관의 의견에 따라 지속적인 치료의 혜택을 받을 수 있는 참가자는 파트 II LTE에 들어갈 자격이 있으며, 여기서 최대 52주까지 JNJ-64304500 저용량을 계속 받을 수 있습니다(총 최대 파트 II의 JNJ-64304500의 72주까지). 이 연구는 JNJ-64304500의 충분한 효능이 없기 때문에 눈가림이 해제되었습니다. LTE 기간 동안 JNJ-64304500을 받는 참가자는 연구 약물 투여를 중단하고 연구 약물의 마지막 투여 후 16주 후에 최종 안전 후속 방문을 하게 됩니다. |
참가자는 JNJ-64304500을 피하로 받게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 II: 우스테키누맙
참가자는 0주차에 우스테키누맙 260mg(체중 55kg 및 85kg)을 단계적으로 정맥 주사한 후 8주차와 16주차에 90mg을 피하주사합니다. 파트 II 24주 평가를 완료하고 조사관의 의견에 따라 지속적인 치료의 혜택을 받을 수 있는 참가자는 파트 II LTE에 참가할 자격이 있으며 여기서 최대 52주 동안(총 72주 동안 파트 II의 우스테키누맙). 이 연구는 JNJ-64304500의 충분한 효능이 없기 때문에 눈가림이 해제되었습니다. LTE 동안 우스테키누맙을 받는 참가자는 연구 약물 투여를 중단하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최종 안전 추적 방문을 하게 됩니다. 그러나 우스테키누맙이 상업적으로 이용 가능하지 않거나 성인 크론병에 대해 승인되지 않은 국가에서 우스테키누맙을 받는 참가자는 LTE에서 우스테키누맙을 계속 받았습니다. |
참가자는 투약 요법에 따라 우스테키누맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1부: 8주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차 기준선
|
CDAI는 8개의 서로 다른 크론병 관련 변수의 가중 합으로 파생된 질병의 중증도에 대한 검증된 다중 항목 척도입니다.
CDAI 점수는 8가지 다른 크론병 관련 변수에 대한 정보를 수집하여 평가했습니다: 장외 징후, 복부 종괴, 체중, 헤마토크리트, 총 액체 대변 수, 복통/경련, 지사제 사용 및/또는 또는 아편 제 및 일반적인 웰빙.
마지막 4개의 변수는 다이어리 카드에서 참가자가 7일 동안 점수를 매겼습니다.
일반적으로 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
|
8주차 기준선
|
|
2부: 12주차 CDAI 점수 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
|
CDAI는 8개의 서로 다른 크론병 관련 변수의 가중 합으로 파생된 질병의 중증도에 대한 검증된 다중 항목 척도입니다.
CDAI는 8가지 다른 크론병 관련 변수에 대한 정보를 수집하여 평가했습니다: 장외 징후, 복부 질량, 체중, 헤마토크릿, 총 액체 대변 수, 복통/경련, 지사제 및/또는 아편제 사용 , 그리고 일반적인 웰빙.
마지막 4개의 변수는 다이어리 카드에서 참가자가 7일 동안 점수를 매깁니다.
일반적으로 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 II: CDAI로 측정한 12주차 임상적 관해 참가자의 비율(CDAI는 [
기간: 12주차
|
임상적 완화는 다음의 CDAI 점수로 정의되었습니다.
|
12주차
|
|
파트 II: CDAI로 측정한 12주차 임상 반응 참가자의 백분율(CDAI 또는 CDAI 기준선에서 [>=] 100점 감소 이상)
기간: 12주차
|
임상 반응은 기준선 CDAI 점수 또는 CDAI 점수에서 >=100점 감소로 정의되었습니다.
|
12주차
|
|
파트 II: 12주차에 환자가 보고한 결과(PRO)-2의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
PRO-2 점수는 복통과 CDAI의 배변 빈도 구성 요소의 합으로 정의됩니다.
PRO-2 점수의 범위는 0에서 약 300까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차
|
|
파트 II: PRO-2(PRO-2
기간: 12주차
|
임상적 완화는 다음의 PRO-2 점수로 정의되었습니다.
|
12주차
|
|
파트 II: PRO-2로 측정한 12주차 임상 반응 참가자의 백분율(>= PRO-2 점수 또는 PRO-2 점수 기준선에서 50점 감소)
기간: 12주차
|
임상 반응은 PRO-2 또는 점수 또는 PRO-2 점수 기준선에서 >=50점 감소로 정의되었습니다.
|
12주차
|
|
2부: 12주차에 크론병(SES-CD)에 대한 단순 내시경 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
SES-CD는 크론병의 점막 병변에 대한 내시경 전문의의 전반적인 평가를 반영하는 검증된 기기입니다.
SES-CD는 궤양 크기, 궤양 표면의 범위, 영향을 받은 표면의 범위, 좁아짐의 유무/유형 등 4가지 내시경 변수를 사용하여 위치별 병변(5개의 창자 분절: 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장) 등급을 매깁니다. .
총 SES-CD는 직장, 좌측 결장, 횡행 결장, 우측 결장 및 회장의 5개 창자 분절에 대한 4개의 변수의 합으로 계산되었습니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 8월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 19일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR108136
- 64304500CRD2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-000634-21 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .