LFG316의 약동학 및 약력학에 대한 IVIG 치료의 잠재적 효과를 조사하기 위해 신장 이식을 기다리는 말기 신장 질환 환자에 대한 연구
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
LFG316의 약동학 및 약력학에 대한 IVIG 치료의 잠재적 효과를 조사하기 위해 신장 이식을 기다리는 말기 신장 질환 환자에 대한 개방 라벨, 병렬 그룹, 약물-약물 상호작용 연구
정맥내 면역글로불린(IVIG) 병용 치료가 신장 이식을 기다리는 사전 감작된 말기 신장 질환 환자에서 LFG316에 대한 용량 적응을 필요로 하는 정도로 LFG316의 약동학 및 약력학을 변경할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환을 앓고 있고 만성 투석 요법을 받고 있는 18-70세의 성인 남성 또는 여성.
- 사전 감작되어 탈감작 요법을 받을 신장 이식 대상자.
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다.
- 기증자 동종이식과 호환되는 ABO 수혜자.
- 살아 있거나 사망한 기증자로부터 신장 동종이식을 기다리는 환자. 살아있는 기증자로부터 이식을 기다리는 환자의 경우 신장 이식은 LFG316 주입 후 28일 후에만 이루어져야 합니다.
- 투여 전 2주에서 36개월 사이에 수막구균 및 폐렴구균 백신 접종 이력. 문서가 필요합니다. 백신을 접종하지 않은 환자는 투여 최소 2주 전에 백신을 접종해야 합니다. 백신(들)의 선택은 연구 환자가 등록될 지역에서 유행하는 혈청형을 고려해야 합니다.
제외 기준:
- 복막 투석이 필요하거나 시행 중인 환자.
- 혈액 제제 치료에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자.
- 혈액 투석 정맥 접근 응고를 제외하고 알려진 전혈전 장애 및/또는 혈전증 또는 과응고 상태의 병력이 있는 환자.
- B형 간염 및/또는 C형 간염에 대한 양성 PCR 결과 및/또는 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함하는 면역결핍 질환 병력이 있는 환자.
- 결핵(TB) 위험이 있는 환자
- 말기 신장 질환(예: 통제되지 않는 감염성 질환 또는 패혈증)과 관련되지 않은 중증, 진행성 또는 통제되지 않는 급성 또는 만성 의학적 상태가 있는 환자, 스크리닝 또는 기준선에서 임상 실험실 이상으로 조사관의 의견에 따라 환자가 등록에 부적절할 수 있는 환자 이 연구에 참여하거나 알려진 악성 종양의 활성 존재.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- LFG316의 투여 중 및 마지막 투여 후 50일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성, 또는 연구 약물을 투여하는 동안 및 마지막 투여 후 50일 동안 성교 중 콘돔 사용을 꺼리는 성적으로 활동적인 남성 LFG316의 복용량.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LFG316 + IVIG
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LFG316 단일 용량
IVIG 단일 용량
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실험적: LFG316 단독
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LFG316 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LFG316의 혈장 약동학(PK): 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1 개월
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비구획 방법을 사용하여 LFG316의 혈장 농도 시간 프로파일로부터 다음 PK 매개변수를 결정했습니다. AUClast: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 AUCinf: 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 |
1 개월
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LFG316의 혈장 약동학(PK): 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성과 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 8월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 7월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLFG316B2101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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