Dexcom™ G6 연속 혈당 모니터링 시스템의 효과 및 안전성
2018년 12월 27일 업데이트: DexCom, Inc.
Dexcom G6 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템의 효과 및 안전성
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 실험실 기준 측정과 비교하여 시스템의 성능을 확립하는 것입니다. 시스템의 효과는 동맥화된 정맥 샘플 측정을 사용하여 CGM 값을 실험실 참조인 YSI(Yellow Spring Instrument)와 비교하여 평가됩니다. 성능은 YSI를 참조하여 시스템의 포인트 및 요율 정확도 측면에서 평가됩니다.
시스템의 안전성 프로파일은 연구 피험자가 경험한 장치 관련 부작용(AE)의 발생률로 특징지어집니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
304
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국
- AMCR Institute
-
Palo Alto, California, 미국
- Stanford
-
Santa Barbara, California, 미국
- Sansum
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Walnut Creek, California, 미국
- Diablo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국
- Barbara Davis Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Atlanta Diabetes
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Joslin Diabetes Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health Science University
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국
- Rainier
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세 이상
- 집중 인슐린 요법에 대한 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병의 진단
- 연구 종점 평가를 위한 정맥 샘플링과 관련된 임상 세션에 기꺼이 참여
제외 기준:
- 아세트아미노펜의 사용
- 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 임신
- 연구 지정 혈당 측정기의 규격 외 헤마토크리트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: CGM 사용자
참조 측정과 비교하여 CGM의 성능을 평가하기 위한 클리닉 세션 중 포도당 챌린지
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실험실 참조 측정과 비교하여 CGM 성능을 평가하기 위해 클리닉 세션 중 포도당 도전.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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%20/20 mg/dL의 정확도 측정과 일치하는 CGM과 실험실 포도당 분석기 사이에 비교한 혈당 값의 비율에 상대적으로 일치하는 CGM과 실험실 포도당 분석기 사이에서 비교한 혈당 값의 비율
기간: 10 일
|
10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: David Price, MD, DexCom, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PTL-902220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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