뼈의 희소 전이성 질환에 대한 정위 체부 방사선 요법 평가
뼈의 희소 전이성 질환에 대한 정위 체부 방사선 요법을 평가하는 제2상 프로토콜
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 개입이 뼈 전이 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 개입의 안전성과 효과를 테스트합니다. "조사"는 중재가 연구되고 있음을 의미합니다.
SBRT는 표준 방사선 요법보다 더 정확한 방사선 전달을 가능하게 하는 고급 기술입니다. 표준 방사선 요법과 비교하여 주변 정상 조직으로 가는 방사선량을 제한하면서 종양에 더 많은 양의 방사선을 조사할 수 있습니다. 이 기술은 방사선 치료 기계의 이미징 및 치료 기능의 발전으로 가능해졌습니다. SBRT는 표준 방사선 요법이 암세포를 손상시키는 것처럼 작동합니다.
SBRT는 폐에 암이 있는 사람과 척추나 간에 전이가 있는 사람에게 방사선을 전달하는 데 사용되었습니다. 이들 그룹에 대한 연구는 해당 부위의 암을 죽이고 재발을 방지하는 좋은 비율과 함께 낮은 비율의 부작용을 보여주었습니다. 현재 연구에서 연구자들은 이러한 유형의 방사선이 뼈의 질병을 얼마나 잘 통제하는지, 그리고 SBRT의 독성(부작용)이 표준 치료와 다른지 여부를 추가로 평가하려고 합니다. 조사관의 가설은 표준 치료보다 SBRT에서 방사선을 받는 정상 조직이 적기 때문에 독성이 적을 수 있다는 것입니다. 참가자 질병에 대한 표준 방사선 요법과 마찬가지로 SBRT가 뼈 전이에서 암세포의 성장을 멈추고 증상을 완화하거나 예방하기 위해 사용되고 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다(예: 통증) 뼈 전이와 관련이 있습니다. SBRT의 목표는 참가자 암을 치료하는 것이 아닙니다. 이 연구의 주요 목표는 SBRT가 뼈의 질병을 얼마나 잘 제어하는지 확인하는 것이며 조사관은 또한 추가 독성 없이 질병 증상을 제어하는 능력을 분석하기를 원합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
두 코호트:
--≥18세
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 뼈(척추 또는 비척추뼈)의 병리학적으로 입증된 전이성 고형 종양(비혈액학적 악성종양)
- 뼈 전이성 병변은 최대 치수가 ≤6cm이고 CT 또는 MRI 스캔에서 평가할 수 있어야 합니다. 척추의 전이성 병변은 3개 이하의 인접한 척추체를 침범해야 합니다.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 위에서 설명한 크기 기준을 충족하는 경우 해당 병변에 대한 수술이 허용됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이 아님
코호트 1: 올리고전이 상태
- 올리고전이 상태는 원발 부위를 포함하여 ≤ 3개의 질병 활성 부위로 정의됩니다.
- Chow et al.15 및 TEACHH16 모델의 일치, 중앙 기대 수명 >3개월을 나타냄
- 전이성 질환의 여러 부위가 있는 환자 중, 이 프로토콜에서 치료되지 않을 다른 부위는 이전에 치료되었거나 국소 치료가 계획되어 있습니다.
코호트 2: 재조사
- 방사선이 필요한 질병의 현재 영역에서 이전 방사선
- Chow et al.15 및 TEACHH16 모델의 합의에 의해 정의된 >3개월의 기대 수명
제외 기준:
- SBRT 표적 크기 > 최대 직경 6cm(또는 체적 > 100cc)
- 혈액 악성종양(림프종, 다발성 골수종 포함)
- 생물학적 유효 선량(BED) 계산[BED(Gy2) = nd x (1+d/α/ß; 여기서 n=분획 수, d=분획당 선량, α /ß=2)]
- 척수에서 2mm 미만인 경막외 종양
- SBRT와 동시에 전신 요법을 적극적으로 받아야 함(동시 호르몬 요법 허용)
- 항불안제 및/또는 진통제에도 불구하고 치료 전달을 위해 평평하게 누워 있을 수 없음
- 비영어권 사용자는 다른 언어로 검증되지 않은 설문지를 사용하기 때문에 본 연구에서 제외되었습니다.
- 증상을 설명할 수 있는 능력이 부족한 환자는 환자(또는 환자를 대신하는 사람)가 증상/독성에 대해 검증된 설문지를 작성하지 못하므로 제외됩니다.
- 임산부는 방사선 요법이 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다: 최소 2년 동안 질병이 없었고 조사관이 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우; 또는 지난 2년 이내에 피부의 자궁경부암 또는 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종으로 진단되고 치료받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 올리고 전이성 질병
뼈 또는 척추에서 발생하는 질병의 최대 3개 부위에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)
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실험적: 전이성 질환에 대한 재조사
뼈나 척추에서 발생하는 질병 부위에 대한 정위 신체 방사선 치료(SBRT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBRT의 6개월 지역 통제율
기간: 6 개월
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6개월 국소 제어율은 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 후 6개월에 국소 실패가 없는 환자의 비율입니다.
국소 실패는 치료 부위에서 진행을 보여주는 생검으로 입증된 재발 또는 방사선 스캔의 존재로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 삶의 질 - 급성
기간: 3 개월
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환자가 보고한 QOL, 증상 및 만족도는 치료 및 모든 후속 방문 동안 기준선에서 MDASI 일반 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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환자가 보고한 삶의 질 - 만성
기간: 일년
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환자가 보고한 QOL, 증상 및 만족도는 치료 및 모든 후속 방문 동안 기준선에서 MDASI 일반 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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일년
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1년 국소 무진행 생존 참가자 수
기간: 일년
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국소 무진행 생존기간은 등록부터 국소 실패 또는 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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일년
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2년 무진행 생존 참가자 수
기간: 2 년
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무진행 생존기간은 등록부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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2 년
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2년 전체 생존율
기간: 2 년
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전체생존기간은 등록부터 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tracy Balboni, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16-207
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