실생활 환경에서 여러 항레트로바이러스 약물의 신경학적 및 정신과적 부작용 평가 (NEPAL)
2020년 2월 25일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
실제 환경에서 Rilpivirine, Elvitegravir 또는 Dolutegravir의 신경학적 및 정신과적 부작용의 전향적 평가
릴피비린, 엘비테그라비르 또는 돌루테그라비르를 복용하는 참가자의 신경학적 및 정신과적 불만 빈도는 임상 시험 동안 평균 20-30%에 이릅니다. HIV에 걸린 사람들을 등록하기 위한 포함 및 제외 기준은 때때로 매우 선택적이며 경미하거나 심각한 부작용(AE's)에 대한 후속 설명은 종종 부정확하고 모호하여 이러한 특정 연구 결과를 의료 행위에 외삽할 수 없습니다. 이러한 부작용은 환자의 삶의 질과 궁극적으로 치료에 대한 순응도에 부정적인 영향을 미칩니다.
이 연구는 유병률을 평가하고 이러한 약물과 관련된 신경학적 및 정신과적 부작용을 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- France
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
릴피비린, 엘비테그라비르 또는 돌루테그라비르(항레트로바이러스 치료의 수정 또는 시작) 처방을 받은 HIV 환자 및 이러한 약물을 복용하지 않는 노출되지 않은 HIV 환자.
설명
포함 기준:
- HIV 감염
- 나이 > 18
- 릴피비린, 엘비테그라비르 또는 돌루테그라비르로 치료(노출된 환자의 경우)
- 이러한 약물을 전혀 사용하지 않는 치료(노출되지 않은 환자의 경우)
- 프랑스어 읽기 능력
제외 기준:
- 약물 중독(아밀 니트릴("포퍼") 및 대마초 제외)
- 대주
- C형 간염 바이러스와의 동시 감염
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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마약 노출
다음 약물 중 하나 이상으로 치료받은 환자: 돌루테그라비르, 엘비테그라비르 및 릴피비린
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화학물질 용량 ARV
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약물에 노출되지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경학적 및/또는 정신과적 부작용이 있는 환자 수
기간: 다음 약물 중 하나로 치료를 수정하거나 시작한 후 6개월: 돌루테그라비르, 엘비테그라비르 또는 릴피비린
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다음 약물 중 하나로 치료를 수정하거나 시작한 후 6개월: 돌루테그라비르, 엘비테그라비르 또는 릴피비린
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AMR_2016_13
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