항-VEGF로 유발된 신장 손상 환자를 치료하는 아르기닌
2019년 5월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
항-VEGF 유도 신장 손상을 위한 L-아르기닌
이 2상 시험은 암에 대한 표준 치료에 사용되는 항-VEGF 약물로 인한 신장 손상 환자를 치료하는 데 아르기닌이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
아르기닌은 고혈압, 요단백 등 항암제의 부작용을 조절할 수 있는 영양제로서 환자의 신장 기능 개선에도 도움이 될 수 있다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 표적으로 하는 항혈관신생 요법의 사용과 관련된 신장 기능을 개선하기 위해 경구 보충 아르기닌(L-아르기닌)을 사용하는 가치 및/또는 한계를 평가합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 매일 4회(QID) 아르기닌을 경구(PO)로 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개월 동안 지속됩니다.
그룹 II: 인내심을 갖고 위약 PO QID를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개월 동안 지속됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1개월 이내에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항-VEGF 요법 중이거나 등록
- 수축기 혈압 >= 140mmHg
- 이완기 혈압 >= 90mmHg
- 단백뇨 >= 500mg/일 또는 사구체 여과율(GFR) 악화(48시간[시간]에 > 0.3mg/dl 또는 1주일에 기준선 크레아티닌에서 > 50% 감소)
제외 기준:
- L-아르기닌에 대한 알레르기
- 수축기 혈압 < 140mmHg
- 이완기 혈압 < 90mmHg
- 단백뇨 < 500mg/일
- 지속적인 튜브 공급(약물은 식사 사이에 투여되기 때문에)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(아르기닌)
환자는 아르기닌 PO QID를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개월 동안 지속됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 II(위약)
인내심을 갖고 위약 PO QID를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개월 동안 지속됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단백질-크레아티닌 비율(UPC) > 500mg/일로 측정한 단백뇨 감소
기간: 기준 최대 3개월
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치료군과 위약군 사이의 UPC의 종단적 변화를 분석하기 위해 선형 혼합 효과 회귀를 활용합니다.
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기준 최대 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개선된 사구체 여과율(GFR) >= 25%
기간: 기준 최대 3개월
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선형 혼합 효과 회귀는 치료군과 위약군 사이의 GFR을 분석하는 데 활용됩니다.
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기준 최대 3개월
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수축기 혈압(SBP) >= 10mmHg 및/또는 이완기 혈압 >= 5mmHg 감소
기간: 기준 최대 3개월
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선형 혼합 효과 회귀는 치료군과 위약군 사이의 SBP를 분석하는 데 활용됩니다.
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기준 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Farhad Danesh, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2015-1105 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-02537 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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