분무기를 이용한 산소수소발생기에 의한 중증천식 보조요법

포함 기준:

1. 연령 범위: 18세 이상 65세 이하 섹스 무제한;

2. 대상자는 국제기준(GINA2012)에 의거하여 호흡기 전문의의 임상진단을 통해 최소 6개월 이상 천식을 앓고 있어야 함 :

   • 메타콜린 유발 검사에서 양성 반응이었습니다(흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 적용하지 않은 환자의 경우 PC20<8mg/mL 및 PD20<0.7mg; ICS를 적용한 환자의 경우 PC20<16mg/mL 또는 PD20<1.4mg에서 요구됨);

     • 기도 가역성 검사는 양성반응으로 △FEV1.0%로 정의하였다. 기준 FEV1.0≥200mL 400μgsalbutamol 에어로졸(미스트 저장 병을 의도적으로 사용할 수 있음) 흡입 후 30분에; ③ 최대호기류(PEF) 이상율>20%(즉, 최대 및 최소 PEF의 차이 또는 평균값에 100을 곱한 값); 연속적으로 7일 동안 측정되었습니다.

       • 한 치료 과정에 대한 천식 유지 치료 후 반응 기록(예: 4주)(ΔFEV1.0 및 그 절대값≥200mL로 정의됨);

3. 중증 천식 진단에 따른 경우: 지난 1년 동안 GINA Guide에 따른 4등급 및 5등급 천식에 대해 약물 요법이 필요했거나(LABA 또는 류코트리엔 조절제/테오필린을 결합한 고용량의 ICS) 또는 전신 코르티코스테로이드 치료가 ≥50 지속됨 "제어할 수 없는" 천식을 예방하기 위한 시간의 %; 또는 "통제할 수 없는" 천식은 위의 치료에서도 여전히 발생했습니다. 조절 불가능한 천식은 적어도 다음 요건 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 증상 대조군 차이: ACQ>1.5 및 ACT<20(또는 GINA 가이드에서 "비양호 대조군");

     • 빈번한 중증 발작: 지난 1년 동안 2회 이상(매회 3일 이상) 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우 ③ 심각한 발작: 적어도 지난 1년 동안 중환자실에 1회 입원하거나 기계적 인공호흡; ④ 기도제한 : 기관지확장제를 적절히 중단한 후 FEV1.0%<80%(FEV/FVC가 정상치의 하한치 이하로 감소). 조절된 천식은 위의 고용량 ICS 또는 전신 코르티코스테로이드(또는 복합 생물학적 제제)의 감소 시 악화되었습니다.
4. 피험자 또는 법적 대리인은 시험 목표를 이해하고 트레일 계획 준수를 입증하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 체질량 지수 > 38kg/m2 또는 체중 < 40kg인 피험자;
2. 피험자의 흡연량이 > 10 패키지 x 연도(예: 담배 수 × 흡연 연수/20);
3. 임상면접, 경험 또는 선별검사 결과에 근거하여 임상시험을 담당하는 의사가 임상시험 참여 시 위험이 있다고 판단하였거나 연구결과에 영향을 미쳤다면 부적절하게 본 임상시험에 참여하여야 한다.
4. 기분전환용 약물 남용 이력 또는 기타 알레르기 이력이 있지만 임상시험을 담당하는 의사가 병력에 의해 제한되는 피험자가 임상시험에 참여할 수 있다고 믿는 피험자;
5. 임신 또는 젖먹이 기간에 있거나 출산 후 최소 6주가 지난 여성 피험자 또는 6주 동안 모유 수유를 중단한 여성 피험자. 여성 피험자가 1회 검사에서 임신한 것으로 밝혀지면 이 항목에 대한 검사 데이터는 분석에서 거부되어야 합니다.
6. 피험자들은 신약 또는 다른 약물에 대한 연구에 참여한 적이 있고 초회 투여가 3개월 이내이거나 3개월 이내에 침습적 수술과 관련된 연구에 모두 참여한 적이 있다. 모든 연구 평가는 연구에 참여한 첫 번째 투여 또는 침습적 수술에서 3개월 후로 연기되어야 합니다. 다른 연구에 참여하는 피험자가 시험군에 포함되거나 본 연구에 계속 참여하는 경우 운영위원회의 승인을 받았다.
7. 연구자는 피험자가 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있다고 믿었습니다.
8. 피험자는 최근에 활동 능력의 상실을 초래하는 정신 질환 병력이 있습니다.
9. 피험자가 상기도 또는 하기도 감염 또는 관련 증상(감기 포함)을 겪었다는 기본 평가에서 2주 이내에 입증된 다음 질병 병력 또는 증거(평가를 연기해야 ​​함);
10. 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 천식 약물을 변경했습니다.
11. 개체는 이전 달에 천식 발작을 겪었고(전신 코르티코스테로이드를 투여하거나 적어도 3일 동안 안정한 기본 용량으로 일시적으로 증가하는 경구 코르티코스테로이드를 투여함);
12. 천식 또는 합병증 천식과 유사할 가능성이 있는 기타 중요한 진단, 특히 호흡 기능 장애, 공황 발작 및 명백한 사회적 심리적 문제(이러한 진단이 중증 천식을 제외한 증상이 아닌 환자의 주요 증상으로 간주되는 경우);
13. 기타 심각한 원발성 폐질환, 특히 폐색전증, 폐고혈압, 간질성 폐질환 및 폐암;
14. 폐기종 및 기관지확장증이 있는 대상자는 중증 천식을 제외한 다른 증상보다 이러한 진단이 주요 증상으로 간주되는 경우에만 제외되어야 합니다.
15. 천식을 제외한 다른 만성 염증성 질환(염증성 장질환, 류마티스관절염)을 진단받은 대상자.