맥락양막염: 위험에 처한 영아 관찰 대 표준 치료 (CHORIS-RCT)
2019년 7월 10일 업데이트: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo
맥락양막염: 위험에 처한 영아 대 표준 관리의 관찰. 무작위 대조 시험.
본 연구는 CDC의 2010년 가이드라인(제한적 평가, 임상관찰 및 항생제 치료)에서 제시한 알고리즘에 비해 표준화된 신체검사에 의한 제한된 평가(전혈구수, 혈액배양) 및 임상관찰 프로토콜의 비열등성을 평가하였다. chorioamnionitis가 의심되는 산모에게서 태어난 무증상 영아.
연구의 주요 결과는 두 그룹 간의 패혈증 관련 증상 유병률의 차이입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
상세 설명
융모양막염은 만삭 임신의 1-3%를 복잡하게 합니다. 질병 통제 센터(CDC 2010)의 현재 국제 지침은 융모막염이 의심되는 산모에게서 태어난 모든 무증상 신생아에 대해 제한된 평가(즉, 출생 시 혈액 배양 및 전체 혈구 수) 및 혈액 배양 결과가 나올 때까지 항생제 치료.
그러나 집중 치료가 필요한 영아를 포함하여 융모양막염이 의심되는 산모에게서 태어난 영아의 양성 혈액 배양 유병률은 약 1%로 낮습니다. 이 유병률은 무증상 영아에서 훨씬 더 낮습니다. 또한, 융모막염이 의심되는 산모에게서 태어난 무증상 영아의 조기 패혈증, 사망 또는 장기 후유증을 예방하는 항생제 예방법의 효능은 입증되지 않았습니다.
초기 항생제 사용은 비만 및 미생물총의 변형과 관련이 있습니다. 항생제 사용을 제한하면 항생제 내성 박테리아의 출현을 예방할 수 있습니다.
임상 관찰은 패혈증이 있는 영아를 식별하는 신뢰할 수 있는 방법입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만삭에 태어난 무증상 신생아(>= 재태 주령 37주)
제외 기준:
- 미숙아(임신 연령 37주 미만)
- 출생 시 증상의 패혈증 관련 징후
- 집중 치료 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 임상 관찰
융모양막염이 의심되는 산모에게서 태어난 무증상 신생아.
그들은 제한된 평가(혈액 배양, 전체 혈구 수) 및 임상 관찰을 받게 됩니다.
항생제는 패혈증 관련 징후나 증상이 있는 경우에만 시작됩니다.
|
패혈증 관련 징후나 증상이 있는 경우에만 항생제를 시작합니다. 임상 관찰은 표준화된 신체 검사 프로토콜로 이루어지며, 이에 따라 간호사는 신생아를 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24시간에 관찰합니다. 6시간마다 최대 48시간까지 지속됩니다.
다음 징후와 증상을 확인합니다: 피부색(분홍색/창백한/청색증/반점), 호흡수(분당 60회 미만 또는 초과) 및 호흡곤란의 유무.
|
|
활성 비교기: 표준 관리
융모양막염이 의심되는 산모에게서 태어난 무증상 신생아.
출생 시 제한된 평가(혈액 배양, 전체 혈구 수), 임상 관찰 및 항생제를 받게 됩니다.
|
패혈증 관련 징후나 증상이 있는 경우에만 항생제를 시작합니다. 임상 관찰은 표준화된 신체 검사 프로토콜로 이루어지며, 이에 따라 간호사는 신생아를 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24시간에 관찰합니다. 6시간마다 최대 48시간까지 지속됩니다.
다음 징후와 증상을 확인합니다: 피부색(분홍색/창백한/청색증/반점), 호흡수(분당 60회 미만 또는 초과) 및 호흡곤란의 유무.
항생제는 출생 시 시작됩니다.
임상 관찰은 동일한 시간과 프로토콜로 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
패혈증 관련 징후 및 증상
기간: 48시간의 삶
|
창백한/청색/얼룩무늬 피부, 분당 60회 이상의 호흡수 또는 호흡곤란
|
48시간의 삶
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인류
기간: 21일
|
21일
|
|
신생아 집중 치료실 입원
기간: 21일
|
21일
|
|
항생제의 날들
기간: 21일
|
21일
|
|
입원 일수
기간: 21일
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Sergio Demarini, MD, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC 18/14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .