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Food as Medicine: 전이성 암 환자에 대한 가정 배달, 의학적으로 맞춤화된 식사의 효과를 연구하기 위한 RCT

2020년 6월 4일 업데이트: NYU Langone Health

Food as Medicine: 전이성 폐암 및 비대장암 위장관암 환자의 삶의 질에 대한 가정 배달, 의학적으로 맞춤화된 식사(HDMTM)의 3상 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 의료 맞춤형 식사(HDTM)가 전이성 암 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

암 센터의 현재 치료 표준은 세포 독성 요법을 받는 모든 환자가 등록된 종양학 영양사와 영양 상담 및 평가를 받는 것입니다. 이 상담의 목표는 영양 결핍을 예방하고 최적의 영양 섭취, 수분 공급 및 체중 유지를 촉진하고 제지방량을 유지하는 것입니다.

이 연구에 참여하는 모든 환자는 영양 상담, 평가 및 필요에 따라 후속 조치를 포함한 표준 관리 영양 서비스를 받게 됩니다. 그러나 2군에 무작위로 배정된 환자는 표준 영양 치료에 더해 의학적으로 맞춤화된 식사를 집으로 배달받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
6

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 전이성 췌장암, 간담도암, 식도암 또는 폐암의 진단, 제시 시(M1+) 및 진단 6주 이내에 등록 시 새로 전이성 또는 전이성 암; 측정 가능한 질병이 존재할 필요는 없습니다.
  • 통증 점수(PS) 0-3
  • 나이>18
  • 남녀 과목 모두 지원 가능
  • 모든 민족 가능
  • 냉장고 또는 냉동고 이용

제외 기준:

  • 예상 연구 등록 전 6주 이내의 전이성 암 진단
  • 현재 다른 곳에서 집으로 배달되는 식사
  • 소화관 폐쇄 또는 구강 영양 섭취를 방해하는 기타 상태의 증거
  • 진단 시 경장 또는 비경구 영양에 대한 요구 사항
  • 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 표준 진료(SOC) 식사
이 부문에 배정된 환자는 영양 상담, 평가 및 필요에 따라 후속 조치를 포함한 표준 치료 영양 서비스를 받게 됩니다.
활성 비교기: 의료 맞춤형 식사
이 부문에 배정된 환자는 표준 영양 치료와 함께 집으로 배달되는 의학적으로 맞춤화된 식사(HDMTM)를 받게 됩니다.
다른: 가정 배달, 의학적으로 맞춤화된 식사(HDTM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 측정
기간: 12주차 후속 조치

삶의 질은 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)을 사용하여 평가됩니다. Cella 등이 개발했습니다. FACT-G는 잘 검증되고 널리 사용되는 다차원 건강 관련 삶의 질 척도입니다. 4개 영역을 다루는 5점 리커트 척도의 28개 자체 평가 항목으로 구성됩니다.

신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙. 점수는 FACT 채점 지침에 따라 각 하위 척도에 대해 계산되고 0에서 108 사이의 총 점수로 합산되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
12주차 후속 조치

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기분 평가의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
이 연구에서 환자의 기분을 평가하기 위해 병원 불안 우울증 설문조사를 활용할 것입니다. 이는 환자의 불안 및 우울증 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 검증된 14개 항목 자가 평가 도구입니다. 2개의 7개 항목 하위 척도는 지난 1주일 동안의 불안과 우울증을 평가합니다. 항목 응답은 0-3 사이의 정수 값이며 각 하위 척도에 대한 값을 추가하여 하위 척도 점수를 제공합니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 11보다 큰 점수는 불안이나 우울증과 일치하는 것으로 간주됩니다. 7점 이하는 정상으로 간주되며 8~10점은 경계선입니다. 불안 하위척도에서 8점 이상이면 불안에 대한 민감도가 0.9이고 특이도가 0.78입니다. 마찬가지로 우울증 하위 척도에서 8점 이상은 우울증에 대한 민감도가 0.83이고 특이도가 0.79입니다.
기준선에서 12주까지
환자 체중 평가
기간: 기준선에서 12주까지
체중은 병원 정책에 따라 각 의사 방문 시 측정됩니다. 각 간격의 체중은 전자 의료 기록(EMR)에 기록됩니다. 환자가 필수 방문 기간 내에 1차 종양 전문의 또는 등록된 영양사와의 예정된 방문이 없는 경우 방문 기간 내 EMR에 기록된 모든 체중을 사용할 수 있습니다. 기준선에서 12주까지의 체중 변화는 2개의 팔에서 축약된 환자 생성 주관적 종합 평가(abPG-SGA)를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 12주까지
영양 상태 평가
기간: 기준선에서 12주까지
베이스라인에서 영양 상태의 변화는 2개 부문에서 AbPG-SGA(Abridged Patient Generated Subjective Global Assessment)를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 12주까지
재정적 독성 평가
기간: 기준선에서 12주까지
2014년 주관적인 금전적 독성을 평가하기 위한 새로운 도구인 금전적 독성 환자가 보고한 암 측정 결과(COST)가 설계되었고 최근에 검증되었습니다. 암 환자가 경험하는 재정적 고통의 수준을 평가하기 위해 de Souza 등이 개발한 5점 리커트 척도 응답이 포함된 11개 항목 평가입니다. 각 항목 응답은 0-4점으로 채점된 다음 모든 개별 항목 점수가 합산됩니다. 불완전한 설문 조사의 경우 합계 점수에 11을 곱한 다음 답변한 항목 수로 나눕니다. 총 점수 범위는 0-44이며 점수가 높을수록 주관적인 환자의 금전적 독성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 12주까지
기준선에서 12주까지 식량 안보 평가 및 HDMTM
기간: 기준선에서 12주까지
식품 안전을 평가하기 위한 미국 성인 식품 안전 조사 모듈. 미국 농무부가 성인의 식품 안전을 구체적으로 평가하기 위해 개발한 10개 항목 설문지입니다. 각 항목에 대해 긍정적인 응답에 1점이 주어집니다. 총 원시 점수는 모든 점수(긍정적인 응답)를 더하여 계산되며 범위는 0-10입니다. 원점수 0은 높은 식량 안보로 간주됩니다. 원점수 1-2는 한계 식량 안보로 간주됩니다. 원시 점수 3-5는 낮은 식량 안보로 간주되고 원시 점수 6-10은 매우 낮은 식량 안보로 간주됩니다.
기준선에서 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NYU Langone Health

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Peter Schiff, MD, PhD, NYU Perlmutter Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • s15-00708

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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