만삭 임산부의 노동 유도를 촉진하기 위해 Dinoprostone(Propess®)의 질 투여를 반복하는 데 관심이 있습니까? (RE-DINO)
2024년 8월 27일 업데이트: University Hospital, Limoges
주산기 조사에 따르면, 분만 유도는 임산부의 20% 이상에서 시행됩니다.
프랑스의 방아쇠 관행에 대한 조사에 따르면 프로스타글란딘은 일반적으로 질내 디노프로스톤(Propess®)을 배치하여 자궁경부 성숙을 시작하는 데 널리 사용됩니다.
단일 Proness® 사용으로 인한 전체 정밀 검사율은 질분만의 80%에서 74.6%입니다.
현재 24시간 이후에 일을 하지 않은 환자의 25.4%는 옥시토신(Syntocinon®) 또는 직접 제왕절개에 의해 유발되었습니다. 질내 디노프로스톤의 초기 설치는 옥시토신(Syntocinon®) 또는 더 낮은 용량의 사용을 제한합니다.
프랑스의 자궁 경부 숙성 관행에 대한 설문 조사에서 보고된 바와 같이 두 번째 Proness®를 여러 산부인과 병원에서 사용하고 있습니다. 이번 2차 시행은 20.8%에 달하는 프랑스의 제왕절개율을 줄이는 해결책이 될 수 있다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
160
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Blois, 프랑스, 41250
- CH de Blois
-
Brive La Gaillarde, 프랑스, 19100
- CH de Brive
-
Chambéry, 프랑스, 73011
- CH métropole Savoie
-
Clermont-ferrand, 프랑스, 63100
- Hôpital d'Estaing - CHU de Clermont-Ferrand
-
Limoges, 프랑스, 87045
- CHU de Limoges
-
Marseille, 프랑스, 13015
- Hôpital Nord - APHM
-
Tulle, 프랑스, 19012
- CH de Tulle
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >=18세인 환자.
- 만기 임신 > 37주
- 진통 유도 진행 중, 의학적으로 표시됨
- 24~36시간 이내(동의서 서명 전)에 첫 번째 Proness®를 구축한 환자
- 두부 프리젠 테이션
- 불리한 자궁경부 상태(비숍 점수
- 손상되지 않은 멤브레인
- 사회보장제도와 연계
- 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 다태임신
- 자궁 흉터
- 경막 외 마취에 대한 금기 사항
- Proess®에 대한 금기 사항: 골반 염증성 질환의 최근 병력; 프로스타글란딘에 대한 과민성 부작용은 첫 번째 Proness®에서 나타났습니다: 아나필락시스 쇼크, 파종성 혈관내 응고(DIC).
- Syntocinon에 대한 금기: 옥시토신에 대한 과민증, 심혈관 질환 및 심한 임신 중독증.
- 질 분만에 대한 금기 사항(전치 태반, 전치 장애 ...)
- 막의 조기 파열(PROM)
- 자궁 내 성장 지연(IUGR)
- 거식증> 97번째 백분위수
- 중증 태아 심박수 장애
- 자궁 내 태아 사망(IUFD)
- 의학적 임신 종료 또는 치명적인 태아 병리학
- 후견인 또는 신탁통치 하에 있는 환자는 정의를 보호합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디노프로스톤
Dinoprostone(Propess® 10mg)의 첫 번째 질내 전달 장치 후 자궁경부 성숙에 실패한 경우, 환자는 두 번째 Proness®를 투여받은 다음 Oxytocin 5U.I/ml(Syntocinon®)(필요한 경우) 및 원하는 경우 경막외 진통제를 투여받습니다. 환자에 의해.
|
Dinoprostone(Propess® 10mg)의 첫 번째 질내 전달 장치 후 자궁경부 성숙에 실패한 경우, 환자는 두 번째 Proness®를 투여받은 다음 Oxytocin 5U.I/ml(Syntocinon®)(필요한 경우) 및 원하는 경우 경막외 진통제를 투여받습니다. 환자에 의해.
|
|
활성 비교기: 옥시토신
Dinoprostone(Propess® 10mg)의 첫 번째 질내 전달 장치 후 자궁경부 성숙에 실패한 경우, 환자는 환자가 원할 경우 직접 Oxytocin 5U.I/ml(Syntocinon®) 및 경막외 진통제를 투여받습니다.
|
Dinoprostone(Propess® 10mg)의 첫 번째 질내 전달 장치 후 자궁경부 성숙에 실패한 경우, 환자는 환자가 원할 경우 직접 Oxytocin 5U.I/ml(Syntocinon®) 및 경막외 진통제를 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 분만 비율
기간: 배송 시
|
각 팔의 자연 분만 비율
|
배송 시
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
노동 유도 실패
기간: 배송 시
|
분만 유도 실패는 자궁 경부 확장이 남아있는 것에 해당합니다. 방아쇠의 성공은 규칙적인 자궁 수축과 ≥ 3cm의 자궁 확장으로 정의됩니다. |
배송 시
|
|
일하는 시간
기간: 배달 시간
|
규칙적인 자궁 수축의 시작과 3cm 이상의 자궁경부 확장으로 정의되는 작업 시작과 분만 사이의 시간(분).
|
배달 시간
|
|
제왕절개 적응증
기간: 배송 시
|
제왕절개 적응증
|
배송 시
|
|
도구 전달의 비율
기간: 배송 시
|
도구 전달의 비율
|
배송 시
|
|
분만 및 각종 관리 합병증의 비율.
기간: 1일차
|
분만 합병증 및 다양한 치료의 비율.
|
1일차
|
|
완전 자궁 파열의 비율
기간: 배송 시
|
완전 자궁 파열의 비율
|
배송 시
|
|
중환자실 이송
기간: 10 일
|
중환자실로의 이송
|
10 일
|
|
산모의 죽음
기간: 10 일
|
산모의 죽음
|
10 일
|
|
어머니의 입원
기간: 10 일
|
어머니의 입원
|
10 일
|
|
아프가 점수
기간: 3분, 5분, 10분
|
아프가 점수 결정
|
3분, 5분, 10분
|
|
양수 태변 존재의 육안 평가
기간: 태어날 때
|
양수 내 태변 존재의 시각적 추정.
투명하면 태변이 없고 유색이면 태변이 있다.
|
태어날 때
|
|
신생아 또는 신생아 중환자실로 이송되는 비율
기간: 태어날 때
|
이송 신생아 또는 신생아 집중 치료실의 비율
|
태어날 때
|
|
태아/신생아 사망
기간: 태어날 때
|
태아/신생아 사망
|
태어날 때
|
|
PH, 젖산염 및 염기 과잉 측정을 통한 태아 산증 평가
기간: 태어날 때
|
PH, 젖산염 및 염기 과잉 측정을 통한 태아 산증 평가
|
태어날 때
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Perrine COSTE-MAZEAU, MD, University Hospital, Limoges
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 4월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 29일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- I15014 (RE-DINO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .