정신 건강을 HIV 클리닉에 통합하여 탄자니아 청소년의 결과 개선
2022년 10월 6일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 탄자니아의 청소년들이 직면한 정신 건강 문제를 해결하기 위해 고안된 그룹 기반 정신 건강 개입인 Sauti ya Vijana(청소년의 목소리)가 수용 가능하고 실행 가능한지, 그리고 그것이 정신 건강을 개선한다면 항레트로바이러스 요법을 평가하는 것입니다. (ART) 순응도, 평소와 같이 치료를 받는 청소년과 비교하여 HIV 양성 청소년 사이의 바이러스학적 결과.
정신 건강 개입 세션은 연령과 성별에 따라 8~10명의 청소년 그룹으로 약 4개월 동안 한 달에 세 번 진행됩니다.
간병인은 청소년을 지원하고 HIV 양성 청소년을 돌보는 보호자 관점을 제공하기 위해 두 세션에 참석합니다.
연구자는 정신 건강 개입이 수용 가능하고 실행 가능하며 참여하는 청소년 사이에서 정신 건강 및 ART 순응도를 향상시킬 것이며 이러한 개선은 시간이 지남에 따라 지속될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 설립된 Kilimanjaro Christian Medical Center와 Mawenzi Saturday Teen Clinics에서 약 130명의 참가자를 등록할 것입니다. 참가자는 연령과 성별에 따라 그룹당 약 8~10명으로 배정됩니다. 그룹은 가능한 한 쌍으로 일치합니다(예: 12-16세 여성의 두 그룹) 및 1, 2 또는 3차에 할당됩니다. 무작위 배정은 개인 수준에서 발생하며 각 단계에 대한 정신 건강 개입이 시작되기 직전에 발생합니다. 이 시점에서 개인은 무작위로 배정되어 시작이 지연된 사람들의 탈락 가능성을 줄입니다(Wave 2/3). 알파벳 순서에 따라 2명의 개인에 대한 동전 던지기에 의해 무작위 배정이 이루어집니다. 머리는 개입 그룹(I)이 되고 꼬리는 치료 기준 그룹(SOC)이 됩니다.
이 타당성 연구는 개입 후 최대 24개월 추적 조사를 통해 종단적입니다. 평신도 카운슬러의 타당성 측정은 매주 모니터링됩니다. 결과 측정은 정신 건강 증상, 자가 보고 순응도, 모발 샘플에서 ART 약물 농도 수준, 혈액 샘플에서 HIV-1 바이러스 부하에 대해 질문하기 위해 구조화된 설문 조사를 사용하여 맹검 면접관에 의해 얻어지며 다음에 의해 수집됩니다. 5~6개의 잠재적 시점에서 동일한 연구 보조원: 1) 기준선, 2) 개입 전, 3) 개입 후, 4) 개입 후 6개월, 5) 개입 후 12개월 및 6) 24- 개입 후 몇 달.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
140
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moshi, 탄자니아
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Kilimanjaro Christian Medical Center(KCMC) 및/또는 Mawenzi 병원의 Teen Club HIV 클리닉에 다니고 ART를 받는 12세에서 24세 사이의 청소년
- > 또는 =l인 경우 프로젝트를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 18세
- 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자가 서면 허가서를 제공해야 하며 참가자는 이에 동의할 수 있어야 합니다.
- 또한 모든 청소년은 10주간의 CBT(SYV) 세션과 2개의 개별 세션에 참석해야 합니다.
제외 기준:
- 동의 과정, 개입 및 평가 인터뷰에 적극적으로 참여하지 못하게 하는 활동성 정신병, 발달 지연 또는 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 정신 건강 개입
이 팔은 탄자니아의 HIV 감염 청소년의 정신 건강 요구 사항을 기반으로 설계되었습니다.
이는 인지 행동 치료, 대인 심리 치료 및 동기 부여 인터뷰의 원칙을 10개의 그룹 세션으로 통합하며, 각 세션은 약 90분(간호사가 참여하는 2개의 세션)과 2개의 개별 세션입니다.
그룹은 나이와 성별이 일치하고 실제 경험과 이전 정신 건강 연구 경험이 혼합된 평신도 상담사에 의해 촉진됩니다.
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인사말의 표준 형식, 마지막 세션 내용 검토, 숙제 토론, 새로운 주제, 숙제 할당이 포함되며 재미있는 활동, 휴식 또는 게임으로 끝납니다.
첫 번째 세션은 청소년과 간병인이 함께하는 합동 세션입니다.
주제에는 HIV+ 청소년이 경험하는 일반적인 스트레스와 걱정이 포함됩니다. 이완 및 대처 기술; 인지 행동 삼각형; HIV 상태를 발견하고 기꺼이 하는 경우 개별 세션, 동료 그룹 세션 및 간병인과 논의하는 이야기; 지원 범위를 식별합니다. 낙인과 HIV 상태를 다른 사람에게 공개하는 방법에 대해 논의합니다. 미래에 대한 가치, 희망, 꿈, 그리고 HIV와 함께 긍정적으로 살기 위해 이 정보를 사용하는 방법을 고려하십시오.
ART 준수는 사례와 토론으로 짜여져 있습니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
이 부문에는 참가자를 모집하는 HIV 청소년 클리닉이 시작되기 전에 일상적인 교육과 함께 표준 의료 및 준수 상담이 포함됩니다.
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Standard of Care에는 청소년 클리닉 이전에 클리닉 프로토콜 및 월별 HIV 교육 세션을 기반으로 향상된 ART 준수가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 출석
기간: 각 개입 단계(2년 이상) 동안 16주 동안 매주
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모든 개입 세션을 완료한 참가자의 비율과 시간 경과에 따른 결과 측정을 위해 참가자를 인터뷰할 수 있는 능력을 측정합니다.
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각 개입 단계(2년 이상) 동안 16주 동안 매주
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설문지로 측정한 간병인 참여
기간: 2 간병인 세션 동안
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간병인의 참여 의지(의지하지 않는 경우, 참여하지 않는 이유)와 출석을 기록합니다.
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2 간병인 세션 동안
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출석 시트로 측정한 간병인 참여
기간: 2 간병인 세션 동안
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2 간병인 세션 동안
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주간 감독자 회의에서 측정한 충실도
기간: 개입 단계(2년 이상) 동안 16주 동안 매주
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개입 단계(2년 이상) 동안 16주 동안 매주
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충실도 체크리스트로 측정한 충실도
기간: 개입 단계(2년 이상) 동안 16주 동안 매주
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개입 단계(2년 이상) 동안 16주 동안 매주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강의 변화
기간: 개입 전, 개입 후 1개월 이내, 개입 후 6개월 및 12개월
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개입 그룹과 SOC 사이에서 PHQ-9에서 정신 건강 증상의 표준 편차 변화를 비교합니다.
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개입 전, 개입 후 1개월 이내, 개입 후 6개월 및 12개월
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정신 건강의 변화
기간: 개입 전, 개입 후 1개월 이내, 개입 후 6개월 및 12개월
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중재 그룹과 SOC 간의 SDQ에서 정신 건강 증상의 표준 편차 변화를 비교합니다.
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개입 전, 개입 후 1개월 이내, 개입 후 6개월 및 12개월
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정신 건강의 변화
기간: 개입 전, 개입 후 1개월 이내, 개입 후 6개월 및 12개월
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개입 그룹과 SOC 사이에서 UCLA PTSD-RI에서 정신 건강 증상의 표준 편차 변화를 비교하십시오.
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개입 전, 개입 후 1개월 이내, 개입 후 6개월 및 12개월
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ART 준수의 변화
기간: 개입 전, 개입 후 1개월 이내, 개입 후 6개월 및 12개월
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개입 그룹과 SOC 간의 자가 보고 준수의 변화를 비교합니다.
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개입 전, 개입 후 1개월 이내, 개입 후 6개월 및 12개월
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바이러스 결과의 변화
기간: 개입 전, 개입 후 1개월 이내, 개입 후 6개월 및 12개월
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중재 그룹 및 SOC에서 바이러스 억제(HIV-1 RNA < 400 copies/ml)가 있는 청소년의 비율을 설명합니다.
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개입 전, 개입 후 1개월 이내, 개입 후 6개월 및 12개월
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접착력 측정 방법 비교
기간: 개입 전, 개입 후 1개월 이내, 개입 후 6개월 및 12개월
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자기보고 ART 순응도를 모발 샘플의 약물 수준 농도와 비교합니다.
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개입 전, 개입 후 1개월 이내, 개입 후 6개월 및 12개월
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정신 건강의 변화(개인)
기간: 기준선에서 개입 후, 6, 12, 18 및 24개월
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개인 수준에서 PHQ-9, SDQ, UCLA PTSD-RI에 대한 정신건강 증상의 표준편차 변화를 비교한다.
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기준선에서 개입 후, 6, 12, 18 및 24개월
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순응도 변화(개별)
기간: 기준선에서 개입 후, 6, 12, 24개월
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모발에서 자가 보고된 순응도 및 항레트로바이러스 약물 농도의 변화를 비교하십시오.
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기준선에서 개입 후, 6, 12, 24개월
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HIV 바이러스 부하의 변화(개별)
기간: 기준선에서 개입 후, 6, 12, 24개월
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HIV 바이러스 부하의 변화를 비교하십시오.
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기준선에서 개입 후, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dorothy E Dow, MD, MSc-GH, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dow DE, Turner EL, Shayo AM, Mmbaga B, Cunningham CK, O'Donnell K. Evaluating mental health difficulties and associated outcomes among HIV-positive adolescents in Tanzania. AIDS Care. 2016 Jul;28(7):825-33. doi: 10.1080/09540121.2016.1139043. Epub 2016 Feb 3.
- Ramaiya MK, Sullivan KA, O' Donnell K, Cunningham CK, Shayo AM, Mmbaga BT, Dow DE. A Qualitative Exploration of the Mental Health and Psychosocial Contexts of HIV-Positive Adolescents in Tanzania. PLoS One. 2016 Nov 16;11(11):e0165936. doi: 10.1371/journal.pone.0165936. eCollection 2016.
- Gichane MW, Sullivan KA, Shayo AM, Mmbaga BT, O' Donnell K, Cunningham CK, Dow DE. Caregiver role in HIV medication adherence among HIV-infected orphans in Tanzania. AIDS Care. 2018 Jun;30(6):701-705. doi: 10.1080/09540121.2017.1391986. Epub 2017 Oct 23.
- Dow DE, Mmbaga BT, Gallis JA, Turner EL, Gandhi M, Cunningham CK, O'Donnell KE. A group-based mental health intervention for young people living with HIV in Tanzania: results of a pilot individually randomized group treatment trial. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1358. doi: 10.1186/s12889-020-09380-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 8월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .