장피부루(ECF)에 대한 테두글루타이드
2021년 9월 8일 업데이트: Daniel Dante Yeh
장피부 누공(ECF) 치료를 위한 테두글루타이드 - 안전성과 타당성을 입증하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 Teduglutide가 장피루(ECF) 치료에 안전하고 사용 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.
가설은 약물이 내약성이 우수하고 일일 ECF 생산량을 개선할 뿐만 아니라 기능적 삶의 질을 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 염전, 손상, 이전의 외상이나 수술 또는 혈관 허혈에 이차적일 수 있는 장피루(ECF)
제외 기준:
- 항문 주위 누공
- 염증성 장 질환의 임상적 의심
- 방사선 장염 또는 스프루의 병력(이력에 의해 정의됨)
- 활성(<1년) 알코올 또는 약물 남용
- 다음과 같이 정의된 중대한 간 또는 심장 질환:
- 간: aspartate aminotransferase(AST) > 정상 상한치의 2배(10-40 U/L)
- 심장: 불안정 협심증 또는 활동성 심근허혈의 증거
- 중증 신기능 장애: 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배(0.6-1.5 mg/dL)
- 스크리닝 전 4주 미만에 글루타민을 투여받았음
- 성장 인자(에리스로포이에틴, 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 및 인간 성장 호르몬) 수용
- 임신 또는 수유(가임기 여성이 연구 기간 동안 완전한 금욕에 동의하지 않거나 경구 피임, 주사 또는 이식형 피임, 질 링과 같은 최소 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법 사용을 거부하는 경우 제외됩니다. , 또는 자궁 내 장치(IUD))
- 활동성 악성종양 또는 CT 스캔에서 위장관 악성종양이 의심되는 경우
- 연구 방문 일정 및 약물 투여 요건을 이해할 수 없거나 준수할 의향이 없음
- 장 악성종양의 가족력(위, 소장, 결장)
- 유전성 비용종성 대장암, 가족성 선종성 용종증, 대장암 1촌의 개인 또는 가족력
- 양성 혈액종양(직장당)
- 울혈성 심부전 또는 근본적인 심장 질환을 시사하는 비정상적인 기준선 심전도(ECF)
- 경구용 벤조디아제핀, 바르비튜레이트 또는 페노티아진 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 표준 관리 후 Teduglutide
이 그룹의 참가자는 처음 8주 동안 표준 치료를 받은 후 다음 8주 동안 매일 Teduglutide를 받게 됩니다. 호의적인 반응을 보인 피험자에게는 최대 12개월 동안 테두글루타이드를 계속 투여받거나 영구적인 누공 봉합을 제공하는 공개 연장이 제공됩니다. |
매일 0.05 mg/kg 테두글루타이드를 피하 투여합니다.
다른 이름들:
치료 의사의 재량에 따라 세심한 상처 관리, 영양 최적화, 산 억제 약물 및 항 운동제 사용을 포함하는 ECF의 표준 관리 치료입니다.
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실험적: 테두글루타이드에 이어 표준 치료
이 그룹의 참가자는 처음 8주 동안 매일 Teduglutide 치료를 받고 다음 8주 동안 표준 치료를 받게 됩니다. 호의적인 반응을 보인 피험자는 최대 12개월 동안 테두글루타이드를 계속 투여받거나 영구적인 누공 봉합을 받는 개방 라벨 연장이 제공됩니다. |
매일 0.05 mg/kg 테두글루타이드를 피하 투여합니다.
다른 이름들:
치료 의사의 재량에 따라 세심한 상처 관리, 영양 최적화, 산 억제 약물 및 항 운동제 사용을 포함하는 ECF의 표준 관리 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 3일 누관 비율의 변화
기간: 기준선, 최대 8주
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누공 부피 백분율은 참가자로부터 보고됩니다.
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기준선, 최대 8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누관 출력이 중단된 참가자 수
기간: 최대 16주
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누공 배출이 최소 1회 중단된 치료 의사의 평가에 따름
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최대 16주
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ASCQ-Me® v2.0 사회적 기능으로 측정한 삶의 질 - 약식
기간: 최대 16주
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성인 낫적혈구 삶의 질 측정(ASCQ-Me) 버전 2.0 사회적 기능 - 약식 설문지의 총 점수 범위는 5-25이며 점수가 높을수록 더 건강한 상태를 나타냅니다.
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최대 16주
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ASCQ-Me® v2.0 수면 효과로 측정한 삶의 질 - 약식
기간: 최대 16주
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성인 겸상적혈구 삶의 질 측정(ASCQ-Me) 버전 2.0 수면 영향 - 약식 설문지의 총 점수 범위는 5-25이며 점수가 높을수록 더 건강한 상태를 나타냅니다.
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최대 16주
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PROMIS 척도 v1.2로 측정한 삶의 질 - 글로벌 건강
기간: 최대 16주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 건강은 10~50점 범위의 총 점수를 가지며 점수가 높을수록 더 건강한 상태를 나타냅니다.
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최대 16주
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PROMIS 척도 v1.0으로 측정한 삶의 질 - 위장관 복통 5a
기간: 최대 16주
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PROMIS-GI(Patient Reported Outcome Measures Information Systems) Gastrointestinal Belly Pain 5a 설문지의 총 점수 범위는 1-25이며 점수가 낮을수록 건강한 상태를 나타냅니다.
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최대 16주
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PROMIS 척도 v1.0으로 측정한 삶의 질 - 위장관 설사 6a
기간: 최대 16주
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PROMIS-GI(Patient Reported Outcome Measures Information Systems) Gastrointestinal Diarrhea 6a 설문지의 총 점수 범위는 1-30이며 점수가 낮을수록 건강한 상태를 나타냅니다.
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최대 16주
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PROMIS 척도 v1.0으로 측정한 삶의 질 - 위장 메스꺼움 및 구토 4a
기간: 최대 16주
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Patient Reported Outcome Measures Information Systems (PROMIS-GI) Gastrointestinal Nausea and Vomiting 4a 설문지의 총점 범위는 1-20이며 점수가 낮을수록 건강한 상태를 나타냅니다.
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최대 16주
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PROMIS 척도 v2.0으로 측정한 삶의 질 - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 - 약식 8a
기간: 최대 16주
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PROMIS(Patient Reported Outcome Measures Information Systems) 사회적 역할 및 활동 참여 능력 - 약식 8a 설문지의 총 점수 범위는 8-40이며 점수가 낮을수록 더 건강한 상태를 나타냅니다.
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel D Yeh, MD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jeppesen PB, Lund P, Gottschalck IB, Nielsen HB, Holst JJ, Mortensen J, Poulsen SS, Quistorff B, Mortensen PB. Short bowel patients treated for two years with glucagon-like Peptide 2: effects on intestinal morphology and absorption, renal function, bone and body composition, and muscle function. Gastroenterol Res Pract. 2009;2009:616054. doi: 10.1155/2009/616054. Epub 2009 Aug 20.
- Jeppesen PB, Gilroy R, Pertkiewicz M, Allard JP, Messing B, O'Keefe SJ. Randomised placebo-controlled trial of teduglutide in reducing parenteral nutrition and/or intravenous fluid requirements in patients with short bowel syndrome. Gut. 2011 Jul;60(7):902-14. doi: 10.1136/gut.2010.218271. Epub 2011 Feb 11.
- Yeh DD, Vasileiou G, Abdul Jawad K, Pust GD, Byers PM. Teduglutide for the treatment of low-output enterocutaneous fistula - A pilot randomized controlled study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:49-55. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.04.031. Epub 2022 May 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 7월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20170189
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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