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전신 자가면역질환에 대한 임상적으로 유용한 바이오마커를 찾기 위한 분자 재분류: 사례-대조군 (PRECISESADST)

2018년 5월 22일 업데이트: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
오늘날 알려진 결합 조직 질환(CTD) 또는 전신 자가 면역 질환(SAD)은 치료 옵션이 거의 없고 진단이 어려운 자가 면역 병인을 가진 만성 염증 질환 그룹입니다. Brest 팀은 다음과 같은 전신 자가 면역 질환의 새로운 분류를 수행하는 데 기여합니다. 유럽 ​​연합의 일곱 번째 프레임워크 프로그램에서. 이 연구의 목적은 몇 가지 "Omics" 기술을 사용하여 분자 프로필을 결정하여 임상 개체 대신 분자 클러스터로 전신 자가면역 질환 코호트와 비교하기 위해 Healthy Volunteers 코호트를 구성하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

PRECISESADS 프로젝트의 주요 목표는 몇 가지 "-omics" 기술을 사용하여 분자 프로파일을 결정하여 SAD의 영향을 받는 개인을 임상 개체 대신 분자 클러스터로 재분류하는 것입니다.

이 단면 연구 및 하위 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. SAD 및 대조군을 가진 개인에서 다음 데이터를 생성하여 SAD 환자에 대한 전신 분류법을 식별하기 위해: 유전적, 후성유전체적, 전사체적, 유세포 분석(말초 혈액 단핵 및 다형핵 세포(PBMC)에서), 혈장 및 소변의 대사체학 및 단백질체, 엑소좀 분석, 고전적 혈청학(항체 및 자가항체) 및 임상 데이터.
  2. omics 수준에서 개별 SAD를 더 잘 특성화합니다.
  3. 클러스터링 분석을 수행하여 다른 그룹과 차별적으로 특정 분자 특징(정밀 의학)을 공유하는 개인 그룹을 결정합니다.
  4. 유전자 발현을 확인하기 위해 288명의 개체에 대한 하위 연구에서 분리된 세포, 시토카인 프로파일 및 혈장 대사체학을 사용하여 유동 세포측정법에 의해 결정된 하위 집단과 세포의 혼합물을 비교하는 디콘볼루션 방법을 통한 메틸화 프로파일.

클러스터링 프로세스는 혈청학적, 유전적, 후성유전학적, 세포(세포 비율), 대사체, 단백질체(사이토카인, 자가항체)에 기초하여 개인을 명확하게 구분하는 가장 동질적이고 차별화된 질병 클러스터를 찾는 것을 목표로 데이터 기반이 될 것입니다. 및 전사체 특성을 분석하고 대조군 및 기타 환자 클러스터와 구별합니다.

총 2000명의 환자와 666명의 대조군이 연구에 포함될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
649

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Deutsches Rheuma-Forschungszentrum Berlin (DRFZ)
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven - KU Leuven, Department of Rheumatology (KU LEUVEN)
  • 스위스
      • Geneve, 스위스
        • Hospitaux Universitaires de Geneve
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic I Provicia- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
      • Cordoba, 스페인
        • Hospital Universitario Reina Sofía Andaluz de Salud
      • Granada, 스페인
        • Hospital Universitario San Cecilio Servicio Andaluz de Salud
      • Granada, 스페인
        • Hospital Virgen de las Nieves Granada
      • Granada, 스페인
        • Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA)
      • Malaga, 스페인
        • Hospital Regional de Málaga Servicio Andaluz de Salud
      • Santander, 스페인
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Servicio Cántabro de Salud
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Medical University of Vienna
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico (IRCCS)
      • Milan, 이탈리아
        • UNIMI, Istituto Ortopedico Getano Pini
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈
        • Centro Hospitalar do Porto
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU de Brest
  • 헝가리
      • Szeged, 헝가리
        • University Of Szeged

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

건강한 자원봉사자

설명

포함 기준:

  • 동의 당시 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 만성 약물 치료를 받는 개인.
  • 염증성, 자가면역성, 알레르기성 또는 감염성 질환을 앓고 있고 가능한 경우 자가면역 질환, 특히 갑상선 질환 또는 혈액 내 세포 프로필을 수정할 수 있는 기타 질환의 병력이 없는 개인.
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 혈액에서의 유전자 발현
기간: 2 년
유전자 발현은 RNA Paxgene 튜브를 사용하여 모든 샘플의 전체 혈액에서 상업용 유전자 발현 마이크로어레이를 사용하여 수행됩니다.
2 년
모든 개인의 전체 혈액 혼합물에서 세포 비율을 결정하기 위한 유세포 분석.
기간: 24 시간
9개의 최적화된 항체 패널을 사용하여 말초 혈액의 세포 하위 집단(매우 작은 세포 집단 포함)을 결정합니다.
24 시간
유전자형
기간: 2 년
유전자형 분석은 전체 게놈 배열을 사용하여 수행됩니다.
2 년
대사체 측정
기간: 2 년
핵자기공명을 이용한 혈장 및 소변 내 대사산물 측정
2 년
혈장 및 소변에서 엑소좀 분리
기간: 2 년
유전자 발현 분석을 위해 이들 체액에서 엑소좀을 분리하기 위한 방법론 설정
2 년
사이토카인 프로필 결정
기간: 2 년
88개의 서로 다른 사이토카인이 Luminex로 평가됩니다.
2 년
혈청 내 일상적인 자가항체
기간: 2 년
일련의 혈청 자가항체는 검증된 유럽 실험실에서 결정됩니다. 또한 작은 지질 부분, 즉 항포스포릴콜린), 루푸스 항응고제 및 혈장 내 보체 단백질에 대한 항체 검출을 수행합니다.
2 년
총 혈액에서 유전자 발현 메틸화
기간: 2 년
전체 혈액에서 얻은 DNA를 이용하여 methylome 450k array를 이용하여 methylation 분석을 하게 됩니다. 전체 혈액을 이용한 MicroRNA 유전자 발현 어레이.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Karolinska Institutet
Eli Lilly and Company
Medical University of Vienna
Sanofi
Bayer
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
KU Leuven
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University Hospital, Brest
Université Catholique de Louvain
Andaluz Health Service
UCB Biopharma S.P.R.L.
Universidad de Granada
Institut de Recherches Internationales Servier
Szeged University
National Research Council, Spain
University of Milan
University of Geneva, Switzerland
Innovative Medicines Initiative
Centro Hospitalar do Porto
Servicio Cántabro de Salud
Atrys Health
August Pi Sunyer Biomedical Research Institute
Klinikum der Universität Köln
Quartz Bio S.A.
The Cyprus Foundation for Muscular Dystrophy Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 5월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PRECISESADS-T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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