저등급 또는 고등급 이형성증, 바렛 식도 또는 위식도 역류 질환 환자의 식도암 검출을 위한 삼킬 수 있는 스폰지 세포 샘플링 장치 및 차세대 시퀀싱
2020년 11월 23일 업데이트: OHSU Knight Cancer Institute
식도암의 조기 발견을 위한 식도 세포학의 차세대 시퀀싱
이 파일럿 임상 시험에서는 삼킬 수 있는 스폰지 세포 샘플링 장치와 차세대 시퀀싱이 저등급 또는 고급 이형성증, 바렛 식도 또는 위식도 역류 질환 환자의 식도암을 감지하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
삼킬 수 있는 스폰지 세포 샘플링 장치와 차세대 시퀀싱을 사용하여 비정상 식도 세포의 바이오마커를 확인하면 식도암의 진단 및 치료를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 식도 스폰지 세포학 표본에서 식도암 검출을 위한 차세대 시퀀싱의 민감도와 특이도를 결정합니다.
2차 목표:
I. 하부 조직에 존재하는 돌연변이를 검출하기 위해 적절한 샘플을 수집하기 위한 식도 스폰지 샘플의 차세대 유전자 시퀀싱(NGS) 능력을 결정합니다.
II. 차세대 게놈 시퀀싱을 스크리닝 도구로 사용하여 식도 세포학 관련 비용을 결정합니다.
III. Oesotest 식도 스폰지 사용과 관련된 안전성 및 내약성 데이터를 계속 수집하십시오.
IV. 식도 스폰지 세포학의 한계와 이 기술을 개선하기 위한 향후 요구 사항을 결정합니다.
V. 수집된 데이터를 사용하여 일반 인구에서 식도암을 선별하기 위한 차세대 염기서열 분석으로 식도 세포학의 능력을 결정하기 위한 더 큰 선별 시험을 설계합니다.
개요:
환자는 삼킬 수 있는 스폰지 세포 샘플링 장치를 사용하여 세포학 표본 수집 절차를 거칩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 환자는 확실한 병리학적 진단을 제공하고 연구 절차와 같은 날에 식도 스폰지의 합병증을 평가할 수 있는 절차(상부 내시경 검사 또는 외과적 식도 절제술) 일정을 잡아야 합니다.
- 환자가 등록 자격을 갖추려면 다음 포함 기준 중 하나가 참이어야 합니다.
- 알려진 식도암(선암종 또는 편평 세포 암종)이 있는 피험자
- 저등급 또는 고등급 이형성증 병력이 있는 피험자
- 바렛 식도 및 위식도 역류 질환(GERD)을 포함하는 식도 악성 종양에 대한 위험 인자가 있는 피험자
제외 기준:
- 정제/알약을 삼킬 수 없는 피험자
- 식도암이 완전히 막힌 피험자
- 식도정맥류가 알려지거나 의심되는 피험자
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 연구자의 의견으로 환자가 연구 절차를 완료하는 것을 방해하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스크리닝(세포학 수집)
환자는 삼킬 수 있는 스폰지 세포 샘플링 장치를 사용하여 세포학 표본 수집 절차를 거칩니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
삼킬 수 있는 스폰지 세포 샘플링 장치를 사용하여 세포학 표본 수집 절차를 거칩니다.
다른 이름들:
삼킬 수 있는 스폰지 세포 샘플링 장치를 사용하여 세포학 표본 수집 절차를 거칩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차세대 시퀀싱(NGS)을 이용한 유전자 돌연변이 검출
기간: 최대 2년
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스폰지 샘플에서 확인된 유전자 돌연변이와 조직 생검(대조군)에서 확인된 유전자 돌연변이의 일치도를 계산합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저 식도 이형성증 또는 암을 검출하기 위한 NGS 프로브의 민감도 및 특이성
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: James Dolan, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 8월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00015499 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2016-01318 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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