새로운 Leishmania 백신 후보 ChAd63-KH에 대한 연구 (Leish2a)
2020년 1월 27일 업데이트: Paul Kaye, University of York
새로운 Leishmania 백신 후보 ChAd63-KH의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 IIa상 안전성 연구
이것은 지속적인 post kala azar dermal leishmaniasis (PKDL) 환자에서 새로운 후보 Leishmania 백신 ChAd63-KH의 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
이것은 PKDL 환자를 대상으로 하는 2상 시험으로, 안전성을 평가하고 환자의 후보 백신에 의해 생성된 체액성 및 세포성 면역 반응을 비교하고 백신 접종 후 42일 동안 질병의 임상적 변화를 관찰합니다.
연구 설계: 8명의 성인 지원자는 1x10(10)vp를 받고 후속 8명의 지원자는 7.5 x10(10)vp를 받습니다. 청소년은 1x10(10)vp 또는 7.5x10(10)vp로 백신을 접종받게 되며 DSMB 및 CTSC 검토 후 사용 가능한 모든 데이터를 평가하여 결정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 지속적인 post kala azar dermal leishmaniasis (PKDL) 환자에서 새로운 후보 Leishmania 백신 ChAd63-KH의 안전성을 평가하기 위한 연구입니다. 95%의 사례가 인도, 방글라데시, 네팔, 수단 및 브라질에서 발생하는 내장 레슈마니아증(VL)은 가난한 사람들의 질병입니다. 매년 약 40,000명 이상이 사망하며 대부분 어린이와 청소년이 사망하는 VL은 기생충 감염 중 말라리아 다음으로 사망률이 2위이며 손실된 DALY로 측정한 바에 따르면 전 세계적으로 상위 10위 전염병에 속합니다. 상당한 연구 노력에도 불구하고 VL/PKDL에 대한 효과적인 백신은 아직 개발되지 않았습니다.
연구자들은 최근 VL/PKDL(ChAd63-KH)에 대한 새로운 치료용 백신의 성공적인 인간 최초 임상 시험을 완료했습니다. 이 시험은 건강한 영국 성인 지원자에서 ChAd63-KH의 안전성과 다른 질병에 대한 임상 개발에서 다른 백신 후보 항원(예: 말라리아, HCV, 에볼라). LEISH1 동안 생성된 데이터에 대한 외부 동료 검토에 따라 연구자들은 이 백신을 PKDL 환자의 2상 임상 시험으로 진행하기 위해 Wellcome Trust 기금을 추가로 받았습니다.
연구 설계: 처음 8명의 성인 지원자는 1x10(10)vp를 받고 DSMB 및 CTSC 검토 후 후속 8명의 성인 지원자는 7.5 x10(10)vp를 받습니다. 용량은 단일 시점에 투여될 것이다. 청소년은 1x10(10)vp 또는 7.5x10(10)vp로 백신을 접종받게 되며 DSMB 및 CTSC 검토 후 사용 가능한 모든 데이터를 평가하여 결정됩니다.
목표:
지속적인 PKDL 환자에서 새로운 후보 Leishmania 백신 ChAd63-KH의 안전성을 평가합니다.
보조 목표:
- 지속성 PKDL 환자에서 후보 백신에 의해 생성된 체액성 및 세포성 면역 반응을 비교하기 위함.
- 백신 접종 후 42일 동안 피부 PKDL 질환의 모든 임상적 변화를 관찰하기 위해.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gedarif
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Doka, Gedarif, 수단
- Centre for Tropical Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인
자원봉사자는 다음과 같아야 합니다.
- 상영일 기준 만 18세 ~ 50세
- 여성은 미혼, 독신 또는 과부여야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
청소년
- 상영일 기준 만 12세 ~ 만 17세
- 여성 청소년은 미혼이어야 합니다.
- 부모로부터 서면 동의서를 받아야 합니다.
모든 참가자
- > 6개월 기간의 복잡하지 않은 PKDL
- 스터디 기간 동안 사용 가능
- 병력, 신체 검사, 선별 검사 결과 및 의학적으로 자격을 갖춘 임상 조사관의 임상적 판단에 의해 결정된 기타 건강한 상태
- 혈액 도말 검사에서 말라리아 음성
- 의학적으로 자격을 갖춘 임상 조사자의 의견에 따라 프로토콜에 명시된 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 가능성이 있다고 판단됨
- HIV, B형 간염, C형 간염 검사를 받을 의향이 있는 자
- 선별검사 당일, 접종 당일(접종 전), 접종 후 7일, 42일에 요로 임신 검사를 받을 의사가 있는 여성에 한함.
제외 기준:
지원자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
- 점막 또는 결막 PKDL이 있음
- 21일 이내에 PKDL 치료를 받았음
- RK39 스트립 테스트에서 항체 음성
- 스크리닝 후 60일 이내 약독화 생백신 접종 또는 14일 이내 다른 백신 접종
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력 또는 약물 또는 약제에 대한 중증 또는 다중 알레르기의 병력
다음과 같이 정의된 예방접종에 대한 심각한 국소적 또는 일반적인 반응의 병력
- 국소: 대부분의 전외측 허벅지 또는 팔의 주요 둘레를 포함하는 광범위하고 경직된 발적 및 부종, 72시간 이내에 해결되지 않음
- 일반: 48시간 이내에 발열 ≥ 39.5°C, 48시간 이내에 아나필락시스, 기관지 경련, 후두 부종, 허탈, 경련 또는 뇌병증
- 여성 - 임신, 산후 12주 미만, 수유 중 또는 연구 기간 동안 및 백신 접종 후 3개월 동안 임신하려는 의지/의도.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성
- 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 지난 6개월 이내에 재발성, 중증 감염 및 만성(14일 이상) 면역억제제
- 결핵, 나병 또는 영양실조
- 의학적으로 자격을 갖춘 임상 조사관의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견 연구에서
- 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ChAd63- KH
ChAd63-KH 단회 근육내 용량, 1 x10(10)vp 또는 안전성 검토 후 성인의 경우 7.5 x 10(10)vp
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지속적인 PKDL을 가진 성인 및 청소년의 ChAd63-KH.
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실험적: ChAd63-KH
ChAd63-KH 단회 근육내 용량, 1x10(10)vp 또는 안전성 검토 후 청소년의 경우 7.5 x 10(10)vp
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지속적인 PKDL을 가진 성인 및 청소년의 ChAd63-KH.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 90일
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임상 시험 프로토콜(v1.55)에 기술된 부작용/심각한 부작용에 대한 기준을 충족하는 생화학적, 혈액학적 및 생리학적 반응의 발생에 의해 평가된 지속성 PKDL 환자에 대한 새로운 후보 Leishmania 백신의 안전성
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90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포 면역 반응
기간: 90일
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지속성 PKDL 환자에서 후보 백신에 의해 생성된 체액성 및 세포성 면역 반응을 비교하기 위함.
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90일
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피부 PKDL 질환의 임상적 변화
기간: 접종 후 42일
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백신 접종 후 임상 등급 점수에 따라 42일 동안 피부 PKDL 질환의 모든 임상적 변화를 관찰하기 위해
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접종 후 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Musa, MBBS, University of Khartoum
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-000369-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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